Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelu laajennetun onkogeeniriippuvaisen keuhkosyövän hoidossa aktiivisessa hoidossa (EXcellenT)

maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: AUSL Romagna Rimini

Harjoittelu laajennetun onkogeeniriippuvaisen keuhkosyövän hoidossa aktiivisessa hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on interventio-, ei-farmakologinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan yksilöllisen harjoitteluohjelman vaikutusta elämänlaatuun onkogeeniriippuvaisilla keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat aktiivista hoitoa. Potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen haaraan: haaraan A (interventiohoito) ja haaraan B (kontrolli). Liikuntaohjelma laaditaan paikallisessa kliinisessä keskuksessa tehdyn testin jälkeen ja perustuen muihin sairauksiin (esim. sepelvaltimotauti tai elinsiirto). Älypuhelinsovelluksen avulla potilaat voivat rekisteröidä päivittäisen fyysisen aktiivisuutensa ja palauttaa helposti tietoja voimasta ja kestävyydestä. Käsivarren A potilailla on kotihoitoresepti, ja heitä valvotaan viikoilla: 4, 6, 8, 10, 12 paikallisen liikuntakeskuksen onkologin ja liikuntaasiantuntijan toimesta kolmen harjoituksen kautta (kehonkoostumustesti, kestävyys). testi ja voimakoe) ja kyselylomakkeet. Kotona tapahtuvaa toimintaa seurataan päivittäin tietyn sovelluksen (Technogymin toimittaman) kautta. Käsivarren B potilaat saavat liikuntaneuvontaa ilman jälkivalvontaa. Kolme testiä ja kyselylomaketta toistetaan kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan paikallisessa urheilukeskuksessa ja onkologiakeskuksessa. Neuvonta sisältää yleistä tietoa liikunnasta. Potilailta otetaan verinäyte lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 12, jotta voidaan arvioida muutoksia heidän immunologisessa tilassaan (lymfosyyttipopulaatiot ja sytokiinit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventio-, ei-farmakologinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan yksilöllisen harjoitteluohjelman vaikutusta elämänlaatuun onkogeeniriippuvaisilla keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat aktiivista hoitoa.

Lähtötilanteessa jokainen potilas saa kolme testiä Romagnan (Ravenna) Azienda Unità Sanitaria Localen (AUSL) urheilulääketieteen osastolla.

  1. Kehon koostumuksen analyysi: Pituus, Paino, Bioimpedentiometria (resistanssi ja reaktanssi), Happitilavuus (VO2) max.
  2. Kestävyystesti: 1 km juoksumatotesti.
  3. Voimakoe: Kolmen eri harjoituksen toisto (Rintapuristus - yläraajat; Jalkapuristus - alaraajat; Lataus alas tai Lat Machine tai Yläselkä).

Kun kolme testiä on suoritettu, potilaiden kelpoisuus arvioidaan ja satunnaistetaan kahteen haaraan: käsivarsi A (interventio) ja käsivarsi B (kontrolli).

Ohjelmaa ohjaavat (määräävät ja ohjaavat) onkologi ja urheilulääkäri.

Käsivarsi A (interventio): Potilaille määrätään kotikäyttöinen fyysinen aktiivisuusresepti, joka määritellään toimintakestävyys- ja voimatesteissä ja heitä valvotaan 3 kuukauden ajan. Kerran kuukaudessa onkologi tutkii ne (käynti ja kyselyt) ja viikoilla 4, 6, 8, 10 ja 12 urheilulääketieteessä, jossa kolme testiä toistetaan. Kotona tapahtuvaa toimintaa seurataan päivittäin tietyn sovelluksen (Technogymin toimittaman) kautta. Kestävyyden paraneminen määritellään kävelynopeuden kasvuksi; voiman parantuminen määritellään toistojen määrän lisäämiseksi.

Käsivarsi B (vertailu): potilaat saavat fyysistä ohjausta, ilman reseptiä ja valvontaa, ja kolme testi toistetaan kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan paikallisessa urheilulääketieteessä ja onkologiakeskuksessa (käynti ja kyselyt) . Neuvonta sisältää yleistietoa liikunnasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Elinajanodote > 12 viikkoa.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  5. painoindeksi > 18.
  6. Onkogeeniriippuvainen (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF) vaihe IV tai III b ei sovellu paikalliseen hoitoon, joka saa ensimmäisen tai toisen linjan systeemistä hoitoa (palliatiivinen sädehoito ja aiempi kemoterapia sallittu). Potilaita, joita hoidetaan kliinisissä tutkimuksissa, ei oteta huomioon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys kävellä.
  2. Liikkumattomuus yli 3 päivää ennen opiskelua.
  3. Aikaisemmin hoitamattomat (säteilyttämättömät tai leikkaamattomat) oireenmukaiset aivometastaasit.
  4. Vaikea sydämen vajaatoiminta (esim. sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) > III, sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana, vakavat sydämen rytmihäiriöt, korkea-asteinen aorttastenoosi).
  5. Vaikea hengitysvajaus.
  6. Hallitsematon kipu.
  7. Luumetastaasit lisäävät patologisten murtumien riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A - Kotona ohjattua liikuntaa
potilailla on kotona tehtävä fyysinen aktiivisuusresepti
Muut: Valvottua fyysistä toimintaa
Potilaat saavat toiminnallisissa kestävyys- ja voimatesteissä määritellyn kotihoitoreseptin ja heitä valvotaan 3 kuukauden ajan. Kerran kuukaudessa onkologi tutkii ne (käynti ja kyselyt) ja viikoilla 4, 6, 8, 10 ja 12 urheilulääketieteessä, jossa kolme testiä toistetaan. Kotona tapahtuvaa toimintaa seurataan päivittäin tietyn sovelluksen kautta. Kestävyyden paraneminen määritellään kävelynopeuden kasvuksi; voiman parantuminen määritellään toistojen määrän lisäämiseksi
Active Comparator: B- Valvomaton fyysinen harjoitus
potilaat saavat liikuntaneuvontaa ilman todellista reseptiä ja valvontaa
Muut: Valvomaton fyysinen toiminta
potilaat saavat liikuntaneuvontaa, ilman varsinaista reseptiä ja valvontaa, ja kolme testiä toistetaan kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan paikallisessa urheilulääketieteessä ja onkologiakeskuksessa (käynti ja kyselyt). Neuvonta sisältää yleistietoa liikunnasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30) arvioima henkilökohtaisten fyysisten harjoitusten määräämisen vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida erityisellä älypuhelinsovelluksella seurattujen fyysisten harjoitusten räätälöinnin vaikutusta elämänlaatuun, joka on arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30) italialaisen version avulla. )
12 viikkoa
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) keuhkosyövän elämänlaatukyselyn (QLQ-LC29) arvioima henkilökohtaisten fyysisten harjoitusten määräämisen vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida erityisellä älypuhelinsovelluksella seurattujen fyysisten harjoitusten räätälöinnin vaikutusta elämänlaatuun, joka on arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) keuhkosyövän elämänlaatukyselyn italialaisella versiolla (QLQ-LC29) )
12 viikkoa
Henkilökohtaisten fyysisten harjoitusten määräämisen vaikutus elämänlaatuun on arvioitu Beck Depression Inventory II:lla (BDI-II)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida erityisellä älypuhelinsovelluksella seurattujen henkilökohtaisten fyysisten harjoitusten määräämisen vaikutusta elämänlaatuun, joka on arvioitu Beck Depression Inventory II:n (BDI-II) italialaisella versiolla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reseptin noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida askellaskurin noudattamista ja tietyn älypuhelinsovelluksen kautta seurattua voimaharjoittelureseptiä. mitataan kuinka monta viikkoa (vähintään 9 viikosta 12:sta) tutkittava noudattaa henkilökohtaista aktiivisuusreseptiä
12 viikkoa
toimintakyvyn muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toiminnallista kapasiteettia mitataan 1 km:n juoksumattotestillä (perustilassa; viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12): käsi A vs. käsivarsi B. Kokeellisessa haarassa olevien henkilöiden edistyessä harjoitussuunnitelmassa harjoitusannosta muutetaan parannusten helpottamiseksi.
12 viikkoa
lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lihasvoimaa mitataan maksimitoistotesteillä (perustilanteessa; viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12): käsi A vs. käsivarsi B. Kokeellisessa käsivarressa oleville henkilöille harjoitus etenee harjoitussuunnitelman mukaan. annosta muutetaan parannusten helpottamiseksi.
12 viikkoa
toleranssi hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittatapahtumien esiintymistiheyden, keston ja vakavuuden seuranta fyysisten tutkimusten, elintoimintojen muutosten ja kliinisen laboratorioveren avulla.
12 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
24 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden tyytyväisyys sovelluspohjaiseen järjestelmään, jolla ohjataan ja seurataan kotona tapahtuvaa fyysistä aktiivisuutta, arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella.
12 viikkoa
henkilökohtaisen harjoittelun vaikutus immuniteettitilaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
T Lymfosyyttien modulaatio fyysisen toiminnan aikana
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AUSL Romagna Rimini

Yhteistyökumppanit

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tutkijat

  • Päätutkija: Chiara Bennati, AUSL Romagna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXCELLENT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa