Exercício em câncer de pulmão dependente de oncogene estendido em tratamento ativo (EXcellenT)
29 de maio de 2023 atualizado por: AUSL Romagna Rimini
Exercício em câncer de pulmão viciado em oncogene estendido em tratamento ativo: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo intervencional, não farmacológico, randomizado, controlado, avaliando o impacto na qualidade de vida de um programa de exercícios personalizado em pacientes com câncer de pulmão viciados em oncogenes em tratamento ativo.
Os pacientes serão randomizados 1:1 em dois braços: braço A (intervenção) e braço B (controle).
O programa de atividade física será estabelecido após um teste feito no centro clínico local e baseado em exercícios fáceis já estudados em outras doenças (ex.
síndrome coronária ou transplante de órgão).
Um aplicativo para smartphone permitirá que os pacientes registrem sua atividade física diária e recuperem facilmente dados de força e resistência.
Os pacientes do braço A terão uma prescrição de atividade física domiciliar e serão supervisionados nas semanas: 4, 6, 8, 10, 12 pelo oncologista e um especialista em exercícios do centro esportivo local por meio de três exercícios (teste de composição corporal, resistência teste e teste de força) e questionários.
A atividade domiciliar será monitorada diariamente por meio de um aplicativo específico (fornecido pela Technogym).
Os pacientes do braço B receberão um aconselhamento de exercícios sem supervisão subsequente.
Os três testes e questionários serão repetidos uma vez por mês durante três meses no centro esportivo local e no centro de oncologia.
O aconselhamento incluirá informações gerais sobre o exercício.
Os pacientes serão submetidos a coleta de sangue no início, semana 4 e semana 12, a fim de avaliar as mudanças em seu estado imunológico (populações de linfócitos e citocinas).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional, não farmacológico, randomizado controlado avaliando o impacto na qualidade de vida de um programa de exercícios personalizado em pacientes com câncer de pulmão viciados em oncogenes em tratamento ativo.
Na linha de base, cada paciente receberá três testes na Divisão de Medicina Esportiva da Azienda Unità Sanitaria Locale (AUSL) de Romagna (Ravenna)
- Análise da composição corporal: Altura, Peso, Bioimpedenciometria (resistência e reatância), Volume de Oxigênio (VO2) máx.
- Teste de resistência: teste de esteira de 1 km.
- Teste de força: Repetição de três exercícios diferentes (Chest press - membros superiores; Leg press - membros inferiores; Lat pull down ou Lat Machine ou Upper Back).
Após a realização dos três testes, os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade e randomizados em dois braços: Braço A (intervenção) e Braço B (controle).
O programa será orientado (prescrito e supervisionado) por um oncologista e um médico de medicina desportiva.
Braço A (intervencional): os pacientes terão uma prescrição de atividade física domiciliar, definida nos testes de resistência e força funcional e serão supervisionados por 3 meses. Uma vez por mês serão examinados pelo oncologista (visita e questionários) e nas semanas 4, 6, 8, 10 e 12 no centro de medicina desportiva onde serão repetidos os três testes. A atividade domiciliar será monitorada diariamente por meio de um aplicativo específico (fornecido pela Technogym). A melhoria da resistência é definida como um aumento na velocidade de caminhada; a melhoria da força é definida como um aumento do número de repetições.
Braço B (controle): os pacientes receberão um aconselhamento de atividade física, sem prescrição e supervisão real, e os três testes serão repetidos uma vez por mês durante três meses no centro de medicina esportiva local e no centro de oncologia (visita e questionários) . O aconselhamento incluirá informações gerais sobre exercício físico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chiara Bennati, MD
- Número de telefone: +39 0544 285778
- E-mail: chiara.bennati@auslromagna.it
Estude backup de contato
- Nome: Michela Spreafico
- E-mail: michela.spreafico@irst.emr.it
Locais de estudo
-
-
-
Ravenna, Itália
- Recrutamento
- S.Maria delle Croci Hospital, Oncology Unit
-
Contato:
- Chiara Bennati, MD
- E-mail: chiara.bennati@auslromagna.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito.
- Expectativa de vida > 12 semanas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Índice de massa corporal > 18.
- Dependente de oncogene (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF) estágio IV ou III b não adequado para tratamento local recebendo tratamento sistêmico de primeira ou segunda linha (radioterapia paliativa e quimioterapia prévia permitidas). Os pacientes submetidos a tratamento em ensaios clínicos são excluídos.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de andar.
- Imobilidade por mais de 3 dias antes da inscrição no estudo.
- Metástases cerebrais sintomáticas não tratadas anteriormente (não irradiadas ou não ressecadas).
- Insuficiência cardíaca grave (por ex. insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) > III, infarto do miocárdio nos últimos três meses, arritmias cardíacas graves, estenose aórtica de alto grau).
- Insuficiência respiratória grave.
- Dor descontrolada.
- Metástase óssea induzindo risco aumentado de fraturas patológicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A - Exercício físico supervisionado em casa
os pacientes terão uma prescrição de atividade física domiciliar
|
os pacientes terão uma prescrição de atividade física domiciliar, definida nos testes de resistência e força funcional e serão supervisionados por 3 meses.
Uma vez por mês serão examinados pelo oncologista (visita e questionários) e nas semanas 4, 6, 8, 10 e 12 no centro de medicina desportiva onde serão repetidos os três testes.
A atividade domiciliar será monitorada diariamente por meio de um aplicativo específico.
A melhoria da resistência é definida como um aumento na velocidade de caminhada; a melhoria da força é definida como um aumento do número de repetições
|
|
Comparador Ativo: B- Exercício físico não supervisionado
os pacientes receberão um aconselhamento de atividade física, sem prescrição e supervisão real
|
os pacientes receberão aconselhamento de atividade física, sem prescrição e supervisão real, e os três testes serão repetidos uma vez por mês durante três meses no centro de medicina esportiva local e no centro de oncologia (consulta e questionários).
O aconselhamento incluirá informações gerais sobre exercícios físicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da prescrição personalizada de exercícios físicos na qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: 12 semanas
|
Avaliar o impacto de uma prescrição personalizada de exercícios físicos monitorados por meio de um aplicativo especial para smartphone na qualidade de vida avaliada com a versão italiana do European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30 )
|
12 semanas
|
|
Impacto da prescrição personalizada de exercícios físicos na qualidade de vida avaliada pelo questionário de qualidade de vida para câncer de pulmão da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-LC29)
Prazo: 12 semanas
|
Avaliar o impacto de uma prescrição personalizada de exercícios físicos monitorados por meio de um aplicativo especial para smartphone na qualidade de vida avaliada com a versão italiana do questionário de qualidade de vida para câncer de pulmão da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-LC29 )
|
12 semanas
|
|
Impacto da prescrição personalizada de exercícios físicos na qualidade de vida avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: 12 semanas
|
Avaliar o impacto de uma prescrição personalizada de exercícios físicos monitorados por meio de um aplicativo especial para smartphone na qualidade de vida avaliada com a versão italiana do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à prescrição
Prazo: 12 semanas
|
Avaliar a adesão ao contador de passos e a prescrição de treinamento de força monitorada por meio de um aplicativo específico para smartphone.
o número de semanas (pelo menos 9 em 12 semanas) que um sujeito segue a prescrição de atividade personalizada será medido
|
12 semanas
|
|
alteração da capacidade funcional
Prazo: 12 semanas
|
A capacidade funcional será medida através do teste de esteira de 1 Km (no início; na semana 4, semana 8 e na semana 12): braço A versus braço B. Para aqueles no braço experimental, à medida que o indivíduo progride com o plano de exercícios, o a dosagem do exercício será modulada para facilitar as melhorias.
|
12 semanas
|
|
mudança de força muscular
Prazo: 12 semanas
|
A força muscular será medida através dos testes de repetição máxima (no início; na semana 4, semana 8 e na semana 12): braço A versus braço B. Para aqueles no braço experimental, à medida que o indivíduo avança no plano de exercícios, o exercício a dosagem será modulada para facilitar as melhorias.
|
12 semanas
|
|
tolerância ao tratamento
Prazo: 12 semanas
|
Monitoramento da frequência, duração e gravidade dos eventos adversos (EAs), por meio de exames físicos, alterações nos sinais vitais e sangue de laboratório clínico.
|
12 semanas
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
|
Sobrevida global (OS), definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
24 meses
|
|
Satisfação do paciente avaliada por questionário dedicado
Prazo: 12 semanas
|
A satisfação do paciente com um sistema baseado em aplicativo para orientar e monitorar a atividade física domiciliar é avaliada por um questionário dedicado que aborda questões específicas
|
12 semanas
|
|
impacto do exercício personalizado no estado de imunidade
Prazo: 12 semanas
|
Modulação dos linfócitos T durante a atividade física
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Bennati, AUSL Romagna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXCELLENT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .