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Exercice dans le cancer du poumon prolongé dépendant d'un oncogène en traitement actif (EXcellenT)

29 mai 2023 mis à jour par: AUSL Romagna Rimini

Exercice dans le cancer du poumon dépendant d'un oncogène prolongé dans le cadre d'un traitement actif : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée interventionnelle non pharmacologique évaluant l'impact sur la qualité de vie d'un programme d'exercices personnalisés chez des patients atteints d'un cancer du poumon dépendant d'oncogènes et subissant un traitement actif. Les patients seront randomisés 1:1 dans deux bras : le bras A (interventionnel) et le bras B (contrôle). Le programme d'activité physique sera établi après un test effectué au centre clinique local et basé sur des exercices faciles déjà étudiés dans d'autres maladies (ex. syndrome coronarien ou greffe d'organe). Une application pour smartphone permettra aux patients d'enregistrer leur activité physique quotidienne et de récupérer facilement des données sur la force et l'endurance. Les patients du bras A auront une prescription d'activité physique à domicile et seront supervisés aux semaines : 4, 6, 8, 10, 12 par l'oncologue et un expert en exercice du centre sportif local à travers trois exercices (test de composition corporelle, test d'endurance test et test de force) et des questionnaires. L'activité à domicile sera suivie quotidiennement via une application spécifique (fournie par Technogym). Les patients du bras B recevront des conseils sur l'exercice sans supervision ultérieure. Les trois tests et questionnaires seront répétés une fois par mois pendant trois mois au centre sportif local et au centre d'oncologie. Le counseling comprendra des informations générales sur l'exercice. Les patients subiront des prélèvements sanguins au départ, à la semaine 4 et à la semaine 12 afin d'évaluer les changements de leur état immunologique (populations lymphocytaires et cytokines).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé interventionnel, non pharmacologique, évaluant l'impact sur la qualité de vie d'un programme d'exercice personnalisé chez des patients atteints d'un cancer du poumon dépendant d'oncogènes et subissant un traitement actif.

Chez Baseline, chaque patient recevra trois tests à la Division de médecine du sport de l'Azienda Unità Sanitaria Locale (AUSL) de Romagne (Ravenne)

  1. Composition corporelle Analyse : Taille, Poids, Bioimpédentiométrie (résistance et réactance), Volume d'Oxygène (VO2) max.
  2. Test d'endurance : test sur tapis roulant de 1 km.
  3. Test de force : Répétition de trois exercices différents (Presse pectorale - membres supérieurs ; Presse jambes - membres inférieurs ; Lat pull down ou Lat Machine ou Upper Back).

Une fois les trois tests effectués, les patients seront évalués pour leur éligibilité et randomisés en deux bras : le bras A (interventionnel) et le bras B (contrôle).

Le programme sera guidé (prescrit et supervisé) par un oncologue et un médecin du sport.

Bras A (interventionnel) : les patients auront une prescription d'activité physique à domicile, définie sur les tests d'endurance fonctionnelle et de force et ils seront encadrés pendant 3 mois. Une fois par mois, ils seront examinés par l'oncologue (visite et questionnaires) et aux semaines 4, 6, 8, 10 et 12 au centre de médecine du sport où les trois tests seront répétés. L'activité à domicile sera suivie quotidiennement grâce à une application spécifique (fournie par Technogym). L'amélioration de l'endurance est définie comme une augmentation de la vitesse de marche; L'amélioration de la force est définie comme une augmentation du nombre de répétitions.

Bras B (témoin) : les patients recevront un conseil en activité physique, sans réelle prescription ni supervision, et les trois tests seront répétés une fois par mois pendant trois mois au centre de médecine du sport local et au centre d'oncologie (visite et questionnaires) . Les conseils comprendront des informations générales sur l'exercice physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Espérance de vie > 12 semaines.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  5. Indice de masse corporelle > 18.
  6. Addict aux oncogènes (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF) stade IV ou III b non adapté à un traitement local recevant un traitement systémique de première ou deuxième intention (radiothérapie palliative et chimiothérapie antérieure autorisées). Les patients sous traitement dans le cadre d'essais cliniques sont exclus.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à marcher.
  2. Immobilité pendant plus de 3 jours avant l'inscription à l'étude.
  3. Métastases cérébrales symptomatiques non traitées auparavant (non irradiées ou non réséquées).
  4. Insuffisance cardiaque sévère (par ex. insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) > III, infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois, arythmies cardiaques sévères, sténose aortique de haut grade).
  5. Insuffisance respiratoire sévère.
  6. Douleur incontrôlée.
  7. Métastases osseuses induisant un risque accru de fractures pathologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A - Exercice physique supervisé à domicile
les patients auront une prescription d'activité physique à domicile
Autre: Activité physique supervisée
les patients auront une prescription d'activité physique à domicile, définie sur les tests d'endurance fonctionnelle et de force et ils seront encadrés pendant 3 mois. Une fois par mois, ils seront examinés par l'oncologue (visite et questionnaires) et aux semaines 4, 6, 8, 10 et 12 au centre de médecine du sport où les trois tests seront répétés. L'activité à domicile sera suivie quotidiennement grâce à une application spécifique. L'amélioration de l'endurance est définie comme une augmentation de la vitesse de marche; l'amélioration de la force est définie comme une augmentation du nombre de répétitions
Comparateur actif: B- Exercice physique non supervisé
les patients recevront un conseil en activité physique, sans véritable prescription et sans encadrement
Autre: Activité physique non supervisée
les patients recevront un conseil en activité physique, sans véritable prescription ni supervision, et les trois tests seront répétés une fois par mois pendant trois mois au centre de médecine du sport local et au centre d'oncologie (visite et questionnaires). Le conseil comprendra des informations générales sur l'exercice physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la prescription personnalisée d'exercices physiques sur la qualité de vie évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Délai: 12 semaines
Évaluer l'impact d'une prescription personnalisée d'exercices physiques contrôlés via une application spéciale pour smartphone sur la qualité de vie évaluée avec la version italienne du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30 )
12 semaines
Impact de la prescription personnalisée d'exercices physiques sur la qualité de vie évalué par le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour le cancer du poumon (QLQ-LC29)
Délai: 12 semaines
Évaluer l'impact d'une prescription personnalisée d'exercices physiques contrôlés via une application spéciale pour smartphone sur la qualité de vie évaluée avec la version italienne du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour le cancer du poumon (QLQ-LC29 )
12 semaines
Impact de la prescription personnalisée d'exercices physiques sur la qualité de vie évalué par le Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Délai: 12 semaines
Évaluer l'impact d'une prescription personnalisée d'exercices physiques contrôlés via une application spéciale pour smartphone sur la qualité de vie évaluée avec la version italienne de Beck Depression Inventory II (BDI-II)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect de la prescription
Délai: 12 semaines
Évaluer le respect du compteur de pas et de la prescription de musculation suivis via une application smartphone spécifique. le nombre de semaines (au moins 9 semaines sur 12) pendant lesquelles un sujet suit la prescription d'activité personnalisée sera mesuré
12 semaines
changement de capacité fonctionnelle
Délai: 12 semaines
La capacité fonctionnelle sera mesurée par le test sur tapis roulant de 1 km (au départ ; à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12) : bras A contre bras B. Pour ceux du bras expérimental, à mesure que l'individu progresse avec le plan d'exercice, le la dose d'exercice sera modulée pour faciliter les améliorations.
12 semaines
changement de force musculaire
Délai: 12 semaines
La force musculaire sera mesurée par les tests de répétition maximale (au départ ; à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12) : bras A contre bras B. Pour ceux du bras expérimental, au fur et à mesure que l'individu progresse avec le plan d'exercice, l'exercice la posologie sera modulée pour faciliter les améliorations.
12 semaines
tolérance au traitement
Délai: 12 semaines
Surveillance de la fréquence, de la durée et de la gravité des événements indésirables (EI), par des examens physiques, des modifications des signes vitaux et par le sang de laboratoire clinique.
12 semaines
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
24mois
Satisfaction du patient évaluée par questionnaire dédié
Délai: 12 semaines
La satisfaction du patient à l'égard d'un système basé sur une application pour guider et surveiller l'activité physique à domicile est évaluée par un questionnaire dédié traitant de problèmes spécifiques
12 semaines
impact de l'exercice personnalisé sur l'état d'immunité
Délai: 12 semaines
Modulation des lymphocytes T pendant l'activité physique
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AUSL Romagna Rimini

Collaborateurs

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chiara Bennati, AUSL Romagna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXCELLENT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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