활성 치료에서 확장된 종양 유전자 중독 폐암의 운동 (EXcellenT)
2023년 5월 29일 업데이트: AUSL Romagna Rimini
활성 치료에서 확장된 종양 유전자 중독 폐암의 운동: 무작위 통제 시험
이것은 적극적인 치료를 받고 있는 종양 유전자 중독 폐암 환자의 맞춤형 운동 프로그램이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 중재적, 비약물적, 무작위 통제 연구입니다.
환자는 A군(중재군)과 B군(대조군)의 두 군에서 1:1로 무작위 배정됩니다.
신체 활동 프로그램은 지역 임상 센터에서 테스트를 거친 후 다른 질병(예:
관상 동맥 증후군 또는 장기 이식).
스마트폰 애플리케이션을 통해 환자는 매일 신체 활동을 등록하고 힘과 지구력에 대한 데이터를 쉽게 복구할 수 있습니다.
Arm A의 환자는 가정 기반 신체 활동 처방을 받고 4, 6, 8, 10, 12주에 종양 전문의와 지역 스포츠 센터의 운동 전문가가 3가지 운동(신체 구성 테스트, 지구력 테스트)을 통해 감독합니다. 테스트 및 강도 테스트) 및 설문지.
가정 기반 활동은 특정 애플리케이션(Technogym에서 제공)을 통해 매일 모니터링됩니다.
B군의 환자는 후속 감독 없이 운동 상담을 받게 됩니다.
세 가지 테스트와 설문지는 지역 스포츠 센터와 종양 센터에서 3개월 동안 한 달에 한 번 반복됩니다.
상담에는 운동에 대한 일반적인 정보가 포함됩니다.
환자는 면역학적 상태(림프구 집단 및 사이토카인)의 변화를 평가하기 위해 기준선, 4주 및 12주에 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 적극적인 치료를 받고 있는 종양 유전자 중독 폐암 환자의 맞춤형 운동 프로그램이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 중재적, 비약물적, 무작위 통제 시험입니다.
베이스라인에서 모든 환자는 로마냐(라벤나)의 Azienda Unità Sanitaria Locale(AUSL) 스포츠 의학부에서 세 가지 검사를 받게 됩니다.
- 체성분 분석: 키, 몸무게, 생체 임피던스(저항 및 리액턴스), 산소량(VO2) max.
- 지구력 테스트: 1km 런닝머신 테스트.
- 근력 테스트: 세 가지 다른 운동 반복(체스트 프레스 - 상지, 레그 프레스 - 하지, 랫 풀 다운 또는 랫 머신 또는 어퍼 백).
세 가지 테스트를 수행한 후 환자는 적격성을 평가하고 A군(중재군)과 B군(대조군)의 두 군으로 무작위 배정됩니다.
이 프로그램은 종양 전문의와 스포츠 의학 의사가 안내(처방 및 감독)합니다.
A군(중재): 환자는 기능적 지구력 및 근력 테스트에 정의된 가정 기반 신체 활동 처방을 받고 3개월 동안 감독을 받습니다. 한 달에 한 번 그들은 종양 전문의(방문 및 설문지)에 의해 검사되고 4, 6, 8, 10 및 12주차에 스포츠 의학 센터에서 세 가지 검사가 반복됩니다. 가정 기반 활동은 특정 애플리케이션(Technogym에서 제공)을 통해 매일 모니터링됩니다. 지구력 향상은 걷는 속도의 증가로 정의됩니다. 강도 향상은 반복 횟수의 증가로 정의됩니다.
Arm B(대조군): 환자는 실제 처방 및 감독 없이 신체 활동 상담을 받게 되며, 3가지 테스트는 지역 스포츠 의학 센터 및 종양 센터(방문 및 설문지)에서 3개월 동안 한 달에 한 번 반복됩니다. . 상담에는 신체 운동에 대한 일반적인 정보가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chiara Bennati, MD
- 전화번호: +39 0544 285778
- 이메일: chiara.bennati@auslromagna.it
연구 연락처 백업
- 이름: Michela Spreafico
- 이메일: michela.spreafico@irst.emr.it
연구 장소
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Ravenna, 이탈리아
- 모병
- S.Maria delle Croci Hospital, Oncology Unit
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연락하다:
- Chiara Bennati, MD
- 이메일: chiara.bennati@auslromagna.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 기대 수명 >12주.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
- 체질량 지수 > 18.
- 종양 유전자 중독(EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF) 4기 또는 3기 b는 1차 또는 2차 전신 치료(완화 방사선 요법 및 이전 화학 요법 허용)를 받는 국소 치료에 적합하지 않습니다. 임상 시험에서 치료를 받고 있는 환자는 제외됩니다.
제외 기준:
- 걸을 수 없음.
- 연구 등록 전 3일 이상 움직이지 않음.
- 이전에 치료되지 않은(방사선 조사 또는 절제되지 않은) 증상이 있는 뇌 전이.
- 심각한 심장 장애(예: 심부전 New York Heart Association (NYHA) > III, 최근 3개월 이내의 심근경색증, 중증 심장 부정맥, 고도 대동맥 협착증).
- 심한 호흡 부전.
- 통제되지 않는 고통.
- 병적 골절의 위험 증가를 유발하는 뼈 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A - 감독 하에 집에서 실시하는 신체 운동
환자는 가정 기반 신체 활동 처방을 받게 됩니다.
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환자는 기능 지구력 및 근력 테스트에 정의된 가정 기반 신체 활동 처방을 받고 3개월 동안 감독을 받게 됩니다.
한 달에 한 번 그들은 종양 전문의(방문 및 설문지)에 의해 검사되고 4, 6, 8, 10 및 12주차에 스포츠 의학 센터에서 세 가지 검사가 반복됩니다.
가정 기반 활동은 특정 애플리케이션을 통해 매일 모니터링됩니다.
지구력 향상은 걷는 속도의 증가로 정의됩니다. 강도 향상은 반복 횟수의 증가로 정의됩니다.
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활성 비교기: B- 감독되지 않은 신체 운동
환자는 실제 처방 및 감독 없이 신체 활동 상담을 받게 됩니다.
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환자는 실제 처방과 감독 없이 신체 활동 상담을 받게 되며, 3가지 검사는 지역 스포츠의학센터와 종양센터(방문 및 설문지)에서 3개월 동안 한 달에 한 번 반복됩니다.
상담에는 신체 운동에 대한 일반적인 정보가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire-Core 30)에서 평가한 삶의 질에 대한 신체 운동의 개인화된 처방의 영향
기간: 12주
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특수 스마트폰 애플리케이션을 통해 모니터링되는 신체 운동의 개인화된 처방이 이탈리아 버전의 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-코어 30(QLQ-C30)으로 평가된 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 )
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12주
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폐암에 대한 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지(QLQ-LC29)에서 평가한 삶의 질에 대한 신체 운동의 개인화된 처방의 영향
기간: 12주
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폐암에 대한 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)의 삶의 질 설문지(QLQ-LC29)의 이탈리아어 버전으로 평가된 삶의 질에 대한 특수 스마트폰 애플리케이션을 통해 모니터링되는 신체 운동의 개인화된 처방의 영향을 평가합니다. )
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12주
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)로 평가한 삶의 질에 대한 개인화된 신체 운동 처방의 영향
기간: 12주
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Beck Depression Inventory II(BDI-II) 이탈리아어 버전으로 평가된 삶의 질에 대한 특수 스마트폰 애플리케이션을 통해 모니터링되는 신체 운동의 개인화된 처방의 영향을 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방 준수
기간: 12주
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특정 스마트폰 애플리케이션을 통해 모니터링되는 만보기 및 근력 운동 처방 준수 여부를 평가한다.
피험자가 개인화된 활동 처방을 따르는 주 수(12주 중 최소 9주)가 측정될 것입니다.
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12주
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기능적 능력의 변화
기간: 12주
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기능적 능력은 1km 러닝머신 테스트(기준선에서; 4주차, 8주차 및 12주차)를 통해 측정됩니다: A군 대 B군. 실험군의 경우 개인이 운동 계획을 진행함에 따라 개선을 촉진하기 위해 운동량을 조절합니다.
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12주
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근력의 변화
기간: 12주
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근력은 최대 반복 테스트(기준선에서; 4주차, 8주차 및 12주차)를 통해 측정됩니다: A군 대 B군. 실험군의 경우 개인이 운동 계획을 진행함에 따라 운동은 개선을 촉진하기 위해 복용량이 조절됩니다.
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12주
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치료에 대한 내성
기간: 12주
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신체 검사, 활력 징후의 변화 및 임상 실험실 혈액을 통해 부작용(AE)의 빈도, 기간 및 중증도를 모니터링합니다.
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12주
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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전용 설문지로 평가한 환자 만족도
기간: 12주
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가정 기반 신체 활동을 안내하고 모니터링하는 앱 기반 시스템에 대한 환자의 만족도는 특정 문제를 다루는 전용 설문지로 평가됩니다.
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12주
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개인화된 운동이 면역 상태에 미치는 영향
기간: 12주
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신체 활동 중 T 림프구 조절
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chiara Bennati, AUSL Romagna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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