Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia w rozszerzonym raku płuc uzależnionym od onkogenu w aktywnym leczeniu (EXcellenT)

29 maja 2023 zaktualizowane przez: AUSL Romagna Rimini

Ćwiczenia w rozszerzonym raku płuc uzależnionym od onkogenu w aktywnym leczeniu: randomizowana kontrolowana próba

Jest to interwencyjne, niefarmakologiczne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ spersonalizowanego programu ćwiczeń na jakość życia pacjentów z rakiem płuca uzależnionych od onkogenu, poddawanych aktywnemu leczeniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch ramion: ramienia A (interwencyjnego) i ramienia B (kontrolnego). Program aktywności fizycznej zostanie ustalony po badaniu wykonanym w miejscowym ośrodku klinicznym i na podstawie łatwych ćwiczeń badanych już w innych schorzeniach (np. zespół wieńcowy lub przeszczep narządu). Aplikacja na smartfony pozwoli pacjentom rejestrować codzienną aktywność fizyczną oraz łatwo odzyskać dane dotyczące siły i wytrzymałości. Pacjenci w Grupie A będą mieli zaleconą aktywność fizyczną w domu i będą nadzorowani w tygodniach: 4, 6, 8, 10, 12 przez onkologa i eksperta ds. test i test wytrzymałościowy) oraz kwestionariusze. Aktywność domowa będzie codziennie monitorowana za pomocą specjalnej aplikacji (dostarczonej przez Technogym). Pacjenci w ramieniu B otrzymają porady dotyczące ćwiczeń bez późniejszego nadzoru. Trzy testy i kwestionariusze będą powtarzane raz w miesiącu przez trzy miesiące w lokalnym centrum sportowym i centrum onkologicznym. Poradnictwo będzie zawierało ogólne informacje na temat ćwiczeń. Pacjenci zostaną poddani próbkom krwi na początku badania, w 4. i 12. tygodniu w celu oceny zmian w ich stanie immunologicznym (populacje limfocytów i cytokin).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, niefarmakologiczne, randomizowane badanie oceniające wpływ spersonalizowanego programu ćwiczeń na jakość życia pacjentów z rakiem płuca uzależnionych od onkogenu, poddawanych aktywnemu leczeniu.

Na linii podstawowej każdy pacjent otrzyma trzy testy w Wydziale Medycyny Sportowej Azienda Unità Sanitaria Locale (AUSL) w Romanii (Rawenna)

  1. Analiza składu ciała: Wzrost, Waga, Bioimpedentiometria (opór i reaktancja), Objętość tlenu (VO2) max.
  2. Test wytrzymałościowy: test na bieżni na 1 km.
  3. Test siły: Powtórzenie trzech różnych ćwiczeń (wyciskanie klatki piersiowej – kończyny górne; Wyciskanie nóg – kończyny dolne; Lat pull down lub Lat Machine lub Upper Back).

Po przeprowadzeniu trzech testów pacjenci zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności i przydzieleni losowo do dwóch ramion: ramienia A (interwencyjnego) i ramienia B (kontrolnego).

Program będzie prowadzony (zalecany i nadzorowany) przez lekarza onkologa i lekarza medycyny sportowej.

Ramię A (interwencyjna): pacjenci będą mieli zaleconą aktywność fizyczną w domu, określoną na podstawie funkcjonalnych testów wytrzymałościowych i siłowych, i będą nadzorowani przez 3 miesiące. Raz w miesiącu będą badane przez onkologa (wizyta i ankiety) oraz w 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu w centrum medycyny sportowej, gdzie trzy badania zostaną powtórzone. Aktywność domowa będzie codziennie monitorowana za pomocą specjalnej aplikacji (dostarczonej przez Technogym). Poprawę wytrzymałości definiuje się jako zwiększenie szybkości chodu; poprawa siły definiowana jest jako zwiększenie liczby powtórzeń.

Ramię B (grupa kontrolna): pacjenci otrzymają porady dotyczące aktywności fizycznej, bez recepty i nadzoru, a trzy testy będą powtarzane raz w miesiącu przez trzy miesiące w lokalnym ośrodku medycyny sportowej i ośrodku onkologii (wizyta i ankiety) . Poradnictwo będzie zawierało ogólne informacje na temat ćwiczeń fizycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  5. Wskaźnik masy ciała > 18.
  6. Uzależnieni od onkogenu (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF) stadium IV lub IIIb nie nadają się do leczenia miejscowego otrzymującego leczenie systemowe pierwszej lub drugiej linii (dozwolona radioterapia paliatywna i wcześniejsza chemioterapia). Wykluczeni są pacjenci poddawani leczeniu w ramach badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do chodzenia.
  2. Bezruch przez ponad 3 dni przed włączeniem do badania.
  3. Wcześniej nieleczone (nienaświetlane lub nieresekcyjne) objawowe przerzuty do mózgu.
  4. Ciężkie zaburzenia czynności serca (np. niewydolność serca New York Heart Association (NYHA) > III, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy, ciężkie zaburzenia rytmu serca, zwężenie zastawki aortalnej dużego stopnia).
  5. Ciężka niewydolność oddechowa.
  6. Niekontrolowany ból.
  7. Przerzuty do kości zwiększające ryzyko złamań patologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - Ćwiczenia fizyczne nadzorowane w domu
pacjenci będą mieli receptę na aktywność fizyczną w domu
Inny: Nadzorowana aktywność fizyczna
pacjenci będą mieli receptę na domową aktywność fizyczną, określoną na podstawie testów wydolnościowo-siłowych i będą pod superwizją przez 3 miesiące. Raz w miesiącu będą badane przez onkologa (wizyta i ankiety) oraz w 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu w centrum medycyny sportowej, gdzie trzy badania zostaną powtórzone. Aktywność domowa będzie codziennie monitorowana za pomocą specjalnej aplikacji. Poprawę wytrzymałości definiuje się jako zwiększenie szybkości chodu; poprawa siły definiowana jest jako zwiększenie liczby powtórzeń
Aktywny komparator: B- Ćwiczenia fizyczne bez nadzoru
pacjenci otrzymają poradę dotyczącą aktywności fizycznej, bez realnej recepty i nadzoru
Inny: Nienadzorowana aktywność fizyczna
pacjenci otrzymają poradę dotyczącą aktywności fizycznej, bez recepty i nadzoru, a trzy badania będą powtarzane raz w miesiącu przez trzy miesiące w lokalnym ośrodku medycyny sportowej i ośrodku onkologii (wizyta i ankiety). Poradnictwo będzie zawierało ogólne informacje na temat ćwiczeń fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ spersonalizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń fizycznych na jakość życia ocenianą przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu spersonalizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń fizycznych monitorowanych za pomocą specjalnej aplikacji na smartfony na jakość życia ocenianą za pomocą włoskiej wersji kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) )
12 tygodni
Wpływ spersonalizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń fizycznych na jakość życia ocenianą przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia dla raka płuca (QLQ-LC29)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu spersonalizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń fizycznych monitorowanych za pomocą specjalnej aplikacji na smartfony na jakość życia ocenianą za pomocą włoskiej wersji kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dotyczącego raka płuca (QLQ-LC29) )
12 tygodni
Wpływ spersonalizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń fizycznych na jakość życia ocenianą za pomocą Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu spersonalizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń fizycznych monitorowanych za pomocą specjalnej aplikacji na smartfony na jakość życia ocenianą za pomocą włoskiej wersji Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie recepty
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić przestrzeganie licznika kroków i zaleceń dotyczących treningu siłowego monitorowanych za pomocą określonej aplikacji na smartfona. zmierzona zostanie liczba tygodni (co najmniej 9 z 12 tygodni), przez które pacjent przestrzega spersonalizowanej recepty na aktywność
12 tygodni
zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wydolność funkcjonalna zostanie zmierzona za pomocą testu na bieżni o długości 1 km (wyjściowo; w 4, 8 i 12 tygodniu): ramię A w porównaniu z ramieniem B. W przypadku osób w ramieniu eksperymentalnym, w miarę postępów w planie ćwiczeń, dawka ćwiczeń będzie modulowana w celu ułatwienia poprawy.
12 tygodni
zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła mięśni będzie mierzona w testach maksymalnej liczby powtórzeń (na początku; w 4, 8 i 12 tygodniu): ramię A w porównaniu z ramieniem B. W przypadku osób w ramieniu eksperymentalnym, w miarę postępów w planie ćwiczeń, ćwiczenie dawka będzie modulowana w celu ułatwienia poprawy.
12 tygodni
tolerancji na leczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Monitorowanie częstości, czasu trwania i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) poprzez badania fizykalne, zmiany parametrów życiowych oraz badanie krwi w laboratorium klinicznym.
12 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą dedykowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zadowolenie pacjenta z systemu opartego na aplikacji do kierowania i monitorowania aktywności fizycznej w domu jest oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza dotyczącego konkretnych problemów
12 tygodni
wpływ spersonalizowanych ćwiczeń na stan odporności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Modulacja limfocytów T podczas aktywności fizycznej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AUSL Romagna Rimini

Współpracownicy

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiara Bennati, AUSL Romagna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXCELLENT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj