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Übung bei fortgeschrittenem onkogenabhängigem Lungenkrebs in der aktiven Behandlung (EXcellenT)

29. Mai 2023 aktualisiert von: AUSL Romagna Rimini

Übung bei fortgeschrittenem onkogenabhängigem Lungenkrebs in der aktiven Behandlung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, nicht-pharmakologische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines personalisierten Trainingsprogramms auf die Lebensqualität bei onkogenabhängigen Lungenkrebspatienten, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen. Die Patienten werden 1:1 in zwei Arme randomisiert: Arm A (interventionell) und Arm B (Kontrolle). Das Programm für körperliche Aktivität wird nach einem im örtlichen klinischen Zentrum durchgeführten Test erstellt und basiert auf einfachen Übungen, die bereits bei anderen Krankheiten untersucht wurden (z. B. Koronarsyndrom oder Organtransplantation). Mit einer Smartphone-Anwendung können Patienten ihre tägliche körperliche Aktivität aufzeichnen und ganz einfach Daten zu Kraft und Ausdauer abrufen. Patienten in Arm A erhalten ein Rezept für körperliche Aktivität zu Hause und werden in den Wochen 4, 6, 8, 10, 12 vom Onkologen und einem Übungsexperten des örtlichen Sportzentrums durch drei Übungen (Körperzusammensetzungstest, Ausdauer) überwacht Krafttest und Krafttest) und Fragebögen. Die Aktivitäten zu Hause werden täglich über eine spezielle Anwendung (bereitgestellt von Technogym) überwacht. Patienten in Arm B erhalten eine Übungsberatung ohne anschließende Supervision. Die drei Tests und Fragebögen werden drei Monate lang einmal im Monat im örtlichen Sportzentrum und im Onkologiezentrum wiederholt. Die Beratung umfasst allgemeine Informationen zum Training. Den Patienten wird zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 12 eine Blutentnahme unterzogen, um Veränderungen in ihrem immunologischen Zustand (Lymphozytenpopulationen und Zytokine) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, nicht pharmakologische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines personalisierten Trainingsprogramms auf die Lebensqualität bei onkogenabhängigen Lungenkrebspatienten, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen.

Zu Studienbeginn erhält jeder Patient drei Tests in der Abteilung für Sportmedizin der Azienda Unità Sanitaria Locale (AUSL) der Romagna (Ravenna).

  1. Analyse der Körperzusammensetzung: Größe, Gewicht, Bioimpedentiometrie (Widerstand und Reaktanz), Sauerstoffvolumen (VO2) max.
  2. Ausdauertest: 1-km-Laufbandtest.
  3. Krafttest: Wiederholung von drei verschiedenen Übungen (Brustpresse – obere Gliedmaßen; Beinpresse – untere Gliedmaßen; Latzug nach unten oder Lat-Maschine oder oberer Rücken).

Nachdem die drei Tests durchgeführt wurden, werden die Patienten auf ihre Eignung hin untersucht und in zwei Arme randomisiert: Arm A (interventionell) und Arm B (Kontrolle).

Das Programm wird von einem Onkologen und einem Sportmediziner geleitet (verordnet und überwacht).

Arm A (interventionell): Die Patienten erhalten ein Rezept für körperliche Aktivität zu Hause, definiert anhand der funktionellen Ausdauer- und Krafttests, und sie werden 3 Monate lang überwacht. Einmal im Monat werden sie vom Onkologen untersucht (Besuch und Fragebögen) und in den Wochen 4, 6, 8, 10 und 12 im Sportmedizinzentrum, wo die drei Tests wiederholt werden. Die Aktivitäten zu Hause werden täglich über eine spezielle Anwendung (bereitgestellt von Technogym) überwacht. Unter Ausdauerverbesserung versteht man eine Steigerung der Gehgeschwindigkeit; Kraftverbesserung ist definiert als eine Steigerung der Wiederholungszahl.

Arm B (Kontrolle): Die Patienten erhalten eine Beratung zu körperlicher Aktivität, ohne echte Verschreibung und Aufsicht, und die drei Tests werden drei Monate lang einmal im Monat im örtlichen Sportmedizinzentrum und im Onkologiezentrum wiederholt (Besuch und Fragebögen). . Die Beratung umfasst allgemeine Informationen zur körperlichen Betätigung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  3. Lebenserwartung >12 Wochen.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  5. Body-Massa-Index > 18.
  6. Onkogenabhängige Patienten (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF) im Stadium IV oder III b sind nicht für eine lokale Behandlung geeignet und erhalten eine systemische Erst- oder Zweitlinientherapie (palliative Strahlentherapie und vorherige Chemotherapie zulässig). Patienten, die sich einer Behandlung in klinischen Studien unterziehen, sind ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit zu gehen.
  2. Immobilität für mehr als 3 Tage vor der Studieneinschreibung.
  3. Zuvor unbehandelte (nicht bestrahlte oder nicht resezierte) symptomatische Hirnmetastasen.
  4. Schwere Herzbeeinträchtigung (z.B. Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) > III, Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate, schwere Herzrhythmusstörungen, hochgradige Aortenstenose).
  5. Schweres Atemversagen.
  6. Unkontrollierter Schmerz.
  7. Knochenmetastasen erhöhen das Risiko pathologischer Frakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A – Beaufsichtigtes körperliches Training zu Hause
Patienten erhalten ein Rezept für körperliche Aktivität zu Hause
Sonstiges: Beaufsichtigte körperliche Aktivität
Die Patienten erhalten ein Rezept für körperliche Aktivität zu Hause, das anhand der funktionellen Ausdauer- und Krafttests definiert wird, und sie werden 3 Monate lang überwacht. Einmal im Monat werden sie vom Onkologen untersucht (Besuch und Fragebögen) und in den Wochen 4, 6, 8, 10 und 12 im Sportmedizinzentrum, wo die drei Tests wiederholt werden. Die Aktivitäten zu Hause werden täglich über eine spezielle Anwendung überwacht. Unter Ausdauerverbesserung versteht man eine Steigerung der Gehgeschwindigkeit; Kraftverbesserung ist definiert als eine Steigerung der Wiederholungszahl
Aktiver Komparator: B – Unbeaufsichtigte körperliche Betätigung
Patienten erhalten eine Beratung zu körperlicher Aktivität, ohne echte Verschreibung und Aufsicht
Sonstiges: Unbeaufsichtigte körperliche Aktivität
Die Patienten erhalten eine Beratung zu körperlicher Aktivität, ohne echte Verschreibung und Aufsicht, und die drei Tests werden drei Monate lang einmal im Monat im örtlichen Sportmedizinzentrum und im Onkologiezentrum wiederholt (Besuch und Fragebögen). Die Beratung umfasst allgemeine Informationen zur körperlichen Betätigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der personalisierten Verschreibung von körperlichen Übungen auf die Lebensqualität, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Auswirkungen einer personalisierten Verschreibung von körperlichen Übungen, die über eine spezielle Smartphone-Anwendung überwacht werden, auf die Lebensqualität zu bewerten, bewertet mit der italienischen Version des Lebensqualitätsfragebogens Core 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). )
12 Wochen
Auswirkungen der personalisierten Verschreibung von körperlichen Übungen auf die Lebensqualität, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität bei Lungenkrebs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (QLQ-LC29)
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Auswirkungen einer personalisierten Verschreibung von körperlichen Übungen, die über eine spezielle Smartphone-Anwendung überwacht werden, auf die Lebensqualität zu bewerten, bewertet mit der italienischen Version des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) für Lungenkrebs (QLQ-LC29). )
12 Wochen
Einfluss der personalisierten Verschreibung von körperlichen Übungen auf die Lebensqualität, bewertet durch das Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Auswirkung einer personalisierten Verordnung von körperlichen Übungen, die über eine spezielle Smartphone-Anwendung überwacht werden, auf die Lebensqualität, bewertet mit der italienischen Version des Beck Depression Inventory II (BDI-II).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Rezepts
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der Einhaltung des Schrittzählers und der Krafttrainingsverordnung, die über eine spezielle Smartphone-Anwendung überwacht wird. Gemessen wird die Anzahl der Wochen (mindestens 9 von 12 Wochen), in denen ein Proband die personalisierte Aktivitätsvorschrift befolgt
12 Wochen
Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Funktionsfähigkeit wird durch den 1-km-Laufbandtest gemessen (zu Studienbeginn; in Woche 4, Woche 8 und in Woche 12): Arm A versus Arm B. Für diejenigen im experimentellen Arm gilt: Je weiter die Person mit dem Trainingsplan voranschreitet, desto höher ist die Leistungsfähigkeit Die Trainingsdosis wird angepasst, um Verbesserungen zu ermöglichen.
12 Wochen
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Muskelkraft wird durch die maximalen Wiederholungstests (zu Studienbeginn; in Woche 4, Woche 8 und in Woche 12) gemessen: Arm A versus Arm B. Für diejenigen im experimentellen Arm gilt: Je weiter der Einzelne mit dem Übungsplan fortschreitet, desto mehr wird die Übung durchgeführt Die Dosierung wird angepasst, um Verbesserungen zu ermöglichen.
12 Wochen
Toleranz gegenüber der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Überwachung der Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) durch körperliche Untersuchungen, Veränderungen der Vitalfunktionen und durch klinisches Laborblut.
12 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
24 Monate
Die Zufriedenheit des Patienten wird anhand eines speziellen Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zufriedenheit des Patienten mit einem App-basierten System zur Steuerung und Überwachung körperlicher Aktivität zu Hause wird anhand eines speziellen Fragebogens zu spezifischen Themen bewertet
12 Wochen
Einfluss personalisierter Übungen auf den Immunitätszustand
Zeitfenster: 12 Wochen
Modulation der T-Lymphozyten bei körperlicher Aktivität
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AUSL Romagna Rimini

Mitarbeiter

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiara Bennati, AUSL Romagna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXCELLENT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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