- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05306652
Übung bei fortgeschrittenem onkogenabhängigem Lungenkrebs in der aktiven Behandlung (EXcellenT)
Übung bei fortgeschrittenem onkogenabhängigem Lungenkrebs in der aktiven Behandlung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, nicht pharmakologische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines personalisierten Trainingsprogramms auf die Lebensqualität bei onkogenabhängigen Lungenkrebspatienten, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen.
Zu Studienbeginn erhält jeder Patient drei Tests in der Abteilung für Sportmedizin der Azienda Unità Sanitaria Locale (AUSL) der Romagna (Ravenna).
- Analyse der Körperzusammensetzung: Größe, Gewicht, Bioimpedentiometrie (Widerstand und Reaktanz), Sauerstoffvolumen (VO2) max.
- Ausdauertest: 1-km-Laufbandtest.
- Krafttest: Wiederholung von drei verschiedenen Übungen (Brustpresse – obere Gliedmaßen; Beinpresse – untere Gliedmaßen; Latzug nach unten oder Lat-Maschine oder oberer Rücken).
Nachdem die drei Tests durchgeführt wurden, werden die Patienten auf ihre Eignung hin untersucht und in zwei Arme randomisiert: Arm A (interventionell) und Arm B (Kontrolle).
Das Programm wird von einem Onkologen und einem Sportmediziner geleitet (verordnet und überwacht).
Arm A (interventionell): Die Patienten erhalten ein Rezept für körperliche Aktivität zu Hause, definiert anhand der funktionellen Ausdauer- und Krafttests, und sie werden 3 Monate lang überwacht. Einmal im Monat werden sie vom Onkologen untersucht (Besuch und Fragebögen) und in den Wochen 4, 6, 8, 10 und 12 im Sportmedizinzentrum, wo die drei Tests wiederholt werden. Die Aktivitäten zu Hause werden täglich über eine spezielle Anwendung (bereitgestellt von Technogym) überwacht. Unter Ausdauerverbesserung versteht man eine Steigerung der Gehgeschwindigkeit; Kraftverbesserung ist definiert als eine Steigerung der Wiederholungszahl.
Arm B (Kontrolle): Die Patienten erhalten eine Beratung zu körperlicher Aktivität, ohne echte Verschreibung und Aufsicht, und die drei Tests werden drei Monate lang einmal im Monat im örtlichen Sportmedizinzentrum und im Onkologiezentrum wiederholt (Besuch und Fragebögen). . Die Beratung umfasst allgemeine Informationen zur körperlichen Betätigung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chiara Bennati, MD
- Telefonnummer: +39 0544 285778
- E-Mail: chiara.bennati@auslromagna.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michela Spreafico
- E-Mail: michela.spreafico@irst.emr.it
Studienorte
-
-
-
Ravenna, Italien
- Rekrutierung
- S.Maria delle Croci Hospital, Oncology Unit
-
Kontakt:
- Chiara Bennati, MD
- E-Mail: chiara.bennati@auslromagna.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Lebenserwartung >12 Wochen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
- Body-Massa-Index > 18.
- Onkogenabhängige Patienten (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF) im Stadium IV oder III b sind nicht für eine lokale Behandlung geeignet und erhalten eine systemische Erst- oder Zweitlinientherapie (palliative Strahlentherapie und vorherige Chemotherapie zulässig). Patienten, die sich einer Behandlung in klinischen Studien unterziehen, sind ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zu gehen.
- Immobilität für mehr als 3 Tage vor der Studieneinschreibung.
- Zuvor unbehandelte (nicht bestrahlte oder nicht resezierte) symptomatische Hirnmetastasen.
- Schwere Herzbeeinträchtigung (z.B. Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) > III, Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate, schwere Herzrhythmusstörungen, hochgradige Aortenstenose).
- Schweres Atemversagen.
- Unkontrollierter Schmerz.
- Knochenmetastasen erhöhen das Risiko pathologischer Frakturen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A – Beaufsichtigtes körperliches Training zu Hause
Patienten erhalten ein Rezept für körperliche Aktivität zu Hause
|
Die Patienten erhalten ein Rezept für körperliche Aktivität zu Hause, das anhand der funktionellen Ausdauer- und Krafttests definiert wird, und sie werden 3 Monate lang überwacht.
Einmal im Monat werden sie vom Onkologen untersucht (Besuch und Fragebögen) und in den Wochen 4, 6, 8, 10 und 12 im Sportmedizinzentrum, wo die drei Tests wiederholt werden.
Die Aktivitäten zu Hause werden täglich über eine spezielle Anwendung überwacht.
Unter Ausdauerverbesserung versteht man eine Steigerung der Gehgeschwindigkeit; Kraftverbesserung ist definiert als eine Steigerung der Wiederholungszahl
|
Aktiver Komparator: B – Unbeaufsichtigte körperliche Betätigung
Patienten erhalten eine Beratung zu körperlicher Aktivität, ohne echte Verschreibung und Aufsicht
|
Die Patienten erhalten eine Beratung zu körperlicher Aktivität, ohne echte Verschreibung und Aufsicht, und die drei Tests werden drei Monate lang einmal im Monat im örtlichen Sportmedizinzentrum und im Onkologiezentrum wiederholt (Besuch und Fragebögen).
Die Beratung umfasst allgemeine Informationen zur körperlichen Betätigung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen der personalisierten Verschreibung von körperlichen Übungen auf die Lebensqualität, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Um die Auswirkungen einer personalisierten Verschreibung von körperlichen Übungen, die über eine spezielle Smartphone-Anwendung überwacht werden, auf die Lebensqualität zu bewerten, bewertet mit der italienischen Version des Lebensqualitätsfragebogens Core 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). )
|
12 Wochen
|
Auswirkungen der personalisierten Verschreibung von körperlichen Übungen auf die Lebensqualität, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität bei Lungenkrebs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (QLQ-LC29)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Um die Auswirkungen einer personalisierten Verschreibung von körperlichen Übungen, die über eine spezielle Smartphone-Anwendung überwacht werden, auf die Lebensqualität zu bewerten, bewertet mit der italienischen Version des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) für Lungenkrebs (QLQ-LC29). )
|
12 Wochen
|
Einfluss der personalisierten Verschreibung von körperlichen Übungen auf die Lebensqualität, bewertet durch das Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertung der Auswirkung einer personalisierten Verordnung von körperlichen Übungen, die über eine spezielle Smartphone-Anwendung überwacht werden, auf die Lebensqualität, bewertet mit der italienischen Version des Beck Depression Inventory II (BDI-II).
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung des Rezepts
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zur Beurteilung der Einhaltung des Schrittzählers und der Krafttrainingsverordnung, die über eine spezielle Smartphone-Anwendung überwacht wird.
Gemessen wird die Anzahl der Wochen (mindestens 9 von 12 Wochen), in denen ein Proband die personalisierte Aktivitätsvorschrift befolgt
|
12 Wochen
|
Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Funktionsfähigkeit wird durch den 1-km-Laufbandtest gemessen (zu Studienbeginn; in Woche 4, Woche 8 und in Woche 12): Arm A versus Arm B. Für diejenigen im experimentellen Arm gilt: Je weiter die Person mit dem Trainingsplan voranschreitet, desto höher ist die Leistungsfähigkeit Die Trainingsdosis wird angepasst, um Verbesserungen zu ermöglichen.
|
12 Wochen
|
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Muskelkraft wird durch die maximalen Wiederholungstests (zu Studienbeginn; in Woche 4, Woche 8 und in Woche 12) gemessen: Arm A versus Arm B. Für diejenigen im experimentellen Arm gilt: Je weiter der Einzelne mit dem Übungsplan fortschreitet, desto mehr wird die Übung durchgeführt Die Dosierung wird angepasst, um Verbesserungen zu ermöglichen.
|
12 Wochen
|
Toleranz gegenüber der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Überwachung der Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) durch körperliche Untersuchungen, Veränderungen der Vitalfunktionen und durch klinisches Laborblut.
|
12 Wochen
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
24 Monate
|
Die Zufriedenheit des Patienten wird anhand eines speziellen Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Zufriedenheit des Patienten mit einem App-basierten System zur Steuerung und Überwachung körperlicher Aktivität zu Hause wird anhand eines speziellen Fragebogens zu spezifischen Themen bewertet
|
12 Wochen
|
Einfluss personalisierter Übungen auf den Immunitätszustand
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Modulation der T-Lymphozyten bei körperlicher Aktivität
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chiara Bennati, Ausl Romagna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EXcellenT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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