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Esercizio nel carcinoma polmonare dipendente da oncogeni estesi in trattamento attivo (EXcellenT)

29 maggio 2023 aggiornato da: AUSL Romagna Rimini

Esercizio nel carcinoma polmonare dipendente da oncogeni estesi in trattamento attivo: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio interventistico, non farmacologico, randomizzato controllato che valuta l'impatto sulla qualità della vita di un programma di esercizi personalizzati in pazienti affetti da cancro del polmone dipendente da oncogeni sottoposti a trattamento attivo. I pazienti saranno randomizzati 1:1 in due bracci: braccio A (interventistico) e braccio B (controllo). Il programma di attività fisica sarà stabilito dopo un test effettuato presso il centro clinico locale e sulla base di facili esercizi già studiati in altre patologie (es. sindrome coronarica o trapianto di organi). Un'applicazione per smartphone consentirà ai pazienti di registrare la loro attività fisica quotidiana e di recuperare facilmente i dati su forza e resistenza. I pazienti del Braccio A avranno una prescrizione di attività fisica domiciliare e saranno seguiti alle settimane: 4, 6, 8, 10, 12 dall'oncologo e da un esperto di esercizio del centro sportivo locale attraverso tre esercizi (test di composizione corporea, resistenza test e test di forza) e questionari. L'attività da casa sarà monitorata quotidianamente attraverso un'apposita applicazione (fornita da Technogym). I pazienti nel braccio B riceveranno una consulenza sugli esercizi senza una successiva supervisione. I tre test e questionari verranno ripetuti una volta al mese per tre mesi presso il centro sportivo locale e il centro oncologico. La consulenza includerà informazioni generali sull'esercizio. I pazienti saranno sottoposti a prelievo di sangue al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12 per valutare i cambiamenti nel loro stato immunologico (popolazioni di linfociti e citochine).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato, randomizzato, interventistico, non farmacologico, che valuta l'impatto sulla qualità della vita di un programma di esercizi personalizzati in pazienti affetti da cancro del polmone dipendente da oncogeni sottoposti a trattamento attivo.

Al Baseline ogni paziente riceverà tre esami presso la Divisione di Medicina dello Sport dell'Azienda Unità Sanitaria Locale (AUSL) della Romagna (Ravenna)

  1. Analisi composizione corporea: Altezza, Peso, Bioimpedenziometria (resistenza e reattanza), Volume di Ossigeno (VO2) max.
  2. Test di resistenza: test su tapis roulant di 1 km.
  3. Prova di forza: Ripetizione di tre diversi esercizi (Chest press - arti superiori; Leg press - arti inferiori; Lat pull down o Lat Machine o Upper Back).

Dopo che i tre test sono stati eseguiti, i pazienti saranno valutati per l'idoneità e randomizzati in due bracci: braccio A (interventistico) e braccio B (controllo).

Il programma sarà guidato (prescritto e supervisionato) da un oncologo e da un medico dello sport.

Braccio A (interventistico): i pazienti avranno una prescrizione di attività fisica domiciliare, definita sui test di resistenza funzionale e forza e saranno supervisionati per 3 mesi. Una volta al mese verranno esaminati dall'oncologo (visita e questionari) e alle settimane 4, 6, 8, 10 e 12 presso il centro di medicina dello sport dove verranno ripetuti i tre test. L'attività da casa sarà monitorata quotidianamente attraverso un'apposita applicazione (fornita da Technogym). Il miglioramento della resistenza è definito come un aumento della velocità di deambulazione; il miglioramento della forza è definito come un aumento del numero di ripetizioni.

Braccio B (controllo): i pazienti riceveranno una consulenza sull'attività fisica, senza una vera e propria prescrizione e supervisione, e i tre test verranno ripetuti una volta al mese per tre mesi presso il centro di medicina dello sport locale e presso il centro oncologico (visita e questionari) . La consulenza includerà informazioni generali sull'esercizio fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  3. Aspettativa di vita > 12 settimane.
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  5. Indice di massa corporea > 18.
  6. Oncogene-dipendente (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF) stadio IV o IIIb non adatto al trattamento locale che riceve un trattamento sistemico di prima o seconda linea (radioterapia palliativa e precedente chemioterapia consentite). Sono esclusi i pazienti sottoposti a trattamento in studi clinici.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di camminare.
  2. Immobilità per più di 3 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  3. Metastasi cerebrali sintomatiche precedentemente non trattate (non irradiate o non resecate).
  4. Compromissione cardiaca grave (ad es. insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) > III, infarto del miocardio negli ultimi tre mesi, aritmie cardiache gravi, stenosi aortica di alto grado).
  5. Grave insufficienza respiratoria.
  6. Dolore incontrollato.
  7. Metastasi ossee che inducono un aumento del rischio di fratture patologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A - Esercizio fisico supervisionato a casa
i pazienti avranno una prescrizione di attività fisica domiciliare
Altro: Attività fisica supervisionata
i pazienti avranno una prescrizione di attività fisica domiciliare, definita sui test di resistenza funzionale e forza e saranno supervisionati per 3 mesi. Una volta al mese verranno esaminati dall'oncologo (visita e questionari) e alle settimane 4, 6, 8, 10 e 12 presso il centro di medicina dello sport dove verranno ripetuti i tre test. L'attività domiciliare sarà monitorata giornalmente attraverso un'apposita applicazione. Il miglioramento della resistenza è definito come un aumento della velocità di deambulazione; il miglioramento della forza è definito come un aumento del numero di ripetizioni
Comparatore attivo: B- Esercizio fisico senza supervisione
i pazienti riceveranno una consulenza sull'attività fisica, senza una vera e propria prescrizione e supervisione
Altro: Attività fisica senza supervisione
i pazienti riceveranno una consulenza sull'attività fisica, senza una vera e propria prescrizione e supervisione, e i tre test verranno ripetuti una volta al mese per tre mesi presso il centro di medicina dello sport locale e presso il centro di oncologia (visita e questionari). La consulenza includerà informazioni generali sull'esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della prescrizione personalizzata di esercizi fisici sulla qualità della vita valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'impatto di una prescrizione personalizzata di esercizi fisici monitorati attraverso un'apposita applicazione per smartphone sulla qualità della vita valutata con la versione italiana del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30 )
12 settimane
Impatto della prescrizione personalizzata di esercizi fisici sulla qualità della vita valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita per il cancro del polmone (QLQ-LC29)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'impatto di una prescrizione personalizzata di esercizi fisici monitorati attraverso un'apposita applicazione per smartphone sulla qualità della vita valutata con la versione italiana del questionario sulla qualità della vita per il cancro del polmone dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-LC29 )
12 settimane
Impatto della prescrizione personalizzata di esercizi fisici sulla qualità della vita valutata dal Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'impatto di una prescrizione personalizzata di esercizi fisici monitorati attraverso un'apposita applicazione per smartphone sulla qualità della vita valutata con la versione italiana del Beck Depression Inventory II (BDI-II)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto della prescrizione
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare l'aderenza al contapassi e alla prescrizione di allenamento della forza monitorata attraverso una specifica applicazione per smartphone. verrà misurato il numero di settimane (almeno 9 settimane su 12) in cui un soggetto segue la prescrizione di attività personalizzata
12 settimane
cambiamento della capacità funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità funzionale sarà misurata attraverso il test del tapis roulant da 1 km (al basale; alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12): braccio A rispetto al braccio B. Per quelli nel braccio sperimentale, man mano che l'individuo progredisce con il piano di esercizi, il il dosaggio dell'esercizio sarà modulato per facilitare i miglioramenti.
12 settimane
variazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza muscolare sarà misurata attraverso i test di ripetizione massima (al basale; alla settimana 4, settimana 8 e alla settimana 12): braccio A contro braccio B. Per quelli nel braccio sperimentale, man mano che l'individuo progredisce con il piano di esercizi, l'esercizio il dosaggio sarà modulato per facilitare i miglioramenti.
12 settimane
tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Monitorare la frequenza, la durata e la gravità degli eventi avversi (AE), attraverso esami fisici, cambiamenti nei segni vitali e sangue di laboratorio clinico.
12 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Soddisfazione del paziente valutata mediante questionario dedicato
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione del paziente per un sistema basato su App per guidare e monitorare l'attività fisica domiciliare viene valutata mediante un questionario dedicato che affronta questioni specifiche
12 settimane
impatto dell'esercizio personalizzato sullo stato di immunità
Lasso di tempo: 12 settimane
Modulazione dei linfociti T durante l'attività fisica
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AUSL Romagna Rimini

Collaboratori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiara Bennati, AUSL Romagna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXCELLENT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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