PR手術後の痛み (PREPS)
2026年8月17日 更新者：Samantha Meints、Brigham and Women's Hospital
手術後の痛みの予防：慢性手術後の痛みを予防するためのアクセプタンスとコミットメント療法（PREPS）の実現可能性と受容性に関する研究
本研究は、慢性術後疼痛 (CPSP) への移行を防ぎ、長期のオピオイド使用を減らすことを目的とした、術前の簡単なアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) 介入を適応させ、修正することを目的としています。
治験責任医師は、CPSP への移行を防ぎ、腰椎手術の 6 か月後に手術後のオピオイド使用を減らすために、最終的な介入の受容性、実現可能性、予備的な有効性を評価します。
最後に、研究者は、この介入への反応に関連する心理社会的および心理物理学的表現型を特定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、01467
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腰椎固定術、椎間板切除術、椎体形成術、後弯形成術、または有孔切開術を受ける予定がある
- 英語で流暢にコミュニケーションできる
除外基準:
- -せん妄、認知症、精神病、またはその他の認知障害による研究手順の完了不能
- 重度の神経運動障害の病歴がある
- 研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある
- 以前に脊椎手術を受けたことがある
- 脊椎変形、偽関節症、外傷、感染症、または腫瘍が手術の主な適応症である
- 過去2年間にアクセプタンス＆コミットメントセラピーを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACT介入
このアームに割り当てられた参加者は、1 日間の ACT ワークショップを完了し、手術後に電話ブースターを行います。
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1 日対面ワークショップ + 電話ブースター
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介入なし：通常通りの扱い
このアームに割り当てられた参加者は、通常どおり治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の有用性
時間枠：ACTワークショップ直後
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治療有用性アンケート (THQ);この項目は、ACT ワークショップの認識された有用性を評価し、-5 (非常に有害) から 5 (非常に役立つ) まで評価されます。
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ACTワークショップ直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの干渉
時間枠：術後3ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム-29 (PROMIS-29);項目は 1 ～ 5 で評価され、合計されたスコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します
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術後3ヶ月
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痛みの干渉
時間枠：術後1ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム-29 (PROMIS-29);項目は 1 ～ 5 で評価され、合計されたスコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します
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術後1ヶ月
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痛みの干渉
時間枠：術後6ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム-29 (PROMIS-29);項目は 1 ～ 5 で評価され、合計されたスコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します
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術後6ヶ月
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オピオイド用量
時間枠：術後1ヶ月
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ManageMyPainアプリを使用して毎日のモルヒネ相当量を評価し、医療記録のレビューを通じて確認します
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術後1ヶ月
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オピオイド用量
時間枠：術後3ヶ月
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ManageMyPainアプリを使用して毎日のモルヒネ相当量を評価し、医療記録のレビューを通じて確認します
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術後3ヶ月
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痛みの強さ
時間枠：術後1ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム-29 (PROMIS-29);値は 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します
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術後1ヶ月
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痛みの強さ
時間枠：術後3ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム-29 (PROMIS-29);値は 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します
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術後3ヶ月
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痛みの強さ
時間枠：術後6ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム-29 (PROMIS-29);値は 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します
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術後6ヶ月
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オピオイドの投与量
時間枠：術後6ヶ月
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ManageMyPain アプリを使用して毎日のモルヒネ相当量を評価し、医療記録のレビューによって確認します。
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術後6ヶ月
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治療の有用性
時間枠：術後1ヶ月
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治療有用性アンケート (THQ);この項目は、ACT ワークショップの認識された有用性を評価し、-5 (非常に有害) から 5 (非常に役立つ) まで評価されます。
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術後1ヶ月
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治療の信頼性
時間枠：ACTワークショップ直後
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信頼性と期待に関するアンケート (CEQ);治療に対する論理性、成功率、自信を示す3項目で評価されます。
スコアは 3 ～ 27 の範囲で合計され、スコアが高いほど治療の信頼性が高いことを示します。
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ACTワークショップ直後
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治療予定日
時間枠：ACTワークショップ直後
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信頼性と期待に関するアンケート (CEQ);痛みを軽減し、機能を改善する治療の成功の可能性を評価するために 3 つの項目が使用されます。
スコアは 0 ～ 29 の範囲で合計され、スコアが高いほど有益な治療結果が期待できることを示します。
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ACTワークショップ直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月13日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022P002302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的なデータセットは、公開時またはその直後に共有するためにリリースされる前に識別子が取り除かれます。
その後、データは、(1) 研究目的でのみデータを使用するというコミットメントを規定するデータ共有契約に基づいて、承認された外部協力者に提供されます。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄することへのコミットメント。
さらに、データは出版物および/または公開プレゼンテーションを介して共有されます。
IPD 共有時間枠
公開時またはその直後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。