Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie bólowi po operacji (PREPS)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital

Zapobieganie bólowi pooperacyjnemu: studium wykonalności i akceptacji terapii akceptacji i zaangażowania w zapobieganiu przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu (PREPS)

Niniejsze badanie ma na celu dostosowanie i modyfikację krótkiej przedoperacyjnej terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), mającej na celu zapobieganie przejściu do przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) i ograniczenie długotrwałego stosowania opioidów. Badacze ocenią następnie akceptowalność, wykonalność i wstępną skuteczność sfinalizowanej interwencji, aby zapobiec przejściu na CPSP i ograniczyć pooperacyjne stosowanie opioidów sześć miesięcy po operacji kręgosłupa lędźwiowego. Na koniec badacze zidentyfikują fenotypy psychospołeczne i psychofizyczne związane z odpowiedzią na tę interwencję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01467
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowane poddanie się zespoleniu lędźwiowemu, discektomii, wertebroplastyce, kifoplastyce lub foraminotomii
  • w stanie swobodnie komunikować się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do ukończenia procedur badawczych z powodu delirium, demencji, psychozy lub innych zaburzeń poznawczych
  • mają historię ciężkich neurologicznych zaburzeń ruchowych
  • są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
  • przeszły wcześniej operację kręgosłupa
  • mają deformację kręgosłupa, staw rzekomy, uraz, infekcję lub guz jako główne wskazanie do operacji
  • przeszło w ciągu ostatnich 2 lat Terapię Akceptacji i Zaangażowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ACT
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przejdą 1-dniowe warsztaty ACT, po których nastąpi telefon przypominający po operacji
Behawioralne: Interwencja ACT
Jednodniowe warsztaty osobiste + wzmacniacz telefoniczny
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają leczenie w zwykły sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po warsztatach ACT
Kwestionariusz Przydatności w leczeniu (THQ); Pozycja ocenia postrzeganą przydatność warsztatów ACT i jest oceniana w skali od -5 (skrajnie szkodliwe) do 5 (niezwykle pomocne).
Bezpośrednio po warsztatach ACT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki-29 (PROMIS-29); Pozycje są oceniane w skali od 1-5, a następnie sumowane z wyższymi wynikami wskazującymi na większą interferencję bólu
3 miesiące po operacji
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki-29 (PROMIS-29); Pozycje są oceniane w skali od 1-5, a następnie sumowane z wyższymi wynikami wskazującymi na większą interferencję bólu
1 miesiąc po operacji
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki-29 (PROMIS-29); Pozycje są oceniane w skali od 1-5, a następnie sumowane z wyższymi wynikami wskazującymi na większą interferencję bólu
6 miesięcy po operacji
Dawka opioidu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Oszacujemy dzienne równoważne dawki morfiny za pomocą aplikacji ManageMyPain i potwierdzimy to poprzez przegląd dokumentacji medycznej
1 miesiąc po operacji
Dawka opioidu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Oszacujemy dzienne równoważne dawki morfiny za pomocą aplikacji ManageMyPain i potwierdzimy to poprzez przegląd dokumentacji medycznej
3 miesiące po operacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki-29 (PROMIS-29); Wartości wahają się od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu
1 miesiąc po operacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki-29 (PROMIS-29); Wartości wahają się od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu
3 miesiące po operacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki-29 (PROMIS-29); Wartości wahają się od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu
6 miesięcy po operacji
Dawka opioidu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocenimy dzienne dawki ekwiwalentne morfiny za pomocą aplikacji ManageMyPain i potwierdzimy to poprzez przegląd dokumentacji medycznej
6 miesięcy po operacji
Przydatność leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Kwestionariusz Przydatności w leczeniu (THQ); Pozycja ocenia postrzeganą przydatność warsztatów ACT i jest oceniana w skali od -5 (skrajnie szkodliwe) do 5 (niezwykle pomocne).
1 miesiąc po operacji
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po warsztatach ACT
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ); Oceniane są 3 pozycje, które wskazują logikę, sukces i pewność leczenia. Wyniki sumuje się w zakresie od 3 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność leczenia
Bezpośrednio po warsztatach ACT
Oczekiwanie na leczenie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po warsztatach ACT
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ); Do oceny prawdopodobieństwa powodzenia terapii mającej na celu zmniejszenie bólu i poprawę funkcjonowania wykorzystywane są 3 pozycje. Wyniki sumuje się w zakresie od 0 do 29, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwanie korzystnych wyników leczenia
Bezpośrednio po warsztatach ACT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P002302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem w momencie publikacji lub krótko po tym. Dane zostaną następnie udostępnione zatwierdzonym współpracownikom zewnętrznym na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia danych po zakończeniu analiz. Ponadto dane będą udostępniane poprzez publikacje i/lub publiczne prezentacje.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czas publikacji lub wkrótce potem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj