Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение боли после операции (PREPS)

17 августа 2026 г. обновлено: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital

Предотвращение боли после операции: исследование осуществимости и приемлемости терапии принятия и приверженности для предотвращения хронической послеоперационной боли (PREPS)

Настоящее исследование направлено на адаптацию и модификацию краткого предоперационного вмешательства Терапия принятия и приверженности (ACT), направленного на предотвращение перехода к хронической послеоперационной боли (CPSP) и сокращение длительного употребления опиоидов. Затем исследователи оценят приемлемость, осуществимость и предварительную эффективность окончательного вмешательства для предотвращения перехода на CPSP и снижения послеоперационного употребления опиоидов через шесть месяцев после операции на поясничном отделе позвоночника. Наконец, исследователи определят психосоциальные и психофизические фенотипы, связанные с реакцией на это вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • планируется проведение поясничного спондилодеза, дискэктомии, вертебропластики, кифопластики или фораминотомии
  • способен свободно общаться на английском языке

Критерий исключения:

  • неспособность завершить процедуры исследования из-за бреда, деменции, психоза или других когнитивных нарушений
  • имеют в анамнезе тяжелое неврологическое двигательное расстройство
  • беременны или намерены забеременеть во время исследования
  • ранее перенесли операцию на позвоночнике
  • имеют деформацию позвоночника, ложный сустав, травму, инфекцию или опухоль в качестве основного показания к хирургическому вмешательству
  • прошли терапию принятия и приверженности за последние 2 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АСТ вмешательство
Участники, назначенные в эту группу, пройдут 1-дневный семинар по ACT, после чего после операции им будет предоставлена ​​поддержка по телефону.
Поведенческий: АСТ вмешательство
Однодневный личный семинар + телефонный бустер
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники, назначенные в эту группу, будут получать лечение в обычном режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение
Временное ограничение: Сразу после семинара ACT
Анкета полезности лечения (THQ); Пункт оценивает воспринимаемую полезность семинара ACT и оценивается от -5 (чрезвычайно вредно) до 5 (чрезвычайно полезно).
Сразу после семинара ACT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами,-29 (ПРОМИС-29); Пункты оцениваются от 1 до 5, а затем суммируются с более высокими баллами, указывающими на большее влияние боли.
3 месяца после операции
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами,-29 (ПРОМИС-29); Пункты оцениваются от 1 до 5, а затем суммируются с более высокими баллами, указывающими на большее влияние боли.
1 месяц после операции
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами,-29 (ПРОМИС-29); Пункты оцениваются от 1 до 5, а затем суммируются с более высокими баллами, указывающими на большее влияние боли.
6 месяцев после операции
Доза опиоидов
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Мы оценим ежедневные дозы, эквивалентные морфину, с помощью приложения ManageMyPain и подтвердим это путем просмотра медицинской документации.
1 месяц после операции
Доза опиоидов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Мы оценим ежедневные дозы, эквивалентные морфину, с помощью приложения ManageMyPain и подтвердим это путем просмотра медицинской документации.
3 месяца после операции
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами,-29 (ПРОМИС-29); Значения варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
1 месяц после операции
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами,-29 (ПРОМИС-29); Значения варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
3 месяца после операции
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами,-29 (ПРОМИС-29); Значения варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
6 месяцев после операции
Доза опиоидов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Мы оценим ежедневные дозы, эквивалентные морфину, с помощью приложения ManageMyPain и подтвердим это путем просмотра медицинской документации.
6 месяцев после операции
Лечение
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Анкета полезности лечения (THQ); Пункт оценивает воспринимаемую полезность семинара ACT и оценивается от -5 (чрезвычайно вредно) до 5 (чрезвычайно полезно).
1 месяц после операции
Достоверность лечения
Временное ограничение: Сразу после семинара ACT
Анкета доверия и ожиданий (CEQ); 3 пункта имеют рейтинг, указывающий на логичность, успех и уверенность в лечении. Баллы суммируются в диапазоне от 3 до 27, где более высокие баллы указывают на большую достоверность лечения.
Сразу после семинара ACT
Ожидаемая продолжительность лечения
Временное ограничение: Сразу после семинара ACT
Анкета доверия и ожиданий (CEQ); Для оценки вероятности успеха терапии по уменьшению боли и улучшению функции используются 3 пункта. Баллы суммируются в диапазоне от 0 до 29, где более высокие баллы указывают на большую вероятность благоприятных результатов лечения.
Сразу после семинара ACT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P002302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования во время публикации или вскоре после нее. Затем данные будут доступны для утвержденных внешних сотрудников в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить данные после завершения анализа. Кроме того, данные будут распространяться посредством публикации и/или публичных презентаций.

Сроки обмена IPD

Время публикации или вскоре после нее.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться