Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence bolesti po operaci (PREPS)

25. října 2024 aktualizováno: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital

Prevence bolesti po operaci: Studie proveditelnosti a přijatelnosti terapie akceptace a závazku pro prevenci chronické pooperační bolesti (PREPS)

Tato studie si klade za cíl upravit a upravit krátkou předchirurgickou intervenci akceptační a závazné terapie (ACT) zaměřenou na prevenci přechodu do chronické pooperační bolesti (CPSP) a snížení dlouhodobého užívání opioidů. Vyšetřovatelé poté posoudí přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost konečné intervence, aby se zabránilo přechodu na CPSP a snížilo se pooperační užívání opiátů šest měsíců po operaci bederní páteře. Nakonec výzkumníci identifikují psychosociální a psychofyzické fenotypy spojené s reakcí na tuto intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 01467
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánováno podstoupit lumbální fúzi, discektomii, vertebroplastiku, kyfoplastiku nebo foraminotomii
  • schopni plynule komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dokončit studijní postupy v důsledku deliria, demence, psychózy nebo jiného kognitivního postižení
  • mají v anamnéze závažné neurologické poruchy hybnosti
  • jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět během studie
  • prodělali předchozí operaci páteře
  • mají deformitu páteře, pseudoartrózu, trauma, infekci nebo nádor jako primární indikaci k operaci
  • v posledních 2 letech prošli terapií přijetím a závazkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah ACT
Účastníci přidělení do této větve absolvují jednodenní ACT workshop, po kterém bude po operaci následovat telefonická podpora
Behaviorální: Zásah ACT
Jednodenní osobní workshop + posilovač telefonu
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníkům přiděleným do této větve se bude dostávat obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstřícnost léčby
Časové okno: Bezprostředně po workshopu ACT
Dotazník užitečnosti léčby (THQ); Položka hodnotí vnímanou užitečnost workshopu ACT a je hodnocena od -5 (extrémně škodlivý) do 5 (mimořádně užitečný).
Bezprostředně po workshopu ACT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů-29 (PROMIS-29); Položky jsou hodnoceny od 1 do 5 a poté jsou sečteny s vyšším skóre indikujícím větší interferenci bolesti
3 měsíce po operaci
Rušení bolesti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů-29 (PROMIS-29); Položky jsou hodnoceny od 1 do 5 a poté jsou sečteny s vyšším skóre indikujícím větší interferenci bolesti
1 měsíc po operaci
Rušení bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů-29 (PROMIS-29); Položky jsou hodnoceny od 1 do 5 a poté jsou sečteny s vyšším skóre indikujícím větší interferenci bolesti
6 měsíců po operaci
Dávka opioidů
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Denní ekvivalentní dávky morfinu posoudíme pomocí aplikace ManageMyPain a potvrdíme kontrolou lékařského záznamu
1 měsíc po operaci
Dávka opioidů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Denní ekvivalentní dávky morfinu posoudíme pomocí aplikace ManageMyPain a potvrdíme kontrolou lékařského záznamu
3 měsíce po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů-29 (PROMIS-29); Hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti
1 měsíc po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů-29 (PROMIS-29); Hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti
3 měsíce po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů-29 (PROMIS-29); Hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti
6 měsíců po operaci
Dávka opioidů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Denní ekvivalentní dávky morfinu posoudíme pomocí aplikace ManageMyPain a potvrdíme kontrolou lékařského záznamu
6 měsíců po operaci
Vstřícnost léčby
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Dotazník užitečnosti léčby (THQ); Položka hodnotí vnímanou užitečnost workshopu ACT a je hodnocena od -5 (extrémně škodlivý) do 5 (mimořádně užitečný).
1 měsíc po operaci
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: Bezprostředně po workshopu ACT
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ); 3 položky jsou hodnoceny tak, aby naznačovaly logiku, úspěšnost a důvěru v léčbu. Skóre se sčítají s rozsahem od 3 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na větší důvěryhodnost léčby
Bezprostředně po workshopu ACT
Očekávaná léčba
Časové okno: Bezprostředně po workshopu ACT
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ); 3 položky slouží k posouzení pravděpodobnosti úspěchu terapie ke snížení bolesti a zlepšení funkce. Skóre se sčítají s rozsahem od 0 do 29, kde vyšší skóre značí větší očekávání prospěšných výsledků léčby
Bezprostředně po workshopu ACT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P002302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečná datová sada bude zbavena identifikátorů před uvolněním ke sdílení v době zveřejnění nebo krátce poté. Data pak budou zpřístupněna schváleným externím spolupracovníkům na základě dohody o sdílení dat, která stanoví (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit data po dokončení analýz. Dále budou data sdílena prostřednictvím publikací a/nebo veřejných prezentací.

Časový rámec sdílení IPD

Čas zveřejnění nebo krátce poté.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Klinické studie na Zásah ACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit