PREVENCIÓN DEL DOLOR DESPUÉS DE LA CIRUGÍA (PREPS)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital
Prevención del dolor después de la cirugía: un estudio de viabilidad y aceptabilidad de la terapia de aceptación y compromiso para la prevención del dolor crónico posquirúrgico (PREPS)
El presente estudio tiene como objetivo adaptar y modificar una intervención prequirúrgica breve de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) destinada a prevenir la transición al dolor posquirúrgico crónico (CPSP) y reducir el uso de opioides a largo plazo.
Luego, los investigadores evaluarán la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia preliminar de la intervención finalizada para evitar la transición a CPSP y reducir el uso de opioides posquirúrgicos seis meses después de la cirugía de columna lumbar.
Finalmente, los investigadores identificarán los fenotipos psicosociales y psicofísicos asociados con la respuesta a esta intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 01467
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para someterse a fusión lumbar, discectomía, vertebroplastia, cifoplastia o foraminotomía
- capaz de comunicarse con fluidez en inglés
Criterio de exclusión:
- incapacidad para completar los procedimientos del estudio debido a delirio, demencia, psicosis u otro deterioro cognitivo
- tiene antecedentes de trastorno neurológico grave del movimiento
- está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
- se han sometido a una cirugía de columna anterior
- tiene deformidad espinal, pseudoartrosis, traumatismo, infección o tumor como indicación principal para la cirugía
- haber realizado Terapia de Aceptación y Compromiso en los últimos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención ACT
Los participantes asignados a este brazo completarán un taller ACT de 1 día seguido de un refuerzo telefónico después de la cirugía.
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Taller presencial de un día + refuerzo telefónico
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes asignados a este brazo recibirán el tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del taller de ACT
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Cuestionario de utilidad en el tratamiento (THQ); El ítem evalúa la utilidad percibida del taller de ACT y se califica de -5 (extremadamente dañino) a 5 (extremadamente útil).
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Inmediatamente después del taller de ACT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29); Los elementos se califican del 1 al 5 y luego se suman con puntajes más altos que indican una mayor interferencia del dolor.
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3 meses después de la operación
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29); Los elementos se califican del 1 al 5 y luego se suman con puntajes más altos que indican una mayor interferencia del dolor.
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1 mes después de la operación
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29); Los elementos se califican del 1 al 5 y luego se suman con puntajes más altos que indican una mayor interferencia del dolor.
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6 meses después de la operación
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Dosis de opioides
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Evaluaremos las dosis diarias equivalentes de morfina mediante la aplicación ManageMyPain y las confirmaremos a través de la revisión de registros médicos.
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1 mes después de la operación
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Dosis de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Evaluaremos las dosis diarias equivalentes de morfina mediante la aplicación ManageMyPain y las confirmaremos a través de la revisión de registros médicos.
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3 meses después de la operación
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29); Los valores van de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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1 mes después de la operación
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29); Los valores van de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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3 meses después de la operación
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29); Los valores van de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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6 meses después de la operación
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Dosis de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Evaluaremos las dosis diarias equivalentes de morfina mediante la aplicación ManageMyPain y las confirmaremos a través de la revisión de registros médicos.
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6 meses después de la operación
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Utilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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Cuestionario de utilidad en el tratamiento (THQ); El ítem evalúa la utilidad percibida del taller de ACT y se califica de -5 (extremadamente dañino) a 5 (extremadamente útil).
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1 mes postoperatorio
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del taller de ACT
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ); Se califican 3 ítems para indicar la lógica, el éxito y la confianza en el tratamiento.
Las puntuaciones se suman con un rango de 3 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad del tratamiento.
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Inmediatamente después del taller de ACT
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Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del taller de ACT
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ); Se utilizan 3 ítems para evaluar la probabilidad de éxito de la terapia para reducir el dolor y mejorar la función.
Las puntuaciones se suman en un rango de 0 a 29, donde las puntuaciones más altas indican una mayor expectativa de resultados beneficiosos del tratamiento.
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Inmediatamente después del taller de ACT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Hernia
- Espondilólisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor de espalda
- Dolor crónico
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Estenosis espinal
- Espondilosis
- Espondilolistesis
- Lesiones de espalda
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos final se despojará de los identificadores antes de su publicación para compartir en el momento de la publicación o poco tiempo después.
Luego, los datos se pondrán a disposición de colaboradores externos aprobados en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que prevé (1) el compromiso de usar los datos solo con fines de investigación; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir los datos después de que se completen los análisis.
Además, los datos se compartirán mediante publicaciones y/o presentaciones públicas.
Marco de tiempo para compartir IPD
El momento de la publicación o poco después.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .