Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévenir la douleur après la chirurgie (PREPS)

19 avril 2024 mis à jour par: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital

PRÉVENTION DE LA DOULEUR APRÈS LA CHIRURGIE : Étude de faisabilité et d'acceptabilité de la thérapie d'acceptation et d'engagement pour la prévention de la douleur chronique post-chirurgicale (PREPS)

La présente étude vise à adapter et à modifier une brève intervention préchirurgicale de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) visant à prévenir la transition vers la douleur chronique post-chirurgicale (PCSP) et à réduire l'utilisation d'opioïdes à long terme. Les enquêteurs évalueront ensuite l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention finalisée pour empêcher la transition vers le PCSP et réduire l'utilisation post-chirurgicale d'opioïdes six mois après la chirurgie de la colonne lombaire. Enfin, les chercheurs identifieront les phénotypes psychosociaux et psychophysiques associés à la réponse à cette intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 01467
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • devant subir une fusion lombaire, une discectomie, une vertébroplastie, une cyphoplastie ou une foraminotomie
  • capable de communiquer couramment en anglais

Critère d'exclusion:

  • incapacité à terminer les procédures d'étude en raison d'un délire, d'une démence, d'une psychose ou d'une autre déficience cognitive
  • avez des antécédents de troubles neurologiques graves du mouvement
  • êtes enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • ont déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale
  • avez une déformation de la colonne vertébrale, une pseudarthrose, un traumatisme, une infection ou une tumeur comme principale indication de chirurgie
  • ont suivi une thérapie d'acceptation et d'engagement au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention ACT
Les participants affectés à ce bras suivront un atelier ACT d'une journée suivi d'un rappel téléphonique après la chirurgie
Comportemental: Intervention ACT
Atelier d'une journée en personne + rappel téléphonique
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants affectés à ce bras recevront un traitement comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence de la douleur
Délai: 3 mois post opératoire
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients-29 (PROMIS-29); Les éléments sont notés de 1 à 5, puis additionnés avec des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur
3 mois post opératoire
Utilité du traitement
Délai: Immédiatement après l'atelier ACT
Questionnaire sur l'utilité du traitement (THQ); L'élément évalue l'utilité perçue de l'atelier ACT et est noté de -5 (extrêmement nuisible) à 5 (extrêmement utile).
Immédiatement après l'atelier ACT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence de la douleur
Délai: 1 mois post opératoire
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients-29 (PROMIS-29); Les éléments sont notés de 1 à 5, puis additionnés avec des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur
1 mois post opératoire
Interférence de la douleur
Délai: 6 mois post opératoire
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients-29 (PROMIS-29); Les éléments sont notés de 1 à 5, puis additionnés avec des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur
6 mois post opératoire
Dose d'opioïde
Délai: 1 mois post opératoire
Nous évaluerons les doses quotidiennes équivalentes de morphine à l'aide de l'application ManageMyPain et confirmerons via l'examen du dossier médical
1 mois post opératoire
Dose d'opioïde
Délai: 3 mois post opératoire
Nous évaluerons les doses quotidiennes équivalentes de morphine à l'aide de l'application ManageMyPain et confirmerons via l'examen du dossier médical
3 mois post opératoire
Intensité de la douleur
Délai: 1 mois post opératoire
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients-29 (PROMIS-29); Les valeurs vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur
1 mois post opératoire
Intensité de la douleur
Délai: 3 mois post opératoire
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients-29 (PROMIS-29); Les valeurs vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur
3 mois post opératoire
Intensité de la douleur
Délai: 6 mois post opératoire
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients-29 (PROMIS-29); Les valeurs vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur
6 mois post opératoire
Dose d'opioïde
Délai: 6 mois post opératoire
Nous évaluerons les doses quotidiennes équivalentes de morphine à l'aide de l'application ManageMyPain et confirmerons via l'examen du dossier médical
6 mois post opératoire
Crédibilité du traitement
Délai: Immédiatement après l'atelier ACT
Questionnaire de crédibilité et d'attentes (CEQ); 3 items sont notés de 1 (pas du tout) à 9 (très) pour indiquer la logique, le succès et la confiance dans le traitement. Les scores sont additionnés avec des scores plus élevés indiquant une plus grande crédibilité du traitement
Immédiatement après l'atelier ACT
Espérance de traitement
Délai: Immédiatement après l'atelier ACT
Questionnaire de crédibilité et d'attentes (CEQ); 4 éléments sont utilisés pour évaluer la probabilité de succès de la thérapie pour réduire la douleur et améliorer la fonction. Les scores sont additionnés dans une plage de 2 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande attente de résultats bénéfiques du traitement.
Immédiatement après l'atelier ACT
Utilité du traitement
Délai: 1 mois post-opératoire
Questionnaire sur l'utilité du traitement (THQ); L'élément évalue l'utilité perçue de l'atelier ACT et est noté de -5 (extrêmement nuisible) à 5 (extrêmement utile).
1 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P002302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données final sera dépouillé de ses identifiants avant sa diffusion pour partage au moment de la publication ou peu de temps après. Les données seront ensuite mises à la disposition de collaborateurs externes approuvés dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire les données une fois les analyses terminées. De plus, les données seront partagées via des publications et/ou des présentations publiques.

Délai de partage IPD

Le moment de la publication ou peu de temps après.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sténose spinale

Essais cliniques sur Intervention ACT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner