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Schmerzen nach der Operation vorbeugen (PREPS)

17. August 2026 aktualisiert von: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital

PRÄVENTION VON SCHMERZEN NACH DER OP: Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie zur Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie zur Prävention chronischer postoperativer Schmerzen (PREPS)

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine kurze präoperative Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Intervention anzupassen und zu modifizieren, die darauf abzielt, den Übergang zu chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP) zu verhindern und den langfristigen Opioidkonsum zu reduzieren. Die Ermittler werden dann die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der abgeschlossenen Intervention bewerten, um den Übergang zu CPSP zu verhindern und den postoperativen Opioidkonsum sechs Monate nach einer Lendenwirbelsäulenoperation zu reduzieren. Schließlich werden die Ermittler psychosoziale und psychophysische Phänotypen identifizieren, die mit der Reaktion auf diese Intervention verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01467
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen eine lumbale Fusion, Diskektomie, Vertebroplastie, Kyphoplastie oder Foraminotomie geplant ist
  • fließend Englisch kommunizieren können

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Studienverfahren aufgrund von Delirium, Demenz, Psychose oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen abzuschließen
  • eine Vorgeschichte von schweren neurologischen Bewegungsstörungen haben
  • schwanger sind oder beabsichtigen, während des Studiums schwanger zu werden
  • sich einer früheren Wirbelsäulenoperation unterzogen haben
  • eine Wirbelsäulendeformität, Pseudarthrose, ein Trauma, eine Infektion oder einen Tumor als primäre Indikation für eine Operation haben
  • in den letzten 2 Jahren eine Akzeptanz- und Bindungstherapie durchlaufen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-Eingriff
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, absolvieren nach der Operation einen eintägigen ACT-Workshop, gefolgt von einer telefonischen Auffrischung
Verhalten: ACT-Eingriff
Eintägiger persönlicher Workshop + telefonischer Booster
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, werden wie gewohnt behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hilfsbereitschaft bei der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar im Anschluss an den ACT-Workshop
Fragebogen zur Behandlungshilfsbereitschaft (THQ); Item bewertet die wahrgenommene Nützlichkeit des ACT-Workshops und wird mit -5 (extrem schädlich) bis 5 (extrem hilfreich) bewertet.
Unmittelbar im Anschluss an den ACT-Workshop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 3 Monate postop
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29); Die Items werden mit 1-5 bewertet und dann mit höheren Werten summiert, was auf eine stärkere Schmerzinterferenz hinweist
3 Monate postop
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 1 Monat nach OP
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29); Die Items werden mit 1-5 bewertet und dann mit höheren Werten summiert, was auf eine stärkere Schmerzinterferenz hinweist
1 Monat nach OP
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Monate nach OP
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29); Die Items werden mit 1-5 bewertet und dann mit höheren Werten summiert, was auf eine stärkere Schmerzinterferenz hinweist
6 Monate nach OP
Opioid-Dosis
Zeitfenster: 1 Monat nach OP
Wir werden die täglichen Morphin-Äquivalentdosen mit der ManageMyPain-App bewerten und durch Überprüfung der Krankenakte bestätigen
1 Monat nach OP
Opioid-Dosis
Zeitfenster: 3 Monate postop
Wir werden die täglichen Morphin-Äquivalentdosen mit der ManageMyPain-App bewerten und durch Überprüfung der Krankenakte bestätigen
3 Monate postop
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Monat nach OP
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29); Die Werte reichen von 0–10, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen
1 Monat nach OP
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate postop
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29); Die Werte reichen von 0–10, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen
3 Monate postop
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate postop
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29); Die Werte reichen von 0–10, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen
6 Monate postop
Opioiddosis
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Wir ermitteln die täglichen Morphinäquivalentdosen mithilfe der ManageMyPain-App und bestätigen dies durch Überprüfung der Krankenakte
6 Monate nach der OP
Hilfsbereitschaft bei der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Fragebogen zur Behandlungshilfsbereitschaft (THQ); Item bewertet die wahrgenommene Nützlichkeit des ACT-Workshops und wird mit -5 (extrem schädlich) bis 5 (extrem hilfreich) bewertet.
1 Monat nach der OP
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar im Anschluss an den ACT-Workshop
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ); 3 Punkte werden bewertet, um die Logik, den Erfolg und das Vertrauen in die Behandlung anzuzeigen. Die Ergebnisse werden mit einem Bereich von 3 bis 27 summiert, wobei höhere Ergebnisse auf eine größere Glaubwürdigkeit der Behandlung hinweisen
Unmittelbar im Anschluss an den ACT-Workshop
Behandlungserwartung
Zeitfenster: Unmittelbar im Anschluss an den ACT-Workshop
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ); Anhand von 3 Items wird die Erfolgswahrscheinlichkeit der Therapie zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung beurteilt. Die Werte werden mit einem Bereich von 0 bis 29 summiert, wobei höhere Werte auf eine größere Erwartung positiver Behandlungsergebnisse hinweisen
Unmittelbar im Anschluss an den ACT-Workshop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P002302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird vor der Freigabe zum Teilen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder kurz danach von Identifikatoren befreit. Die Daten werden dann genehmigten externen Mitarbeitern im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (1) die Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen. Darüber hinaus werden die Daten durch Veröffentlichung und/oder öffentliche Präsentationen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder kurz danach.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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