Kivun ehkäisy leikkauksen jälkeen (PREPS)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital
Kivun ehkäiseminen leikkauksen jälkeen: Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus hyväksymisestä ja sitoutuneesta terapiasta kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisemiseksi (PREPS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa ja muokata lyhyttä prekirurgista hyväksymis- ja sitoutumishoitoa (ACT), jonka tarkoituksena on estää siirtyminen krooniseen post-kirurgiseen kipuun (CPSP) ja vähentää pitkäaikaista opioidien käyttöä.
Tämän jälkeen tutkijat arvioivat lopullisen toimenpiteen hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden estääkseen siirtymisen CPSP:hen ja vähentääkseen leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä kuusi kuukautta lannerangan leikkauksen jälkeen.
Lopuksi tutkijat tunnistavat psykososiaaliset ja psykofyysiset fenotyypit, jotka liittyvät tähän interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle on määrä tehdä lannerangan fuusio, diskektomia, vertebroplastia, kyfoplastia tai foraminotomia
- pystyy kommunikoimaan sujuvasti englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimenpiteitä deliriumin, dementian, psykoosin tai muun kognitiivisen häiriön vuoksi
- sinulla on ollut vaikea neurologinen liikehäiriö
- olet raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- ovat käyneet aiemmin selkäleikkauksessa
- joilla on selkärangan epämuodostuma, pseudartroosi, trauma, infektio tai kasvain leikkauksen ensisijaisena indikaattorina
- ovat käyneet hyväksymis- ja sitoutumisterapian viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACT-interventio
Tälle käsille määrätyt osallistujat suorittavat 1 päivän ACT-työpajan, jota seuraa puhelintehoste leikkauksen jälkeen
|
Yksi päivä työpaja + puhelintehostin
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tälle haaralle määrätyt osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyödyllisyys
Aikaikkuna: Välittömästi ACT-työpajan jälkeen
|
Hoidon hyödyllisyyskysely (THQ); Kohde arvioi ACT-työpajan koettua hyödyllisyyttä ja sen arvosana on -5 (erittäin haitallinen) 5:een (erittäin hyödyllinen).
|
Välittömästi ACT-työpajan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä-29 (PROMIS-29); Kohteet arvostetaan 1–5 ja lasketaan sitten yhteen korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat suuremman kivun häiriön
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä-29 (PROMIS-29); Kohteet arvostetaan 1–5 ja lasketaan sitten yhteen korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat suuremman kivun häiriön
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä-29 (PROMIS-29); Kohteet arvostetaan 1–5 ja lasketaan sitten yhteen korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat suuremman kivun häiriön
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien annos
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Arvioimme päivittäiset morfiiniekvivalentit annokset ManageMyPain-sovelluksella ja vahvistamme potilastiedot tarkistamalla
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien annos
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioimme päivittäiset morfiiniekvivalentit annokset ManageMyPain-sovelluksella ja vahvistamme potilastiedot tarkistamalla
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä-29 (PROMIS-29); Arvot vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä-29 (PROMIS-29); Arvot vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä-29 (PROMIS-29); Arvot vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioimme päivittäiset morfiiniekvivalentit annokset ManageMyPain-sovelluksella ja vahvistamme potilastiedot tarkistamalla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon hyödyllisyys
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Hoidon hyödyllisyyskysely (THQ); Kohde arvioi ACT-työpajan koettua hyödyllisyyttä ja sen arvosana on -5 (erittäin haitallinen) 5:een (erittäin hyödyllinen).
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: Heti ACT-työpajan jälkeen
|
Uskottavuus ja odotuskysely (CEQ); Kolme kohdetta on luokiteltu osoittamaan hoidon logiikkaa, menestystä ja luottamusta.
Pisteet summataan välillä 3-27, jossa korkeammat pisteet osoittavat paremman hoidon uskottavuuden
|
Heti ACT-työpajan jälkeen
|
|
Hoidon odotus
Aikaikkuna: Heti ACT-työpajan jälkeen
|
Uskottavuus ja odotuskysely (CEQ); 3 kohdetta käytetään arvioimaan hoidon onnistumisen todennäköisyyttä vähentämään kipua ja parantamaan toimintaa.
Pisteet summataan välillä 0-29, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia odotuksia hyödyllisistä hoitotuloksista
|
Heti ACT-työpajan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkärangan sairaudet
- Tyrä
- Spondylolyysi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Selkäkipu
- Krooninen kipu
- Välilevyn siirtymä
- Selkärangan ahtauma
- Spondyloosi
- Spondylolisteesi
- Selkävammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P002302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen julkaisua jaettavaksi julkaisuhetkellä tai pian sen jälkeen.
Tiedot asetetaan sitten hyväksyttyjen ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden saataville tiedonjakosopimuksen mukaisesti, jossa määrätään (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen analyysien jälkeen.
Lisäksi tietoja jaetaan julkaisujen ja/tai julkisten esittelyjen kautta.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisuaika tai pian sen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .