Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av smerter etter operasjon (PREPS)

17. august 2026 oppdatert av: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital

Forebygging av smerte etter kirurgi: En gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie av aksept- og forpliktelsesterapi for forebygging av kronisk postkirurgisk smerte (PREPS)

Denne studien tar sikte på å tilpasse og modifisere en kort presurgical Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervensjon rettet mot å forhindre overgangen til Chronic Post-Surgical Pain (CPSP) og redusere langvarig opioidbruk. Etterforskerne vil deretter vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av den avsluttede intervensjonen for å forhindre overgangen til CPSP og redusere postkirurgisk opioidbruk seks måneder etter operasjon i korsryggen. Til slutt vil etterforskerne identifisere psykososiale og psykofysiske fenotyper assosiert med respons på denne intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 01467
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt å gjennomgå lumbalfusjon, diskektomi, vertebroplastikk, kyfoplastikk eller foraminotomi
  • i stand til å kommunisere flytende på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å fullføre studieprosedyrer på grunn av delirium, demens, psykose eller annen kognitiv svikt
  • har en historie med alvorlig nevrologisk bevegelsesforstyrrelse
  • er gravid eller har til hensikt å bli gravid under studiet
  • har gjennomgått tidligere ryggmargsoperasjoner
  • har spinal deformitet, pseudartrose, traumer, infeksjon eller svulst som primær indikasjon for kirurgi
  • har gjennomgått Acceptance and Commitment Therapy de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT intervensjon
Deltakere tildelt denne armen vil gjennomføre en 1-dagers ACT-workshop etterfulgt av en telefonbooster etter operasjonen
Atferdsmessig: ACT intervensjon
En dag personlig verksted + telefonbooster
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere som er tildelt denne armen vil få behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshjelp
Tidsramme: Umiddelbart etter ACT-workshopen
Treatment Helpfulness Questionnaire (THQ); Item vurderer den opplevde hjelpsomheten til ACT-verkstedet og er rangert fra -5 (ekstremt skadelig) til 5 (ekstremt nyttig).
Umiddelbart etter ACT-workshopen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem-29 (PROMIS-29); Elementer er vurdert fra 1-5 og summeres deretter med høyere poengsum som indikerer større smerteinterferens
3 måneder etter operasjon
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem-29 (PROMIS-29); Elementer er vurdert fra 1-5 og summeres deretter med høyere poengsum som indikerer større smerteinterferens
1 måned etter operasjon
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem-29 (PROMIS-29); Elementer er vurdert fra 1-5 og summeres deretter med høyere poengsum som indikerer større smerteinterferens
6 måneder etter operasjon
Opioiddose
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Vi vil vurdere daglige morfinekvivalente doser ved å bruke ManageMyPain-appen og bekrefte via journalgjennomgang
1 måned etter operasjon
Opioiddose
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Vi vil vurdere daglige morfinekvivalente doser ved å bruke ManageMyPain-appen og bekrefte via journalgjennomgang
3 måneder etter operasjon
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem-29 (PROMIS-29); Verdiene varierer fra 0-10 med høyere score som indikerer større smerteintensitet
1 måned etter operasjon
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem-29 (PROMIS-29); Verdiene varierer fra 0-10 med høyere score som indikerer større smerteintensitet
3 måneder etter operasjon
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem-29 (PROMIS-29); Verdiene varierer fra 0-10 med høyere score som indikerer større smerteintensitet
6 måneder etter operasjon
Opioiddose
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Vi vil vurdere daglige morfinekvivalente doser ved å bruke ManageMyPain-appen og bekrefte via journalgjennomgang
6 måneder etter operasjon
Behandlingshjelp
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Treatment Helpfulness Questionnaire (THQ); Item vurderer den opplevde hjelpsomheten til ACT-verkstedet og er rangert fra -5 (ekstremt skadelig) til 5 (ekstremt nyttig).
1 måned etter operasjon
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: Umiddelbart etter ACT-workshop
Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ); 3 elementer er vurdert for å indikere logikken, suksessen og tilliten til behandlingen. Poengsummen summeres med et område fra 3-27 der høyere poengsum indikerer større behandlingstroverdighet
Umiddelbart etter ACT-workshop
Forventet behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter ACT-workshop
Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ); 3 elementer brukes til å vurdere sannsynligheten for suksess med terapien for å redusere smerte og forbedre funksjonen. Poengsummen summeres med et område fra 0-29 der høyere poengsum indikerer større forventning om gunstige behandlingsresultater
Umiddelbart etter ACT-workshop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P002302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling på tidspunktet for publisering eller kort tid etterpå. Dataene vil da bli gjort tilgjengelig for godkjente eksterne samarbeidspartnere under en datadelingsavtale som gir (1) forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge dataene etter at analyser er fullført. Videre vil dataene bli delt via publisering og/eller offentlige presentasjoner.

IPD-delingstidsramme

Tidspunktet for publisering eller kort tid etterpå.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere