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PREVENIRE IL DOLORE DOPO LA CHIRURGIA (PREPS)

25 ottobre 2024 aggiornato da: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital

PREVENIRE IL DOLORE DOPO LA CHIRURGIA: UNO STUDIO DI FATTIBILITÀ E ACCETTABILITÀ DELLA Terapia di accettazione e impegno per la prevenzione del dolore cronico post-chirurgico (PREPS)

Il presente studio mira ad adattare e modificare un breve intervento prechirurgico di accettazione e impegno terapeutico (ACT) volto a prevenire la transizione al dolore cronico post-chirurgico (CPSP) e ridurre l'uso di oppioidi a lungo termine. Gli investigatori valuteranno quindi l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento finalizzato per prevenire il passaggio a CPSP e ridurre l'uso post-chirurgico di oppioidi sei mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna lombare. Infine, i ricercatori identificheranno i fenotipi psicosociali e psicofisici associati alla risposta a questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 01467
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per sottoporsi a fusione lombare, discectomia, vertebroplastica, cifoplastica o foraminotomia
  • in grado di comunicare fluentemente in inglese

Criteri di esclusione:

  • incapacità di completare le procedure di studio a causa di delirio, demenza, psicosi o altri disturbi cognitivi
  • ha una storia di grave disturbo neurologico del movimento
  • sono incinte o intenzionate a rimanere incinte durante lo studio
  • hanno subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • hanno deformità spinale, pseudoartrosi, trauma, infezione o tumore come indicazione primaria per un intervento chirurgico
  • sono stati sottoposti a terapia di accettazione e impegno negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento dell'ACT
I partecipanti assegnati a questo braccio completeranno un seminario ACT di 1 giorno seguito da un ripetitore telefonico dopo l'intervento chirurgico
Comportamentale: L'intervento dell'ACT
Workshop di una giornata in presenza + ripetitore telefonico
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno il trattamento come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità del trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo il workshop ACT
Questionario sull’utilità del trattamento (THQ); L'item valuta l'utilità percepita del workshop ACT ed è valutato da -5 (estremamente dannoso) a 5 (estremamente utile).
Subito dopo il workshop ACT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti-29 (PROMIS-29); Gli elementi sono valutati da 1 a 5 e quindi sommati con punteggi più alti indicativi di una maggiore interferenza del dolore
3 mesi dopo l'intervento
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti-29 (PROMIS-29); Gli elementi sono valutati da 1 a 5 e quindi sommati con punteggi più alti indicativi di una maggiore interferenza del dolore
1 mese dopo l'intervento
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti-29 (PROMIS-29); Gli elementi sono valutati da 1 a 5 e quindi sommati con punteggi più alti indicativi di una maggiore interferenza del dolore
6 mesi dopo l'intervento
Dose di oppioidi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valuteremo le dosi giornaliere equivalenti di morfina utilizzando l'app ManageMyPain e confermeremo tramite revisione della cartella clinica
1 mese dopo l'intervento
Dose di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valuteremo le dosi giornaliere equivalenti di morfina utilizzando l'app ManageMyPain e confermeremo tramite revisione della cartella clinica
3 mesi dopo l'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti-29 (PROMIS-29); I valori vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore
1 mese dopo l'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti-29 (PROMIS-29); I valori vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore
3 mesi dopo l'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti-29 (PROMIS-29); I valori vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore
6 mesi dopo l'intervento
Dose di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valuteremo le dosi giornaliere equivalenti di morfina utilizzando l'app ManageMyPain e confermeremo tramite revisione della cartella clinica
6 mesi dopo l'intervento
Utilità del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Questionario sull’utilità del trattamento (THQ); L'item valuta l'utilità percepita del workshop ACT ed è valutato da -5 (estremamente dannoso) a 5 (estremamente utile).
1 mese dopo l'intervento
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo il workshop ACT
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ); Vengono valutati 3 item per indicare la logica, il successo e la fiducia nel trattamento. I punteggi vengono sommati in un intervallo compreso tra 3 e 27, dove i punteggi più alti indicano una maggiore credibilità del trattamento
Subito dopo il workshop ACT
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo il workshop ACT
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ); Vengono utilizzati 3 item per valutare la probabilità di successo della terapia nel ridurre il dolore e migliorare la funzionalità. I punteggi vengono sommati in un intervallo compreso tra 0 e 29, dove i punteggi più alti indicano una maggiore aspettativa di risultati benefici del trattamento
Subito dopo il workshop ACT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P002302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione al momento della pubblicazione o poco dopo. I dati saranno quindi messi a disposizione di collaboratori esterni approvati in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere i dati dopo il completamento delle analisi. Inoltre, i dati saranno condivisi tramite pubblicazione e/o presentazioni pubbliche.

Periodo di condivisione IPD

Il momento della pubblicazione o poco dopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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