Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af smerter efter operation (PREPS)

19. april 2024 opdateret af: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital

Forebyggelse af smerte efter operation: En gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse af accept- og forpligtelsesterapi til forebyggelse af kronisk postkirurgisk smerte (PREPS)

Nærværende undersøgelse har til formål at tilpasse og modificere en kort prækirurgisk Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention med det formål at forhindre overgangen til Chronic Post-Surgical Pain (CPSP) og reducere langvarig opioidbrug. Efterforskerne vil derefter vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af den afsluttede intervention for at forhindre overgangen til CPSP og reducere post-kirurgisk opioidbrug seks måneder efter operation af lændehvirvelsøjlen. Endelig vil efterforskere identificere psykosociale og psykofysiske fænotyper forbundet med respons på denne intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 01467
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til at gennemgå lumbal fusion, discektomi, vertebroplastik, kyphoplasty eller foraminotomi
  • kan kommunikere flydende på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer på grund af delirium, demens, psykose eller anden kognitiv svækkelse
  • har en historie med alvorlig neurologisk bevægelsesforstyrrelse
  • er gravid eller har til hensigt at blive gravid under studiet
  • tidligere har gennemgået en rygoperation
  • har spinal deformitet, pseudarthrose, traume, infektion eller tumor som primær indikation for operation
  • har gennemgået Acceptance and Commitment Therapy i de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT intervention
Deltagere tildelt denne arm vil gennemføre en 1-dags ACT workshop efterfulgt af en telefonbooster efter operationen
Adfærdsmæssigt: ACT intervention
En dags personlig workshop + telefonbooster
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil modtage behandling som sædvanligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29); Elementer vurderes fra 1-5 og summeres derefter med højere score, hvilket indikerer større smerteinterferens
3 måneder efter operationen
Behandlingshjælp
Tidsramme: Umiddelbart efter ACT workshoppen
Treatment Helpfulness Questionnaire (THQ); Item vurderer den oplevede hjælpsomhed ved ACT-workshoppen og vurderes fra -5 (ekstremt skadeligt) til 5 (ekstremt nyttigt).
Umiddelbart efter ACT workshoppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: 1 måned efter operation
Patientrapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29); Elementer vurderes fra 1-5 og summeres derefter med højere score, hvilket indikerer større smerteinterferens
1 måned efter operation
Smerteinterferens
Tidsramme: 6 måneder efter operation
Patientrapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29); Elementer vurderes fra 1-5 og summeres derefter med højere score, hvilket indikerer større smerteinterferens
6 måneder efter operation
Opioid dosis
Tidsramme: 1 måned efter operation
Vi vil vurdere daglige morfinækvivalente doser ved hjælp af ManageMyPain-appen og bekræfte via journalgennemgang
1 måned efter operation
Opioid dosis
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Vi vil vurdere daglige morfinækvivalente doser ved hjælp af ManageMyPain-appen og bekræfte via journalgennemgang
3 måneder efter operationen
Smerte intensitet
Tidsramme: 1 måned efter operation
Patientrapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29); Værdier spænder fra 0-10 med højere score, der indikerer større smerteintensitet
1 måned efter operation
Smerte intensitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29); Værdier spænder fra 0-10 med højere score, der indikerer større smerteintensitet
3 måneder efter operationen
Smerte intensitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29); Værdier spænder fra 0-10 med højere score, der indikerer større smerteintensitet
6 måneder efter operationen
Opioid dosis
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vi vil vurdere daglige morfinækvivalente doser ved hjælp af ManageMyPain-appen og bekræfte via journalgennemgang
6 måneder efter operationen
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: Umiddelbart efter ACT workshop
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ); 3 emner er vurderet fra 1 (slet ikke) til 9 (meget) for at indikere logikken, succesen og tilliden til behandlingen. Scoringer summeres med højere score, hvilket indikerer større behandlingstroværdighed
Umiddelbart efter ACT workshop
Forventet behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter ACT workshop
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ); 4 punkter bruges til at vurdere sandsynligheden for succes med terapien for at reducere smerte og forbedre funktionen. Scoringer summeres med et interval fra 2-28, hvor højere score indikerer større forventning om gavnlige behandlingsresultater
Umiddelbart efter ACT workshop
Behandlingshjælp
Tidsramme: 1 måned efter operation
Treatment Helpfulness Questionnaire (THQ); Item vurderer den oplevede hjælpsomhed af ACT-workshoppen og vurderes fra -5 (ekstremt skadeligt) til 5 (ekstremt nyttigt).
1 måned efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P002302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling på tidspunktet for offentliggørelsen eller kort derefter. Dataene vil derefter blive gjort tilgængelige for godkendte eksterne samarbejdspartnere i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for (1) forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Yderligere vil dataene blive delt via offentliggørelse og/eller offentlige præsentationer.

IPD-delingstidsramme

Udgivelsestidspunktet eller kort efter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Kliniske forsøg med ACT intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner