Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn na een operatie voorkomen (PREPS)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital

Pijn na een operatie voorkomen: een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek naar acceptatie- en commitment-therapie voor de preventie van chronische postoperatieve pijn (PREPS)

De huidige studie heeft tot doel een korte pre-operatieve Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -interventie aan te passen en aan te passen, gericht op het voorkomen van de overgang naar chronische postoperatieve pijn (CPSP) en het verminderen van langdurig opioïdengebruik. Onderzoekers zullen vervolgens de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de afgeronde interventie beoordelen om de overgang naar CPSP te voorkomen en postoperatief opioïdengebruik zes maanden na de lumbale wervelkolomoperatie te verminderen. Ten slotte zullen onderzoekers psychosociale en psychofysische fenotypes identificeren die verband houden met de respons op deze interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01467
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland om lumbale fusie, discectomie, vertebroplastie, kyphoplastie of foraminotomie te ondergaan
  • vloeiend in het Engels kunnen communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om studieprocedures te voltooien als gevolg van delirium, dementie, psychose of andere cognitieve stoornissen
  • een voorgeschiedenis heeft van een ernstige neurologische bewegingsstoornis
  • zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de studie
  • eerdere operaties aan de wervelkolom hebben ondergaan
  • een misvorming van de wervelkolom, pseudo-artrose, trauma, infectie of tumor hebben als primaire indicatie voor een operatie
  • de afgelopen 2 jaar Acceptance and Commitment Therapy hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACT-interventie
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, volgen een 1-daagse ACT-workshop gevolgd door een telefonische booster na de operatie
Gedragsmatig: ACT-interventie
Eendaagse persoonlijke workshop + telefoonbooster
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Behulpzaamheid
Tijdsspanne: Direct aansluitend aan de ACT workshop
Vragenlijst voor behandelhulpverlening (THQ); Het item beoordeelt de waargenomen behulpzaamheid van de ACT-workshop en wordt beoordeeld van -5 (extreem schadelijk) tot 5 (extreem nuttig).
Direct aansluitend aan de ACT workshop

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem-29 (PROMIS-29); Items worden beoordeeld van 1-5 en vervolgens opgeteld met hogere scores die duiden op meer pijninterferentie
3 maanden na de operatie
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem-29 (PROMIS-29); Items worden beoordeeld van 1-5 en vervolgens opgeteld met hogere scores die duiden op meer pijninterferentie
1 maand postoperatief
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem-29 (PROMIS-29); Items worden beoordeeld van 1-5 en vervolgens opgeteld met hogere scores die duiden op meer pijninterferentie
6 maanden postoperatief
Opioïde dosis
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
We zullen dagelijkse morfine-equivalente doses beoordelen met behulp van de ManageMyPain-app en bevestigen via beoordeling van het medisch dossier
1 maand postoperatief
Opioïde dosis
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
We zullen dagelijkse morfine-equivalente doses beoordelen met behulp van de ManageMyPain-app en bevestigen via beoordeling van het medisch dossier
3 maanden na de operatie
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem-29 (PROMIS-29); Waarden variëren van 0-10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven
1 maand postoperatief
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem-29 (PROMIS-29); Waarden variëren van 0-10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven
3 maanden na de operatie
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem-29 (PROMIS-29); Waarden variëren van 0-10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven
6 maanden na de operatie
Opioïde dosis
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
We zullen dagelijkse morfine-equivalente doses beoordelen met behulp van de ManageMyPain-app en bevestigen via beoordeling van het medisch dossier
6 maanden na de operatie
Behandeling Behulpzaamheid
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Vragenlijst voor behandelhulpverlening (THQ); Het item beoordeelt de waargenomen behulpzaamheid van de ACT-workshop en wordt beoordeeld van -5 (extreem schadelijk) tot 5 (extreem nuttig).
1 maand na de operatie
Behandeling Geloofwaardigheid
Tijdsspanne: Direct aansluitend aan de ACT workshop
Vragenlijst over geloofwaardigheid en verwachting (CEQ); Er worden 3 items beoordeeld om de logica, het succes en het vertrouwen in de behandeling aan te geven. Scores worden opgeteld met een bereik van 3-27, waarbij hogere scores duiden op een grotere geloofwaardigheid van de behandeling
Direct aansluitend aan de ACT workshop
Behandelingsverwachting
Tijdsspanne: Direct aansluitend aan de ACT workshop
Vragenlijst over geloofwaardigheid en verwachting (CEQ); Er worden 3 items gebruikt om de kans op succes van de therapie om de pijn te verminderen en het functioneren te verbeteren te beoordelen. Scores worden opgeteld met een bereik van 0-29, waarbij hogere scores duiden op een grotere verwachting voor gunstige behandelresultaten
Direct aansluitend aan de ACT workshop

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P002302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De definitieve dataset zal worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven om te worden gedeeld op het moment van publicatie of kort daarna. De gegevens zullen vervolgens beschikbaar worden gesteld aan goedgekeurde externe medewerkers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in (1) toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen nadat de analyses zijn voltooid. Verder zullen de gegevens worden gedeeld via publicatie en/of openbare presentaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het tijdstip van publicatie of kort daarna.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren