肺結節における内視鏡細胞診サンプルの上清の分子分析 (KOBE)
肺結節内視鏡細胞診検体上清の分子解析（がんまたは良性内視鏡）（神戸）
肺がんのスクリーニングは、感度は高いが特異性が低いツールである低線量 CT スキャン (LDCT) に基づいています。
したがって、相補的で特異的なアプローチが強く必要とされており、その中で、セルフリー DNA (cfDNA) のジェノタイピングは、特異性は高いものの、腫瘍の脱落が一定でないため感度が低いことが証明されています (ステージ I の疾患では 25 ～ 50%)。 したがって、腫瘍生検が必要になることが多く、橈骨気管支内超音波（rEBUS）気管支鏡検査は低侵襲アプローチ（合併症<3%）ですが、結節<20 mmの場合は感度が限られます。
研究者らは、rBUS 標本由来の上清に浮遊する cfDNA のメチル化分析により、rBUS の感度が向上する可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
不定の結節を特徴付けるために腫瘍生検が必要になることがよくあります。 放射状気管支内超音波（rBUS）気管支鏡検査は、合併症の発生率が低いためよく使用されますが、小さな結節の場合は感度が制限されます。
研究者らは、rBUS 標本由来の上清に浮遊する cfDNA のメチル化分析により、rBUS の感度が向上する可能性があると仮説を立てました。
このパイロット、診断検証、単中心研究の主な成果は、悪性結節を検出する上清 cfDNA の標的 (9 遺伝子パネル) メチル化分析の感度です。
二次結果には、上清と病理の比較および血漿 cfDNA メチル化分析が含まれます。
悪性結節を検出するための上清 cfDNA の標的 (9 遺伝子パネル) メチル化分析の特異性、陰性的中率 (NPV)、陽性的中率 (PPV) が分析されます。
縦隔または胸部外病変（cT1N0M0）のない、20 mm 未満の小結節 1 つ、2 つ、または 3 つに対する rBUS 気管支鏡検査を予定している 60 人の患者が含まれます。
rBUS 気管支鏡検査当日、7.5 mL の血液サンプルを 2 つ採取します。 通常は廃棄される rBUS サンプルの上清が保存されます。
トゥールーズ大学癌研究所の腫瘍医療生物学研究所 (LBMO) でこれらの生物学的標本から無細胞 DNA が抽出され、メチル化が検査されます (9 遺伝子の標的分析)。
患者は最終診断を得るために1年間追跡され、それを組織、結節上清、血漿メチル化分析と相関付ける。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valentin HELUAIN, MD
- 電話番号：+33 +33567771439
- メール：heluain.v@chu-toulouse.fr
研究場所
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Occitanie
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Toulouse、Occitanie、フランス、31300
- 募集
- Toulouse University Hospital
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コンタクト：
- Sandra BERNARD, PM
- 電話番号：+33561778573
- メール：bernard.s@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- Valentin HELUAIN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1、2、または 3 個の 20 mm 以下の結節に対して rBUS 気管支鏡検査を計画
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 3
- インフォームド・署名済みの同意
- 社会保障制度（社会保障または国民皆保険）に加入している患者または受益者。
除外基準:
- 手術日より前に肺がんと診断された場合
- 縦隔または胸郭外の病変により肺がんが強く疑われる
- 国の医療援助を受けている患者
- 行政決定または司法決定により自由を剥奪された患者、または後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：採血
超音波気管支鏡検査当日の術前検査時に血液サンプル（7.5 mL の血液が入ったチューブ 2 本 = 15 mL）を採取し、肺結節の上清中に存在する遊離循環 DNA の分析の感度を比較します。超音波気管支鏡検査下で採取された 20 mm のサンプルから血漿中に存在するサンプルまで
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患者は、超音波気管支鏡検査当日の術前検査中に追加の血液サンプル（7.5 mL の血液が入ったチューブ 2 本 = 15 mL）を採取され、体内に存在する遊離循環 DNA の分析感度を比較します。超音波気管支鏡下で採取された 20 mm 未満の肺結節の上清と血漿中に存在するサンプル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性結節を検出するための上清 cfDNA に対する標的 (9 遺伝子パネル) メチル化分析の感度が評価されます。
時間枠：患者の参加 1 日目 (D0)、超音波気管支鏡検査の朝
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内視鏡サンプル上清の自由循環 DNA に含まれる 9 つの標的遺伝子のプロモーターメチル化率は、センターで DNA を濃縮しサイズごとに分離した後、細胞サンプル上清からの重亜硫酸塩処理 DNA フラグメントの定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって得られます。トゥールーズのがん研究 (CRCT)。 これらの分析は、肺結節の臨床データおよび病理組織学的結果を無視して行われます。 |
患者の参加 1 日目 (D0)、超音波気管支鏡検査の朝
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上清と病理および血漿 cfDNA メチル化分析の比較。悪性結節を検出するための上清 cfDNA の標的 (9 遺伝子パネル) メチル化分析の特異性、陰性的中率 (NPV)、陽性的中率 (PPV)
時間枠：患者の参加 1 日目 (D0)、超音波気管支鏡検査の朝
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血液サンプルの遠心分離後に得られる血漿からの自由循環 DNA のメチル化プロファイルは、細胞穿刺の上清メチル化プロファイルの分析について記載したのと同じ方法によって取得されます。 これらの分析は、肺結節の臨床データおよび病理組織学的結果を無視して行われます。 |
患者の参加 1 日目 (D0)、超音波気管支鏡検査の朝
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Valentin HELUAIN, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/20/0446
- ID-RCB 2021-A01024-37 (その他の識別子：ANSM)
- ARI 20-0446 (その他の助成金/資金番号：University Hospital, Toulouse)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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