Análise molecular do sobrenadante de amostras de citologia endoscópica em nódulos pulmonares (KOBE)
Análise molecular de amostras de citologia endoscópica sobrenadante em nódulos pulmonares (câncer ou endoscopia benigna) (KOBE)
O rastreio do cancro do pulmão baseia-se na tomografia computadorizada de baixa dose (TCLD), uma ferramenta altamente sensível mas pouco específica.
Abordagens específicas complementares são, portanto, fortemente necessárias, entre as quais a genotipagem de DNA livre de células (cfDNA) tem se mostrado altamente específica, mas de baixa sensibilidade (25 a 50% para doenças em estágio I) devido à inconstante eliminação de tumores. A biópsia do tumor é, portanto, frequentemente necessária e a broncoscopia por ultrassonografia endobrônquica radial (rEBUS) é uma abordagem minimamente invasiva (<3% de complicações), mas de sensibilidade limitada em casos de nódulos <20 mm.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a análise de metilação no cfDNA flutuando no sobrenadante derivado de amostras rEBUS poderia melhorar a sensibilidade do rEBUS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia tumoral é frequentemente necessária para caracterizar nódulos indeterminados. A broncoscopia por ultrassom endobrônquico radial (rEBUS) é frequentemente usada devido a uma baixa taxa de complicações, mas sua sensibilidade é limitada para pequenos nódulos.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a análise de metilação em cfDNA flutuando no sobrenadante derivado de amostras rEBUS poderia melhorar a sensibilidade do rEBUS.
O resultado primário deste estudo piloto, de validação diagnóstica, monocêntrico é a sensibilidade da análise de metilação direcionada (painel de 9 genes) no cfDNA sobrenadante para detectar um nódulo maligno.
Os resultados secundários incluem a comparação do sobrenadante com a patologia e análise de metilação do cfDNA plasmático.
Especificidade, valor preditivo negativo (NPV), valor preditivo positivo (PPV) da análise de metilação direcionada (painel de 9 genes) no cfDNA sobrenadante para detectar um nódulo maligno será analisado.
Serão incluídos 60 pacientes planejados para broncoscopia rEBUS para um, dois ou três nódulos <20 mm, sem lesões mediastinais ou extratorácicas (cT1N0M0).
No dia da broncoscopia rEBUS, são coletadas 2 amostras de sangue de 7,5 mL. O sobrenadante das amostras rEBUS, geralmente descartado, é salvo.
O DNA livre de células é extraído dessas amostras biológicas no Laboratório de Biologia Médica Oncológica (LBMO) do Instituto do Câncer da Universidade de Toulouse e testado quanto à metilação (análise direcionada em 9 genes).
Os pacientes serão acompanhados por um ano para obter um diagnóstico final e correlacioná-lo com análises de tecido, sobrenadante de nódulos e metilação plasmática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valentin HELUAIN, MD
- Número de telefone: +33 +33567771439
- E-mail: heluain.v@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, França, 31300
- Recrutamento
- Toulouse University Hospital
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Contato:
- Sandra BERNARD, PM
- Número de telefone: +33561778573
- E-mail: bernard.s@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Valentin HELUAIN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Broncoscopia rEBUS planejada para um, dois ou três nódulos ≤ 20 mm
- Status de desempenho 0-3 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Consentimento informado assinado
- Paciente inscrito ou beneficiário de regime de segurança social (Segurança Social ou Cobertura Médica Universal).
Critério de exclusão:
- Câncer de pulmão diagnosticado antes da data do procedimento
- Câncer de pulmão fortemente suspeito devido a lesões mediastinais ou extratorácicas
- Paciente sob Assistência Médica Estadual
- Paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou paciente sob tutela, curadores ou salvaguarda de justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: amostra de sangue
amostra de sangue (2 tubos de 7,5 mL de sangue = 15 mL) durante o check-up pré-operatório no dia da ultrassonografia-broncoscopia para comparar a sensibilidade da análise do DNA circulante livre presente no sobrenadante de nódulos pulmonares menores que Amostras de 20 mm colhidas sob broncoscopia ultrassonográfica àquelas presentes no plasma
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Os pacientes serão coletados de uma amostra de sangue adicional (2 tubos de 7,5 mL de sangue = 15 mL) durante o check-up pré-operatório no dia da broncoscopia ultrassonográfica, a fim de comparar a sensibilidade da análise do DNA circulante livre presente em o sobrenadante de nódulos pulmonares com menos de 20 mm de amostras colhidas sob broncoscopia ultrassonográfica àquela presente no plasma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade da análise de metilação direcionada (painel de 9 genes) no cfDNA sobrenadante para detectar um nódulo maligno será avaliada.
Prazo: 1º dia (D0) da inclusão dos pacientes, na manhã da ultrassonografia-broncoscopia
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As taxas de metilação do promotor dos 9 genes alvo no DNA circulante livre do sobrenadante das amostras endoscópicas são obtidas por reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa de fragmentos de DNA tratados com bissulfito do sobrenadante das amostras citológicas após concentração de DNA e separação por tamanho no centro de Pesquisa do Câncer de Toulouse (CRCT). Essas análises serão realizadas cegamente aos dados clínicos e ao resultado histopatológico do nódulo pulmonar. |
1º dia (D0) da inclusão dos pacientes, na manhã da ultrassonografia-broncoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do sobrenadante com patologia e análise de metilação do cfDNA plasmático. Especificidade, valor preditivo negativo (VPN), valor preditivo positivo (PPV) da análise de metilação direcionada (painel de 9 genes) no cfDNA sobrenadante para detectar um nódulo maligno
Prazo: 1º dia (D0) da inclusão dos pacientes, na manhã da ultrassonografia-broncoscopia
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Perfis de metilação de DNA circulante livre de plasma obtido após centrifugação de amostras de sangue serão obtidos pelo mesmo método descrito para análise do perfil de metilação do sobrenadante da citopunção. Essas análises serão realizadas cegamente aos dados clínicos e ao resultado histopatológico do nódulo pulmonar. |
1º dia (D0) da inclusão dos pacientes, na manhã da ultrassonografia-broncoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentin HELUAIN, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- RC31/20/0446
- ID-RCB 2021-A01024-37 (Outro identificador: ANSM)
- ARI 20-0446 (Número de outro subsídio/financiamento: University Hospital, Toulouse)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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