Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární analýza endoskopických cytologických vzorků supernatantu v plicních uzlinách (KOBE)

25. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Molekulární analýza endoskopických cytologických vzorků supernatantu v plicních uzlinách (rakovina nebo benigní endoskopie) (KOBE)

Screening rakoviny plic je založen na nízkodávkovém CT skenu (LDCT), což je vysoce citlivý, ale málo specifický nástroj.

Proto jsou velmi potřebné doplňkové specifické přístupy, mezi nimiž bylo prokázáno, že genotypizace bezbuněčné DNA (cfDNA) je vysoce specifická, ale má nízkou senzitivitu (25 až 50 % u onemocnění stadia I) v důsledku neustálého uvolňování nádoru. Biopsie nádoru je proto často nutná a radiální endobronchiální ultrazvuková (rEBUS) bronchoskopie je minimálně invazivní přístup (<3 % komplikací), ale s omezenou citlivostí v případech uzlin < 20 mm.

Vyšetřovatelé předpokládali, že methylační analýza na cfDNA plovoucí v supernatantu odvozeném ze vzorků rEBUS by mohla zlepšit citlivost rEBUS

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K charakterizaci neurčitých uzlin je často nutná biopsie nádoru. Radiální endobronchiální ultrazvuková (rEBUS) bronchoskopie se často používá kvůli nízkému výskytu komplikací, ale její citlivost je pro malé uzliny omezená.

Vyšetřovatelé předpokládali, že methylační analýza na cfDNA plovoucí v supernatantu odvozeném ze vzorků rEBUS by mohla zlepšit citlivost rEBUS.

Primárním výsledkem této pilotní, diagnosticky validované, monocentrické studie je citlivost cílené (panel 9 genů) methylační analýzy na supernatantu cfDNA k detekci maligního uzlu.

Sekundární výsledky zahrnují srovnání supernatantu s patologií a analýzu methylace cfDNA v plazmě.

Bude analyzována specificita, negativní prediktivní hodnota (NPV), pozitivní prediktivní hodnota (PPV) cílené (panel 9 genů) metylační analýzy na supernatantu cfDNA k detekci maligního uzlu.

Bude zahrnuto 60 pacientů plánovaných pro rEBUS bronchoskopii pro jeden, dva nebo tři uzliny < 20 mm, bez mediastinálních nebo extrathorakálních lézí (cT1N0M0).

V den rEBUS bronchoskopie byly odebrány 2 7,5 ml krevní vzorky. Supernatant vzorků rEBUS, obvykle zlikvidovaný, se uloží.

Bezbuněčná DNA je extrahována z těchto biologických vzorků v Laboratory of Oncological Medical Biology (LBMO) v Toulouse University Cancer Institute a testována na metylaci (cílená analýza na 9 genech).

Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku, aby se získala konečná diagnóza a korelovala ji s tkáňovými, uzlovými supernatanty a analýzami metylace plazmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31300
        • Nábor
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentin HELUAIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rEBUS bronchoskopie plánovaná pro jeden, dva nebo tři uzliny ≤ 20 mm
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) Stav výkonnosti 0-3
  • Informovaný podepsaný souhlas
  • Pacient přidružený nebo příjemce systému sociálního zabezpečení (sociální zabezpečení nebo univerzální lékařské krytí).

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina plic diagnostikovaná před datem výkonu
  • Silné podezření na rakovinu plic v důsledku mediastinálních nebo extrahrudních lézí
  • Pacient pod státní lékařskou pomocí
  • Pacient zbavený svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí nebo pacient pod opatrovnictvím, kurátory nebo ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: odběr krve
odběr krve (2 zkumavky po 7,5 ml krve = 15 ml) při předoperační kontrole v den ultrazvukové bronchoskopie za účelem porovnání citlivosti analýzy volné cirkulující DNA přítomné v supernatantu plicních uzlin menší než 20 mm vzorky odebrané pod ultrazvukovou bronchoskopií na vzorky v plazmě
Biologický: Vzorky krve
Pacientům bude odebrán další vzorek krve (2 zkumavky po 7,5 ml krve = 15 ml) při předoperační kontrole v den ultrazvukové bronchoskopie za účelem porovnání citlivosti analýzy volné cirkulující DNA přítomné v supernatant vzorků plicních uzlů menších než 20 mm odebraných ultrazvukovou bronchoskopií až po supernatant přítomný v plazmě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude hodnocena citlivost cílené (panel 9 genů) methylační analýzy na supernatantu cfDNA k detekci maligního uzlu.
Časové okno: 1. den (D0) zařazení pacientů, ráno v den jejich ultrazvukové bronchoskopie

Rychlosti methylace promotoru 9 cílených genů ve volné cirkulující DNA supernatantu endoskopických vzorků se získávají kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) bisulfitově ošetřených fragmentů DNA ze supernatantu cytologických vzorků po koncentraci DNA a separaci podle velikosti v centru Cancer Research of Toulouse (CRCT).

Tyto analýzy budou prováděny naslepo ke klinickým údajům a výsledku histopatologického nálezu plicního uzlu.
1. den (D0) zařazení pacientů, ráno v den jejich ultrazvukové bronchoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání supernatantu s patologií a analýzou methylace cfDNA v plazmě. Specifičnost, negativní prediktivní hodnota (NPV), pozitivní prediktivní hodnota (PPV) cílené (panel 9 genů) metylační analýzy na supernatantu cfDNA k detekci maligního uzlu
Časové okno: 1. den (D0) zařazení pacientů, ráno v den jejich ultrazvukové bronchoskopie

Methylační profily volné cirkulující DNA z plazmy získané po centrifugaci krevních vzorků budou získány stejnou metodou, jaká byla popsána pro analýzu profilu methylace supernatantu cytopunkce.

Tyto analýzy budou prováděny naslepo ke klinickým údajům a výsledku histopatologického nálezu plicního uzlu.
1. den (D0) zařazení pacientů, ráno v den jejich ultrazvukové bronchoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentin HELUAIN, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/20/0446
  • ID-RCB 2021-A01024-37 (Jiný identifikátor: ANSM)
  • ARI 20-0446 (Jiné číslo grantu/financování: University Hospital, Toulouse)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit