Analiza molekularna próbek cytologii endoskopowej supernatantu w guzkach płucnych (KOBE)
Analiza molekularna próbek cytologii endoskopowej Supernatant w guzkach płucnych (rak lub łagodna endoskopia) (KOBE)
Badania przesiewowe w kierunku raka płuc opierają się na tomografii komputerowej o niskiej dawce (LDCT), bardzo czułym, ale słabo swoistym narzędziu.
Dlatego też zdecydowanie potrzebne są uzupełniające, specyficzne podejścia, wśród których udowodniono, że genotypowanie bezkomórkowego DNA (cfDNA) jest wysoce specyficzne, ale ma niską czułość (25 do 50% w przypadku chorób w stadium I) ze względu na niestałe wydalanie nowotworu. Dlatego często wymagana jest biopsja guza, a bronchoskopia radialna wewnątrzoskrzelowa (rEBUS) jest metodą małoinwazyjną (<3% powikłań), ale o ograniczonej czułości w przypadku guzków < 20 mm.
Badacze postawili hipotezę, że analiza metylacji cfDNA unoszącego się w supernatancie pochodzącym z próbek rEBUS może poprawić czułość rEBUS
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby scharakteryzować nieokreślone guzki, często wymagana jest biopsja guza. Ze względu na niski odsetek powikłań często stosuje się bronchoskopię promieniową wewnątrzoskrzelową (rEBUS), ale jej czułość jest ograniczona w przypadku małych guzków.
Badacze postawili hipotezę, że analiza metylacji cfDNA unoszącego się w supernatancie pochodzącym z próbek rEBUS może poprawić czułość rEBUS.
Podstawowym wynikiem tego pilotażowego, monocentrycznego badania z walidacją diagnostyczną jest czułość ukierunkowanej (panel 9 genów) analizy metylacji supernatantu cfDNA w celu wykrycia złośliwego guzka.
Drugorzędne wyniki obejmują porównanie supernatantu z patologią i analizę metylacji cfDNA w osoczu.
Przeanalizowane zostaną specyficzność, ujemna wartość predykcyjna (NPV), dodatnia wartość predykcyjna (PPV) ukierunkowanej (panel 9 genów) analizy metylacji na supernatancie cfDNA w celu wykrycia złośliwego guzka.
Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów, u których zaplanowano bronchoskopię rEBUS pod kątem jednego, dwóch lub trzech guzków o średnicy < 20 mm, bez zmian śródpiersia i zewnątrz klatki piersiowej (cT1N0M0).
W dniu bronchoskopii rEBUS pobiera się 2 próbki krwi o objętości 7,5 ml. Supernatant próbek rEBUS, zwykle odrzucany, zostaje zachowany.
Z tych próbek biologicznych ekstrahuje się wolne od komórek DNA w Laboratorium Onkologicznej Biologii Medycznej (LBMO) w Instytucie Onkologii Uniwersytetu w Tuluzie i testuje pod kątem metylacji (ukierunkowana analiza 9 genów).
Pacjenci będą obserwowani przez rok w celu uzyskania ostatecznej diagnozy i powiązania jej z analizą tkanki, supernatantu guzka i metylacji osocza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valentin HELUAIN, MD
- Numer telefonu: +33 +33567771439
- E-mail: heluain.v@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 31300
- Rekrutacyjny
- Toulouse University Hospital
-
Kontakt:
- Sandra BERNARD, PM
- Numer telefonu: +33561778573
- E-mail: bernard.s@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Valentin HELUAIN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bronchoskopia rEBUS planowana dla jednego, dwóch lub trzech guzków ≤ 20 mm
- Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Stan sprawności 0-3
- Świadoma podpisana zgoda
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego (ubezpieczenia społecznego lub powszechnego ubezpieczenia medycznego).
Kryteria wyłączenia:
- Rak płuc zdiagnozowany przed terminem zabiegu
- Podejrzewa się raka płuc ze względu na zmiany śródpiersia lub poza klatką piersiową
- Pacjent objęty Państwową Pomocą Medyczną
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo pacjent objęty opieką, kuratorami lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pobieranie próbek krwi
próbkę krwi (2 probówki po 7,5 mL krwi = 15 mL) podczas wizyty kontrolnej przedoperacyjnej w dniu USG-bronchoskopii w celu porównania czułości analizy wolnego krążącego DNA obecnego w supernatancie guzków płucnych poniżej Próbki o średnicy 20 mm pobrane w ramach bronchoskopii ultradźwiękowej w porównaniu z próbkami obecnymi w osoczu
|
Od pacjenta zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi (2 probówki po 7,5 mL krwi = 15 mL) podczas wizyty kontrolnej przedoperacyjnej w dniu USG-bronchoskopii w celu porównania czułości analizy wolnego krążącego DNA obecnego w supernatant guzków płucnych o średnicy mniejszej niż 20 mm pobranych w ramach bronchoskopii ultradźwiękowej z próbkami obecnymi w osoczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniona zostanie czułość ukierunkowanej (panel 9 genów) analizy metylacji supernatantu cfDNA w celu wykrycia złośliwego guzka.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień (D0) włączenia pacjentów, rano w dniu wykonania USG-bronchoskopii
|
Szybkość metylacji promotora 9 docelowych genów w swobodnie krążącym DNA supernatantu próbek endoskopowych uzyskuje się metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) fragmentów DNA traktowanych wodorosiarczynem z supernatantu próbek cytologicznych po zatężeniu DNA i rozdzieleniu według wielkości w Centrum Badania nad rakiem w Tuluzie (CRCT). Analizy te zostaną przeprowadzone bez uwzględnienia danych klinicznych i wyniku histopatologicznego guzka płuca. |
Pierwszy dzień (D0) włączenia pacjentów, rano w dniu wykonania USG-bronchoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie supernatantu z patologią i analiza metylacji cfDNA w osoczu. Swoistość, ujemna wartość predykcyjna (NPV), dodatnia wartość predykcyjna (PPV) ukierunkowanej (panel 9 genów) analizy metylacji na supernatancie cfDNA w celu wykrycia złośliwego guzka
Ramy czasowe: Pierwszy dzień (D0) włączenia pacjentów, rano w dniu wykonania USG-bronchoskopii
|
Profile metylacji swobodnie krążącego DNA z osocza uzyskanego po odwirowaniu próbek krwi zostaną uzyskane tą samą metodą, jak opisano dla analizy profilu metylacji supernatantu w cytopunkcji. Analizy te zostaną przeprowadzone bez uwzględnienia danych klinicznych i wyniku histopatologicznego guzka płuca. |
Pierwszy dzień (D0) włączenia pacjentów, rano w dniu wykonania USG-bronchoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valentin HELUAIN, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/20/0446
- ID-RCB 2021-A01024-37 (Inny identyfikator: ANSM)
- ARI 20-0446 (Inny numer grantu/finansowania: University Hospital, Toulouse)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .