Molekulare Analyse des Überstands endoskopischer Zytologieproben in Lungenknoten (KOBE)
Molekulare Analyse des Überstands endoskopischer Zytologieproben in Lungenknoten (Krebs oder gutartige Endoskopie) (KOBE)
Das Lungenkrebs-Screening basiert auf einem Niedrigdosis-CT-Scan (LDCT), einem hochempfindlichen, aber wenig spezifischen Instrument.
Komplementäre spezifische Ansätze sind daher dringend erforderlich, darunter die Genotypisierung zellfreier DNA (cfDNA), die sich als hochspezifisch erwiesen hat, aber aufgrund der unregelmäßigen Tumorausscheidung nur eine geringe Sensitivität aufweist (25 bis 50 % bei Erkrankungen im Stadium I). Daher ist häufig eine Tumorbiopsie erforderlich, und die Bronchoskopie mit radialem endobronchialen Ultraschall (rEBUS) ist ein minimalinvasiver Ansatz (<3 % Komplikationen), aber bei Knötchen < 20 mm von begrenzter Empfindlichkeit.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Methylierungsanalyse an cfDNA, die im Überstand von rEBUS-Proben schwimmt, die rEBUS-Empfindlichkeit verbessern könnte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Charakterisierung unbestimmter Knötchen ist häufig eine Tumorbiopsie erforderlich. Die Bronchoskopie mit radialem endobronchialen Ultraschall (rEBUS) wird aufgrund der geringen Komplikationsrate häufig eingesetzt, ihre Empfindlichkeit ist jedoch bei kleinen Knötchen begrenzt.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Methylierungsanalyse an cfDNA, die im Überstand von rEBUS-Proben schwimmt, die rEBUS-Empfindlichkeit verbessern könnte.
Das primäre Ergebnis dieser monozentrischen Pilotstudie zur diagnostischen Validierung ist die Empfindlichkeit einer gezielten (9-Gen-Panel) Methylierungsanalyse an überstehender cfDNA zur Erkennung eines bösartigen Knotens.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Vergleich des Überstands mit der Pathologie und die Analyse der cfDNA-Methylierung im Plasma.
Spezifität, negativer Vorhersagewert (NPV), positiver Vorhersagewert (PPV) der gezielten (9-Gen-Panel) Methylierungsanalyse an überstehender cfDNA zum Nachweis eines bösartigen Knotens werden analysiert.
60 Patienten, bei denen eine rEBUS-Bronchoskopie wegen eines, zwei oder drei Knoten < 20 mm ohne mediastinale oder extrathorakale Läsionen (cT1N0M0) geplant ist, werden eingeschlossen.
Am Tag der rEBUS-Bronchoskopie werden zwei 7,5-ml-Blutproben entnommen. Der Überstand der rEBUS-Proben, der normalerweise verworfen wird, wird aufbewahrt.
Aus diesen biologischen Proben wird im Labor für onkologische medizinische Biologie (LBMO) des Krebsinstituts der Universität Toulouse zellfreie DNA extrahiert und auf Methylierung getestet (gezielte Analyse an 9 Genen).
Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet, um eine endgültige Diagnose zu erhalten und diese mit Gewebe-, Knötchenüberstands- und Plasmamethylierungsanalysen zu korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valentin HELUAIN, MD
- Telefonnummer: +33 +33567771439
- E-Mail: heluain.v@chu-toulouse.fr
Studienorte
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31300
- Rekrutierung
- Toulouse University Hospital
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Kontakt:
- Sandra BERNARD, PM
- Telefonnummer: +33561778573
- E-Mail: bernard.s@chu-toulouse.fr
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Hauptermittler:
- Valentin HELUAIN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- rEBUS-Bronchoskopie geplant für einen, zwei oder drei ≤ 20 mm-Knoten
- Weltgesundheitsorganisation (WHO) Leistungsstatus 0-3
- Einverständniserklärung mit Unterschrift
- Patient ist Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems (Sozialversicherung oder allgemeine Krankenversicherung).
Ausschlusskriterien:
- Vor dem Eingriffsdatum diagnostizierter Lungenkrebs
- Starker Verdacht auf Lungenkrebs aufgrund mediastinaler oder extrathorakaler Läsionen
- Patient im Rahmen staatlicher medizinischer Hilfe
- Patienten, denen aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Patienten, die unter Vormundschaft, Betreuer oder Rechtspfleger stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blutprobe
Blutprobe (2 Röhrchen mit 7,5 ml Blut = 15 ml) während der präoperativen Untersuchung am Tag der Ultraschall-Bronchoskopie, um die Empfindlichkeit der Analyse frei zirkulierender DNA im Überstand von Lungenknötchen zu vergleichen 20-mm-Proben, die unter Ultraschall-Bronchoskopie entnommen wurden, zu dem im Plasma vorhandenen
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Den Patienten wird während der präoperativen Untersuchung am Tag der Ultraschall-Bronchoskopie eine zusätzliche Blutprobe (2 Röhrchen mit 7,5 ml Blut = 15 ml) entnommen, um die Empfindlichkeit der Analyse der vorhandenen frei zirkulierenden DNA zu vergleichen Der Überstand von Lungenknötchen mit einer Größe von weniger als 20 mm wird im Rahmen einer Ultraschall-Bronchoskopie entnommen und entspricht dem im Plasma vorhandenen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Empfindlichkeit der gezielten (9-Gen-Panel) Methylierungsanalyse an überstehender cfDNA zum Nachweis eines bösartigen Knotens wird bewertet.
Zeitfenster: 1. Tag (D0) der Patientenaufnahme, am Morgen ihrer Ultraschall-Bronchoskopie
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Die Promotormethylierungsraten der 9 Zielgene in der frei zirkulierenden DNA des Überstands der endoskopischen Proben werden durch quantitative Polymerasekettenreaktion (PCR) von mit Bisulfit behandelten DNA-Fragmenten aus dem Überstand der zytologischen Proben nach DNA-Konzentration und Trennung nach Größe im Zentrum ermittelt Krebsforschung von Toulouse (CRCT). Diese Analysen werden blind gegenüber den klinischen Daten und dem histopathologischen Ergebnis des Lungenknotens durchgeführt. |
1. Tag (D0) der Patientenaufnahme, am Morgen ihrer Ultraschall-Bronchoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Überstands mit der Pathologie und der Plasma-cfDNA-Methylierungsanalyse. Spezifität, negativer Vorhersagewert (NPV), positiver Vorhersagewert (PPV) der gezielten (9-Gene-Panel) Methylierungsanalyse an überstehender cfDNA zum Nachweis eines malignen Knotens
Zeitfenster: 1. Tag (D0) der Patientenaufnahme, am Morgen ihrer Ultraschall-Bronchoskopie
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Methylierungsprofile frei zirkulierender DNA aus Plasma, die nach der Zentrifugation von Blutproben erhalten wurden, werden mit der gleichen Methode erhalten, die für die Analyse des Methylierungsprofils des Überstands durch Zytopunktion beschrieben wurde. Diese Analysen werden blind gegenüber den klinischen Daten und dem histopathologischen Ergebnis des Lungenknotens durchgeführt. |
1. Tag (D0) der Patientenaufnahme, am Morgen ihrer Ultraschall-Bronchoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valentin HELUAIN, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/20/0446
- ID-RCB 2021-A01024-37 (Andere Kennung: ANSM)
- ARI 20-0446 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital, Toulouse)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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