Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярный анализ супернатанта образцов эндоскопической цитологии в легочных узлах (KOBE)

25 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Молекулярный анализ супернатанта образцов эндоскопической цитологии в легочных узлах (рак или доброкачественная эндоскопия) (KOBE)

Скрининг рака легких основан на низкодозной компьютерной томографии (LDCT), высокочувствительном, но плохо специфичном инструменте.

Таким образом, крайне необходимы дополнительные специфические подходы, среди которых было доказано, что генотипирование бесклеточной ДНК (вкДНК) высокоспецифично, но имеет низкую чувствительность (от 25 до 50% для заболеваний I стадии) из-за непостоянного выделения опухоли. Таким образом, часто требуется биопсия опухоли, а радиальная эндобронхиальная ультразвуковая бронхоскопия (rEBUS) является минимально инвазивным подходом (осложнения <3%), но имеет ограниченную чувствительность в случаях узлов размером < 20 мм.

Исследователи предположили, что анализ метилирования вкДНК, плавающей в супернатанте, полученном из образцов rEBUS, может улучшить чувствительность rEBUS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биопсия опухоли часто требуется для характеристики неопределенных узлов. Радиальная эндобронхиальная ультразвуковая бронхоскопия (rEBUS) часто используется из-за низкой частоты осложнений, но ее чувствительность ограничена для небольших узлов.

Исследователи предположили, что анализ метилирования вкДНК, плавающей в супернатанте, полученном из образцов rEBUS, может улучшить чувствительность rEBUS.

Основным результатом этого пилотного, диагностического, моноцентрического исследования является чувствительность целевого (панель из 9 генов) анализа метилирования супернатантной вкДНК для обнаружения злокачественного узла.

Вторичные результаты включают сравнение супернатанта с патологией и анализ метилирования вкДНК в плазме.

Будут проанализированы специфичность, прогностическая ценность отрицательной (NPV), прогностическая ценность положительной (PPV) целевого (панель из 9 генов) анализа метилирования супернатантной вкДНК для обнаружения злокачественного узла.

В исследование будут включены 60 пациентов, которым запланирована бронхоскопия с помощью REBUS по поводу одного, двух или трех узлов размером <20 мм, без поражений средостения или внегрудных отделов (cT1N0M0).

В день проведения бронхоскопии REBUS берут 2 образца крови по 7,5 мл. Супернатант образцов rEBUS, который обычно выбрасывают, сохраняется.

Бесклеточная ДНК извлекается из этих биологических образцов в Лаборатории онкологической медицинской биологии (LBMO) Института рака Тулузского университета и проверяется на метилирование (целевой анализ 9 генов).

Пациентов будут наблюдать в течение одного года, чтобы получить окончательный диагноз и сопоставить его с анализами тканей, супернатанта узелков и анализа метилирования плазмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valentin HELUAIN, MD
  • Номер телефона: +33 +33567771439
  • Электронная почта: heluain.v@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31300
        • Рекрутинг
        • Toulouse University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valentin HELUAIN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бронхоскопия с использованием rEBUS запланирована на один, два или три узла размером ≤ 20 мм.
  • Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Статус эффективности 0-3
  • Информированное подписанное согласие
  • Пациент, аффилированный или бенефициар схемы социального обеспечения (социальное обеспечение или всеобщее медицинское страхование).

Критерий исключения:

  • Рак легких диагностирован до даты процедуры
  • При наличии средостенных или внегрудных поражений имеется сильное подозрение на рак легких.
  • Пациент, получающий государственную медицинскую помощь
  • Пациент, лишенный свободы по административному или судебному решению, или пациент, находящийся под опекой, попечителем или защитой правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: забор крови
образец крови (2 пробирки по 7,5 мл крови = 15 мл) при предоперационном осмотре в день УЗИ-бронхоскопии с целью сравнения чувствительности анализа свободной циркулирующей ДНК, присутствующей в супернатанте легочных узелков менее Образцы размером 20 мм, взятые при ультразвуковой бронхоскопии, до содержания в плазме
Биологический: Образцы крови
У пациентов будет взят дополнительный образец крови (2 пробирки по 7,5 мл крови = 15 мл) во время предоперационного обследования в день УЗИ-бронхоскопии с целью сравнения чувствительности анализа свободной циркулирующей ДНК, присутствующей в крови. Супернатант легочных узелков размером менее 20 мм, пробы, взятые при УЗИ-бронхоскопии, до содержания в плазме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет оценена чувствительность целевого (панель из 9 генов) анализа метилирования супернатантной вкДНК для обнаружения злокачественного узла.
Временное ограничение: 1-й день (D0) включения пациентов, утром в день УЗИ-бронхоскопии.

Скорость метилирования промотора 9 целевых генов в свободно циркулирующей ДНК супернатанта эндоскопических образцов определяется с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) обработанных бисульфитом фрагментов ДНК из супернатанта цитологических образцов после концентрирования ДНК и разделения по размеру в Центре Исследование рака Тулузы (CRCT).

Эти анализы будут проводиться без учета клинических данных и результатов гистопатологии узла в легком.
1-й день (D0) включения пациентов, утром в день УЗИ-бронхоскопии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение супернатанта с патологией и анализом метилирования вкДНК в плазме. Специфичность, прогностическая ценность отрицательного результата (NPV), прогностическая ценность положительного результата (PPV) целевого (панель из 9 генов) анализа метилирования супернатантной вкДНК для выявления злокачественного узла
Временное ограничение: 1-й день (D0) включения пациентов, утром в день УЗИ-бронхоскопии.

Профили метилирования свободно циркулирующей ДНК из плазмы, полученные после центрифугирования образцов крови, будут получены тем же методом, который описан для анализа профиля метилирования супернатанта цитопункции.

Эти анализы будут проводиться без учета клинических данных и результатов гистопатологии узла в легком.
1-й день (D0) включения пациентов, утром в день УЗИ-бронхоскопии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Valentin HELUAIN, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/20/0446
  • ID-RCB 2021-A01024-37 (Другой идентификатор: ANSM)
  • ARI 20-0446 (Другой номер гранта/финансирования: University Hospital, Toulouse)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться