Analyse moléculaire des échantillons de cytologie endoscopique surnageant dans les nodules pulmonaires (KOBE)
Analyse moléculaire des échantillons de cytologie endoscopique surnageant dans les nodules pulmonaires (cancer ou endoscopie bénigne) (KOBE)
Le dépistage du cancer du poumon repose sur la tomodensitométrie à faible dose (LDCT), un outil très sensible mais peu spécifique.
Des approches spécifiques complémentaires sont donc fortement nécessaires, parmi lesquelles le génotypage de l'ADN acellulaire (cfDNA) s'est avéré hautement spécifique mais de faible sensibilité (25 à 50 % pour les maladies de stade I) en raison d'une excrétion tumorale inconstante. Une biopsie tumorale est donc souvent nécessaire et la bronchoscopie par échographie endobronchique radiale (rEBUS) est une approche mini-invasive (complications < 3 %) mais de sensibilité limitée en cas de nodules < 20 mm.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'analyse de la méthylation du cfDNA flottant dans le surnageant dérivé d'échantillons de rEBUS pourrait améliorer la sensibilité de rEBUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une biopsie tumorale est souvent nécessaire pour caractériser les nodules indéterminés. La bronchoscopie par échographie endobronchique radiale (rEBUS) est souvent utilisée en raison d'un faible taux de complications mais sa sensibilité est limitée pour les petits nodules.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'analyse de la méthylation du cfDNA flottant dans le surnageant dérivé d'échantillons rEBUS pourrait améliorer la sensibilité du rEBUS.
Le principal résultat de cette étude pilote de validation diagnostique et monocentrique est la sensibilité de l'analyse de méthylation ciblée (panel de 9 gènes) sur le cfDNA surnageant pour détecter un nodule malin.
Les résultats secondaires incluent la comparaison du surnageant avec la pathologie et l'analyse plasmatique de la méthylation du cfDNA.
Spécificité, valeur prédictive négative (VPN), valeur prédictive positive (VPP) de l'analyse de méthylation ciblée (panel de 9 gènes) sur le cfDNA surnageant pour détecter un nodule malin sera analysée.
60 patients prévus pour une bronchoscopie rEBUS pour un, deux ou trois nodules < 20 mm, sans lésions médiastinales ou extra thoraciques (cT1N0M0) seront inclus.
Le jour de la bronchoscopie rEBUS, 2 échantillons de sang de 7,5 mL sont prélevés. Le surnageant des échantillons rEBUS, généralement rejeté, est sauvegardé.
L'ADN acellulaire est extrait de ces échantillons biologiques au Laboratoire de Biologie Médicale Oncologique (LBMO) de l'Institut Universitaire du Cancer de Toulouse et testé pour la méthylation (analyse ciblée sur 9 gènes).
Les patients seront suivis pendant un an pour obtenir un diagnostic final et le corréler avec les analyses de tissus, de surnageants de nodules et de méthylation plasmatique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valentin HELUAIN, MD
- Numéro de téléphone: +33 +33567771439
- E-mail: heluain.v@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, France, 31300
- Recrutement
- Toulouse University Hospital
-
Contact:
- Sandra BERNARD, PM
- Numéro de téléphone: +33561778573
- E-mail: bernard.s@chu-toulouse.fr
-
Chercheur principal:
- Valentin HELUAIN
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bronchoscopie rEBUS prévue pour un, deux ou trois nodules ≤ 20 mm
- Organisation mondiale de la santé (OMS) Statut de performance 0-3
- Consentement éclairé et signé
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale (Sécurité Sociale ou Couverture Médicale Universelle).
Critère d'exclusion:
- Cancer du poumon diagnostiqué avant la date de l'intervention
- Cancer du poumon fortement suspecté en raison de lésions médiastinales ou extra-thoraciques
- Patient bénéficiant de l’assistance médicale de l’État
- Patient privé de liberté sur décision administrative ou judiciaire, ou patient sous tutelle, curateurs ou sauvegarde de justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: prélèvement sanguin
prise de sang (2 tubes de 7,5 mL de sang = 15 mL) lors du contrôle préopératoire le jour de l'échographie-bronchoscopie afin de comparer la sensibilité de l'analyse de l'ADN libre circulant présent dans le surnageant de nodules pulmonaires à moins de Prélèvements de 20 mm sous échographie-bronchoscopie à celui présent dans le plasma
|
Les patients seront prélevés sur un échantillon de sang supplémentaire (2 tubes de 7,5 mL de sang = 15 mL) lors du contrôle préopératoire le jour de l'échographie-bronchoscopie afin de comparer la sensibilité de l'analyse de l'ADN libre circulant présent dans du surnageant des nodules pulmonaires de moins de 20 mm des échantillons prélevés sous échographie-bronchoscopie à celui présent dans le plasma.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité de l'analyse de méthylation ciblée (panel de 9 gènes) sur le cfDNA surnageant pour détecter un nodule malin sera évalué.
Délai: 1er jour (J0) d'inclusion des patients, le matin de leur échographie-bronchoscopie
|
Les taux de méthylation du promoteur des 9 gènes ciblés dans l'ADN en circulation libre du surnageant des échantillons endoscopiques sont obtenus par réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative de fragments d'ADN traités au bisulfite à partir du surnageant des échantillons cytologiques après concentration de l'ADN et séparation par taille au centre de Recherche sur le Cancer de Toulouse (CRCT). Ces analyses seront effectuées en aveugle des données cliniques et du résultat histopathologique du nodule pulmonaire. |
1er jour (J0) d'inclusion des patients, le matin de leur échographie-bronchoscopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison du surnageant à la pathologie et analyse de la méthylation du cfDNA plasmatique. Spécificité, valeur prédictive négative (VPN), valeur prédictive positive (VPP) de l'analyse de méthylation ciblée (panel de 9 gènes) sur le cfDNA surnageant pour détecter un nodule malin
Délai: 1er jour (J0) d'inclusion des patients, le matin de leur échographie-bronchoscopie
|
Les profils de méthylation de l'ADN en circulation libre à partir du plasma obtenu après centrifugation d'échantillons de sang seront obtenus par la même méthode que celle décrite pour l'analyse du profil de méthylation du surnageant de cytoponction. Ces analyses seront effectuées en aveugle des données cliniques et du résultat histopathologique du nodule pulmonaire. |
1er jour (J0) d'inclusion des patients, le matin de leur échographie-bronchoscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valentin HELUAIN, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/20/0446
- ID-RCB 2021-A01024-37 (Autre identifiant: ANSM)
- ARI 20-0446 (Autre subvention/numéro de financement: University Hospital, Toulouse)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .