Endoskooppisten sytologisten näytteiden supernatantin molekyylianalyysi keuhkokyhmyissä (KOBE)
Endoskooppisten sytologian näytteiden molekyylianalyysi keuhkokyhmyissä (syöpä tai hyvänlaatuinen endoskopia) (KOBE)
Keuhkosyövän seulonta perustuu pieniannoksiseen TT-skannaukseen (LDCT), joka on erittäin herkkä mutta huonosti spesifinen työkalu.
Täydentäviä spesifisiä lähestymistapoja tarvitaan siis voimakkaasti, ja niiden joukossa soluvapaan DNA:n (cfDNA) genotyypitys on osoittautunut erittäin spesifiseksi, mutta sen herkkyydeksi (25-50 % vaiheen I sairauksille) johtuen jatkuvasta kasvaimen irtoamisesta. Tuumoribiopsia on siksi usein tarpeen, ja radiaalinen endobronkiaalinen ultraääni (rEBUS) bronkoskopia on minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa (<3 % komplikaatioita), mutta sen herkkyys on rajoitettu tapauksissa, joissa kyhmyt ovat < 20 mm.
Tutkijat olettivat, että rEBUS-näytteistä saadun supernatantissa kelluvan cfDNA:n metylaatioanalyysi voisi parantaa rEBUS-herkkyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuumoribiopsia tarvitaan usein määrittelemättömien kyhmyjen karakterisoimiseksi. Radiaalista endobronkiaalista ultraäänitutkimusta (rEBUS) käytetään usein komplikaatioiden vähäisyyden vuoksi, mutta sen herkkyys on rajoitettu pienille kyhmyille.
Tutkijat olettivat, että rEBUS-näytteistä saadun supernatantissa kelluvan cfDNA:n metylaatioanalyysi voisi parantaa rEBUS-herkkyyttä.
Tämän pilottitutkimuksen, diagnostisen validoinnin, monosentrisen tutkimuksen ensisijainen tulos on kohdistetun (9 geenin paneelin) metylaatioanalyysin herkkyys supernatantin cfDNA:ssa pahanlaatuisen kyhmyn havaitsemiseksi.
Toissijaisia tuloksia ovat supernatantin vertailu patologiaan ja plasman cfDNA-metylaatioanalyysi.
Kohdennetun (9 geenin paneelin) metylaatioanalyysin spesifisyys, negatiivinen ennustearvo (NPV), positiivinen ennustearvo (PPV) analysoidaan supernatantin cfDNA:lla pahanlaatuisen kyhmyn havaitsemiseksi.
Mukaan otetaan 60 potilasta, joille suunnitellaan rEBUS-bronkoskopiaa yhdelle, kahdelle tai kolmelle < 20 mm:n kyhmylle ilman välikarsinaa tai rintakehän ulkopuolisia vaurioita (cT1N0M0).
rEBUS-keuhkoputkien tähystyspäivänä kerätään 2 7,5 ml verinäytettä. rEBUS-näytteiden supernatantti, joka yleensä heitetään pois, tallennetaan.
Soluton DNA uutetaan näistä biologisista näytteistä Laboratory of Oncological Medical Biologyssa (LBMO) Toulousen yliopiston syöpäinstituutissa ja testataan metylaatiolle (kohdennettu analyysi 9 geenillä).
Potilaita seurataan vuoden ajan lopullisen diagnoosin saamiseksi ja sen korreloimiseksi kudos-, kyhmysupernatantti- ja plasmametylaatioanalyysien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valentin HELUAIN, MD
- Puhelinnumero: +33 +33567771439
- Sähköposti: heluain.v@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31300
- Rekrytointi
- Toulouse University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra BERNARD, PM
- Puhelinnumero: +33561778573
- Sähköposti: bernard.s@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Valentin HELUAIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rEBUS-bronkoskoopia suunniteltu yhdelle, kahdelle tai kolmelle ≤ 20 mm kyhmylle
- Maailman terveysjärjestö (WHO) Suorituskykytila 0-3
- Tietoinen allekirjoitettu suostumus
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja (sosiaaliturva tai yleinen sairausvakuutus).
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkosyöpä diagnosoitu ennen toimenpidettä
- Keuhkosyöpä, jota epäillään vahvasti välikarsinan tai rintakehän ulkopuolisten vaurioiden vuoksi
- Potilas valtion lääketieteellisessä avussa
- Potilas, jolta on riistetty vapaus hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen perusteella tai potilas holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verinäytteitä
verinäyte (2 putkea 7,5 ml verta = 15 ml) leikkausta edeltävän tarkastuksen aikana ultraääni-bronkoskopiapäivänä, jotta voidaan verrata keuhkokyhmyjen supernatantissa olevan vapaan kiertävän DNA:n analyysin herkkyyttä. 20 mm:n näytteet, jotka on otettu ultraääni-bronkoskopialla plasmassa olevaan näytteeseen
|
Potilailta otetaan ylimääräinen verinäyte (2 putkea 7,5 ml verta = 15 ml) leikkausta edeltävän tarkastuksen aikana ultraääni-bronkoskopiapäivänä, jotta verrataan vapaasti kiertävän DNA:n analyysin herkkyyttä. ultraääni-bronkoskopialla otettujen alle 20 mm:n keuhkokyhmyjen supernatantti plasmassa olevaan näytteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettu (9 geeniä paneeli) metylaatioanalyysin herkkyys supernatantin cfDNA:lla pahanlaatuisen kyhmyn havaitsemiseksi arvioidaan.
Aikaikkuna: 1. päivä (D0) potilaiden mukaanoton, heidän ultraääni-bronkoskoopiansa aamuna
|
Endoskooppisten näytteiden supernatantin vapaassa kiertävässä DNA:ssa olevien yhdeksän kohdegeenin promoottorimetylaationopeudet saadaan bisulfiitilla käsiteltyjen DNA-fragmenttien kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) sytologisten näytteiden supernatantista DNA:n konsentroinnin ja koon mukaan erottelun jälkeen. Toulousen syöpätutkimus (CRCT). Nämä analyysit suoritetaan sokeutuneena kliinisille tiedoille ja keuhkokyhmyn histopatologiselle tulokselle. |
1. päivä (D0) potilaiden mukaanoton, heidän ultraääni-bronkoskoopiansa aamuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supernatantin vertailu patologiaan ja plasman cfDNA-metylaatioanalyysiin. Spesifisyys, negatiivinen ennustearvo (NPV), positiivinen ennustearvo (PPV) kohdennetun (9 geenin paneeli) metylaatioanalyysi cfDNA-supernatanttiin pahanlaatuisen kyhmyn havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1. päivä (D0) potilaiden mukaanoton, heidän ultraääni-bronkoskoopiansa aamuna
|
Verinäytteiden sentrifugoinnin jälkeen saadun plasman vapaan kiertävän DNA:n metylaatioprofiilit saadaan samalla menetelmällä kuin on kuvattu sytopunktion supernatantin metylaatioprofiilin analysoinnissa. Nämä analyysit suoritetaan sokeutuneena kliinisille tiedoille ja keuhkokyhmyn histopatologiselle tulokselle. |
1. päivä (D0) potilaiden mukaanoton, heidän ultraääni-bronkoskoopiansa aamuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valentin HELUAIN, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/20/0446
- ID-RCB 2021-A01024-37 (Muu tunniste: ANSM)
- ARI 20-0446 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University Hospital, Toulouse)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .