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Analisi molecolare dei campioni citologici endoscopici surnatanti nei noduli polmonari (KOBE)

25 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Analisi molecolare di campioni citologici endoscopici surnatanti in noduli polmonari (endoscopia tumorale o benigna) (KOBE)

Lo screening del cancro del polmone si basa sulla TC a bassa dose (LDCT), uno strumento altamente sensibile ma scarsamente specifico.

Sono quindi fortemente necessari approcci specifici complementari, tra cui la genotipizzazione del DNA libero cellulare (cfDNA) che si è dimostrata altamente specifica ma di bassa sensibilità (dal 25 al 50% per le malattie di stadio I) a causa della diffusione incostante del tumore. La biopsia del tumore è quindi spesso necessaria e la broncoscopia con ecografia endobronchiale radiale (rEBUS) è ​​un approccio minimamente invasivo (complicanze <3%) ma di sensibilità limitata nei casi di noduli < 20 mm.

I ricercatori hanno ipotizzato che l'analisi della metilazione sul cfDNA galleggiante nel surnatante derivato da campioni rEBUS potrebbe migliorare la sensibilità rEBUS

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia tumorale è spesso necessaria per caratterizzare i noduli indeterminati. La broncoscopia ad ultrasuoni endobronchiale radiale (rEBUS) viene spesso utilizzata a causa del basso tasso di complicanze, ma la sua sensibilità è limitata per i piccoli noduli.

I ricercatori hanno ipotizzato che l'analisi della metilazione sul cfDNA galleggiante nel surnatante derivato da campioni rEBUS potrebbe migliorare la sensibilità rEBUS.

Il risultato principale di questo studio pilota monocentrico di validazione diagnostica è la sensibilità dell'analisi di metilazione mirata (pannello di 9 geni) sul cfDNA supernatante per rilevare un nodulo maligno.

I risultati secondari includono il confronto tra il surnatante e la patologia e l'analisi della metilazione del cfDNA plasmatico.

Verranno analizzati la specificità, il valore predittivo negativo (NPV), il valore predittivo positivo (PPV) dell'analisi di metilazione mirata (pannello di 9 geni) sul cfDNA supernatante per rilevare un nodulo maligno.

Verranno inclusi 60 pazienti programmati per una broncoscopia rEBUS per uno, due o tre noduli < 20 mm, senza lesioni mediastiniche o extratoraciche (cT1N0M0).

Il giorno della broncoscopia rEBUS vengono raccolti 2 campioni di sangue da 7,5 mL. Il surnatante dei campioni rEBUS, solitamente scartato, viene salvato.

Il DNA libero cellulare viene estratto da questi campioni biologici presso il Laboratorio di Biologia Medica Oncologica (LBMO) dell'Istituto Oncologico dell'Università di Tolosa e testato per la metilazione (analisi mirata su 9 geni).

I pazienti saranno seguiti per un anno per ottenere una diagnosi finale e correlarla con le analisi dei tessuti, del surnatante del nodulo e della metilazione del plasma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
        • Reclutamento
        • Toulouse University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentin HELUAIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Broncoscopia rEBUS prevista per uno, due o tre noduli ≤ 20 mm
  • Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Performance status 0-3
  • Consenso informato firmato
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale (Previdenza Sociale o Copertura Medica Universale).

Criteri di esclusione:

  • Cancro al polmone diagnosticato prima della data della procedura
  • Forte sospetto di cancro al polmone a causa di lesioni mediastiniche o extratoraciche
  • Paziente in assistenza sanitaria statale
  • Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, o paziente sotto tutela, curatore o tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prelievo di sangue
prelievo di sangue (2 provette da 7,5 mL di sangue = 15 mL) durante il controllo preoperatorio il giorno dell'ecografia-broncoscopia per confrontare la sensibilità dell'analisi del DNA libero circolante presente nel surnatante di noduli polmonari inferiori a Campioni di 20 mm prelevati mediante broncoscopia ecografica a quello presente nel plasma
Biologico: Campioni di sangue
Ai pazienti verrà prelevato un ulteriore campione di sangue (2 provette da 7,5 mL di sangue = 15 mL) durante il controllo preoperatorio il giorno dell'ecografia-broncoscopia per confrontare la sensibilità dell'analisi del DNA libero circolante presente nel sangue. dal surnatante dei noduli polmonari inferiori a 20 mm prelevati mediante broncoscopia ecografica a quello presente nel plasma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà valutata la sensibilità dell'analisi di metilazione mirata (pannello di 9 geni) sul cfDNA surnatante per rilevare un nodulo maligno.
Lasso di tempo: 1° giorno (D0) di inclusione dei pazienti, la mattina della broncoscopia ecografica

I tassi di metilazione del promotore dei 9 geni bersaglio nel DNA libero circolante del surnatante dei campioni endoscopici vengono ottenuti mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa di frammenti di DNA trattati con bisolfito dal surnatante dei campioni citologici dopo concentrazione del DNA e separazione per dimensione presso il Centro di Ricerca sul cancro di Tolosa (CRCT).

Queste analisi verranno eseguite in cieco rispetto ai dati clinici e al risultato istopatologico del nodulo polmonare.
1° giorno (D0) di inclusione dei pazienti, la mattina della broncoscopia ecografica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra surnatante e patologia e analisi della metilazione del cfDNA plasmatico. Specificità, valore predittivo negativo (NPV), valore predittivo positivo (PPV) dell'analisi di metilazione mirata (pannello di 9 geni) sul cfDNA supernatante per rilevare un nodulo maligno
Lasso di tempo: 1° giorno (D0) di inclusione dei pazienti, la mattina della broncoscopia ecografica

I profili di metilazione del DNA libero circolante dal plasma ottenuto dopo la centrifugazione dei campioni di sangue saranno ottenuti con lo stesso metodo descritto per l'analisi del profilo di metilazione del surnatante della citopunzione.

Queste analisi verranno eseguite in cieco rispetto ai dati clinici e al risultato istopatologico del nodulo polmonare.
1° giorno (D0) di inclusione dei pazienti, la mattina della broncoscopia ecografica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentin HELUAIN, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/20/0446
  • ID-RCB 2021-A01024-37 (Altro identificatore: ANSM)
  • ARI 20-0446 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital, Toulouse)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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