Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire analyse van endoscopische cytologiemonsters Supernatant in longknobbeltjes (KOBE)

28 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Moleculaire analyse van supernatant van endoscopische cytologiemonsters in longknobbels (kanker of goedaardige endoscopie) (KOBE)

Longkankerscreening is gebaseerd op een lage dosis CT-scan (LDCT), een zeer gevoelig maar weinig specifiek hulpmiddel.

Complementaire specifieke benaderingen zijn dus sterk nodig, waaronder celvrij DNA (cfDNA)-genotypering die zeer specifiek is gebleken, maar van lage gevoeligheid (25 tot 50% voor stadium I-ziekten) als gevolg van de onconstante tumoruitscheiding. Tumorbiopsie is daarom vaak nodig en radiale endobronchiale echografie (rEBUS) bronchoscopie is een minimaal invasieve benadering (<3% complicaties), maar van beperkte gevoeligheid in gevallen van knobbeltjes < 20 mm.

De onderzoekers veronderstelden dat methyleringsanalyse van cfDNA dat drijft in supernatant afkomstig van rEBUS-monsters de rEBUS-gevoeligheid zou kunnen verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tumorbiopsie is vaak nodig om onbepaalde knobbeltjes te karakteriseren. Radiale endobronchiale echografie (rEBUS) bronchoscopie wordt vaak gebruikt vanwege het lage aantal complicaties, maar de gevoeligheid ervan is beperkt voor kleine knobbeltjes.

De onderzoekers veronderstelden dat methyleringsanalyse van cfDNA dat drijft in supernatant afkomstig van rEBUS-monsters de rEBUS-gevoeligheid zou kunnen verbeteren.

Het primaire resultaat van dit monocentrische pilotonderzoek, diagnostische validatie, is de gevoeligheid van gerichte (panel van 9 genen) methyleringsanalyse op supernatant cfDNA om een ​​kwaadaardige knobbel te detecteren.

Secundaire resultaten omvatten de vergelijking van supernatant met pathologie en plasma-cfDNA-methylatieanalyse.

Specificiteit, negatief voorspellende waarde (NPV), positief voorspellende waarde (PPV) van gerichte (9 genenpanel) methyleringsanalyse op supernatant cfDNA om een ​​kwaadaardige knobbel te detecteren zullen worden geanalyseerd.

Er zullen 60 patiënten worden geïncludeerd die gepland zijn voor een rEBUS-bronchoscopie voor één, twee of drie knobbeltjes < 20 mm, zonder mediastinale of extrathoracale laesies (cT1N0M0).

Op de dag van de rEBUS-bronchoscopie worden 2 bloedmonsters van 7,5 ml afgenomen. Het supernatant van rEBUS-monsters, dat gewoonlijk wordt weggegooid, wordt bewaard.

Celvrij DNA wordt uit deze biologische monsters geëxtraheerd in het Laboratorium voor Oncologische Medische Biologie (LBMO) van het Kankerinstituut van de Universiteit van Toulouse en getest op methylatie (gerichte analyse van 9 genen).

De patiënten zullen gedurende een jaar worden gevolgd om een ​​definitieve diagnose te verkrijgen en deze te correleren met weefsel-, knobbelsupernatant- en plasmamethylatieanalyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31300
        • Werving
        • Toulouse University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentin HELUAIN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rEBUS-bronchoscopie gepland voor één, twee of drie knobbeltjes ≤ 20 mm
  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Prestatiestatus 0-3
  • Geïnformeerde ondertekende toestemming
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel (sociale zekerheid of universele medische dekking).

Uitsluitingscriteria:

  • Longkanker gediagnosticeerd vóór de datum van de procedure
  • Longkanker wordt sterk vermoed als gevolg van mediastinale of extrathoracale laesies
  • Patiënt onder medische staatsbijstand
  • Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd op grond van een administratieve of rechterlijke beslissing, of patiënt die onder voogdij, curator of rechtsbescherming staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bloedafname
bloedmonster (2 buisjes van 7,5 ml bloed = 15 ml) tijdens de preoperatieve controle op de dag van de echografie-bronchoscopie om de gevoeligheid van de analyse van vrij circulerend DNA dat aanwezig is in het supernatant van longknobbeltjes te vergelijken, minder dan 20 mm monsters genomen onder echografie-bronchoscopie tot het monster aanwezig in het plasma
Biologisch: Bloedstalen
Bij de patiënt wordt tijdens de preoperatieve controle op de dag van de echografie-bronchoscopie een extra bloedmonster (2 buisjes van 7,5 ml bloed = 15 ml) afgenomen om de gevoeligheid van de analyse van vrij circulerend DNA in het bloed te vergelijken. het supernatant van longknobbeltjes van minder dan 20 mm, monsters genomen onder echografie-bronchoscopie, tot het monster dat aanwezig is in het plasma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid van gerichte (9 genenpanel) methyleringsanalyse op supernatant cfDNA om een ​​kwaadaardige knobbel te detecteren zal worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: 1e dag (D0) van de opname van patiënten, op de ochtend van hun echografie-bronchoscopie

De promotormethylatiesnelheden van de 9 beoogde genen in het vrij circulerende DNA van de supernatant van de endoscopische monsters worden verkregen door kwantitatieve Polymerase Chain Reaction (PCR) van met bisulfiet behandelde DNA-fragmenten uit de supernatant van de cytologische monsters na DNA-concentratie en scheiding op grootte in het Centrum van Kankeronderzoek van Toulouse (CRCT).

Deze analyses zullen worden uitgevoerd zonder rekening te houden met de klinische gegevens en het histopathologische resultaat van de longknobbel.
1e dag (D0) van de opname van patiënten, op de ochtend van hun echografie-bronchoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van supernatant met pathologie en plasma-cfDNA-methylatieanalyse. Specificiteit, negatief voorspellende waarde (NPV), positief voorspellende waarde (PPV) van gerichte (panel van 9 genen) methyleringsanalyse op supernatant cfDNA om een ​​kwaadaardige knobbel te detecteren
Tijdsspanne: 1e dag (D0) van de opname van patiënten, op de ochtend van hun echografie-bronchoscopie

Methyleringsprofielen van vrij circulerend DNA uit plasma verkregen na centrifugatie van bloedmonsters zullen worden verkregen met behulp van dezelfde werkwijze als beschreven voor analyse van het supernatant-methylatieprofiel van cytopunctie.

Deze analyses zullen worden uitgevoerd zonder rekening te houden met de klinische gegevens en het histopathologische resultaat van de longknobbel.
1e dag (D0) van de opname van patiënten, op de ochtend van hun echografie-bronchoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentin HELUAIN, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/20/0446
  • ID-RCB 2021-A01024-37 (Andere identificatie: ANSM)
  • ARI 20-0446 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Hospital, Toulouse)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren