Molekylær analyse av endoskopiske cytologiprøver Supernatant i lungeknuter (KOBE)
Molekylær analyse av endoskopiske cytologiprøver Supernatant i lungeknuter (kreft eller benign endoskopi) (KOBE)
Lungekreftscreening er basert på lavdose CT-skanning (LDCT), et svært sensitivt men lite spesifikt verktøy.
Komplementære spesifikke tilnærminger er derfor sterkt nødvendig, blant annet har cellefri DNA (cfDNA) genotyping vist seg å være svært spesifikk, men med lav sensitivitet (25 til 50 % for stadium I sykdommer) på grunn av uregelmessig tumorutskillelse. Tumorbiopsi er derfor ofte nødvendig og radial endobronkial ultralyd (rEBUS) bronkoskopi er en minimalt invasiv tilnærming (<3 % komplikasjoner), men med begrenset følsomhet i tilfeller med knuter < 20 mm.
Etterforskerne antok at metyleringsanalyse på cfDNA som flyter i supernatant avledet fra rEBUS-prøver kan forbedre rEBUS-følsomheten
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tumorbiopsi er ofte nødvendig for å karakterisere ubestemte knuter. Radial endobronkial ultralyd (rEBUS) bronkoskopi brukes ofte på grunn av en lav frekvens av komplikasjoner, men følsomheten er begrenset for små knuter.
Etterforskerne antok at metyleringsanalyse på cfDNA som flyter i supernatant avledet fra rEBUS-prøver kunne forbedre rEBUS-følsomheten.
Det primære resultatet av denne monosentriske pilotstudien, diagnostisk validering, er sensitiviteten til målrettet (9 gener panel) metyleringsanalyse på supernatant cfDNA for å oppdage en ondartet knute.
Sekundære utfall inkluderer sammenligning av supernatant med patologi og plasma cfDNA-metyleringsanalyse.
Spesifisitet, negativ prediktiv verdi (NPV), positiv prediktiv verdi (PPV) av målrettet (9 gener panel) metyleringsanalyse på supernatant cfDNA for å oppdage en ondartet knute vil bli analysert.
60 pasienter planlagt for en rEBUS bronkoskopi for en, to eller tre < 20 mm knute, uten mediastinale eller ekstra thoraxlesjoner (cT1N0M0) vil bli inkludert.
Dagen for rEBUS-bronkoskopi, tas 2 7,5 mL blodprøver. rEBUS-prøvenes supernatant, vanligvis kassert, lagres.
Cellefritt DNA ekstraheres fra disse biologiske prøvene ved Laboratory of Oncological Medical Biology (LBMO) i Toulouse University Cancer Institute og testes for metylering (målrettet analyse på 9 gener).
Pasientene vil bli fulgt i ett år for å få en endelig diagnose og korrelere den med analyser av vev, knutesupernatant og plasmametyleringsanalyser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valentin HELUAIN, MD
- Telefonnummer: +33 +33567771439
- E-post: heluain.v@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31300
- Rekruttering
- Toulouse University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sandra BERNARD, PM
- Telefonnummer: +33561778573
- E-post: bernard.s@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Valentin HELUAIN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rEBUS bronkoskopi planlagt for en, to eller tre ≤ 20 mm nodule
- Verdens helseorganisasjon (WHO) Prestasjonsstatus 0-3
- Informert signert samtykke
- Pasient tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning (Social Security eller Universal Medical Dekning).
Ekskluderingskriterier:
- Lungekreft diagnostisert før datoen for prosedyren
- Lungekreft sterkt mistenkt på grunn av mediastinale eller ekstra thoraxlesjoner
- Pasient under statlig medisinsk hjelp
- Pasient fratatt friheten etter administrativ eller rettslig avgjørelse, eller pasient under vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blodprøvetaking
blodprøve (2 rør med 7,5 ml blod = 15 ml) under den preoperative kontrollen på dagen for ultralyd-bronkoskopi for å sammenligne sensitiviteten til analysen av fritt sirkulerende DNA i supernatanten av lungeknuter mindre enn 20 mm prøver tatt under ultralyd-bronkoskopi til det som finnes i plasma
|
Pasientene vil bli tatt fra en ekstra blodprøve (2 rør med 7,5 ml blod = 15 ml) under den preoperative kontrollen på dagen for ultralyd-bronkoskopi for å sammenligne sensitiviteten til analysen av fritt sirkulerende DNA i supernatanten av lungeknuter mindre enn 20 mm prøver tatt under ultralyd-bronkoskopi til den som er tilstede i plasma.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til målrettet (9 gener panel) metyleringsanalyse på supernatant cfDNA for å oppdage en ondartet knute vil bli evaluert.
Tidsramme: 1. dag (D0) av pasientenes inkludering, morgenen etter ultralyd-bronkoskopi
|
Promotormetyleringshastigheter for de 9 målrettede genene i det frisirkulerende DNAet til endoskopiske prøvesupernatanten oppnås ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) av bisulfittbehandlede DNA-fragmenter fra den cytologiske prøvesupernatanten etter DNA-konsentrasjon og separasjon etter størrelse i sentrum av Cancer Research of Toulouse (CRCT). Disse analysene vil bli utført blindt for de kliniske dataene og histopatologiresultatet av lungeknuten. |
1. dag (D0) av pasientenes inkludering, morgenen etter ultralyd-bronkoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av supernatant med patologi og plasma cfDNA-metyleringsanalyse. Spesifisitet, negativ prediktiv verdi (NPV), positiv prediktiv verdi (PPV) av målrettet (9 gener panel) metyleringsanalyse på supernatant cfDNA for å oppdage en ondartet knute
Tidsramme: 1. dag (D0) av pasientenes inkludering, morgenen etter ultralyd-bronkoskopi
|
Metyleringsprofiler av fritt sirkulerende DNA fra plasma oppnådd etter sentrifugering av blodprøver vil bli oppnådd ved samme metode som beskrevet for analyse av cytopunsjons supernatant-metyleringsprofil. Disse analysene vil bli utført blindt for de kliniske dataene og histopatologiresultatet av lungeknuten. |
1. dag (D0) av pasientenes inkludering, morgenen etter ultralyd-bronkoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentin HELUAIN, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- RC31/20/0446
- ID-RCB 2021-A01024-37 (Annen identifikator: ANSM)
- ARI 20-0446 (Annet stipend/finansieringsnummer: University Hospital, Toulouse)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .