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Análisis molecular del sobrenadante de muestras de citología endoscópica en nódulos pulmonares (KOBE)

25 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Análisis molecular de muestras de citología endoscópica sobrenadante en nódulos pulmonares (cáncer o endoscopia benigna) (KOBE)

La detección del cáncer de pulmón se basa en la tomografía computarizada de dosis baja (LDCT), una herramienta muy sensible pero poco específica.

Por lo tanto, se necesitan urgentemente enfoques específicos complementarios, entre los cuales se ha demostrado que el genotipado del ADN libre de células (cfDNA) es altamente específico pero de baja sensibilidad (25 a 50% para enfermedades en etapa I) debido a la eliminación inconstante del tumor. Por lo tanto, a menudo se requiere una biopsia del tumor y la broncoscopia por ultrasonido endobronquial radial (rEBUS) es un abordaje mínimamente invasivo (<3% de complicaciones) pero de sensibilidad limitada en casos de nódulos <20 mm.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el análisis de metilación del ADNcf que flota en el sobrenadante derivado de muestras de rEBUS podría mejorar la sensibilidad de rEBUS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A menudo se requiere una biopsia del tumor para caracterizar los nódulos indeterminados. La broncoscopia por ultrasonido endobronquial radial (rEBUS) se utiliza a menudo debido a una baja tasa de complicaciones, pero su sensibilidad es limitada para los nódulos pequeños.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el análisis de metilación del ADNcf que flota en el sobrenadante derivado de muestras de rEBUS podría mejorar la sensibilidad de rEBUS.

El resultado principal de este estudio piloto monocéntrico de validación diagnóstica es la sensibilidad del análisis de metilación dirigido (panel de 9 genes) en el ADNcf sobrenadante para detectar un nódulo maligno.

Los resultados secundarios incluyen la comparación del sobrenadante con la patología y el análisis de metilación del ADNcf en plasma.

Especificidad, valor predictivo negativo (VPN), valor predictivo positivo (VPP) del análisis de metilación dirigido (panel de 9 genes) en el ADNcf sobrenadante para detectar un nódulo maligno.

60 pacientes planificados para una broncoscopia rEBUS por uno, dos o tres nódulos <20 mm, sin Se incluirán lesiones mediastínicas o extratorácicas (cT1N0M0).

El día de la broncoscopia rEBUS, se recolectan 2 muestras de sangre de 7,5 ml. Se guarda el sobrenadante de las muestras rEBUS, normalmente desechado.

El ADN libre de células se extrae de estas muestras biológicas en el Laboratorio de Biología Médica Oncológica (LBMO) del Instituto del Cáncer de la Universidad de Toulouse y se analiza su metilación (análisis dirigido a 9 genes).

Los pacientes serán seguidos durante un año para obtener un diagnóstico final y correlacionarlo con análisis de tejido, sobrenadante de nódulos y metilación plasmática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
        • Reclutamiento
        • Toulouse University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valentin HELUAIN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Broncoscopia rEBUS planificada para uno, dos o tres nódulos ≤ 20 mm
  • Organización Mundial de la Salud (OMS) Estado funcional 0-3
  • Consentimiento informado firmado
  • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social (Seguridad Social o Cobertura Médica Universal).

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de pulmón diagnosticado antes de la fecha del procedimiento.
  • Fuerte sospecha de cáncer de pulmón debido a lesiones mediastínicas o extratorácicas.
  • Paciente bajo Asistencia Médica Estatal
  • Paciente privado de libertad por decisión administrativa o judicial, o paciente bajo tutela, curadores o salvaguardia de la justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: muestra de sangre
muestra de sangre (2 tubos de 7,5 mL de sangre = 15 mL) durante el control preoperatorio el día de la ecobroncoscopia para comparar la sensibilidad del análisis del ADN libre circulante presente en el sobrenadante de los nódulos pulmonares menores de Muestras de 20 mm tomadas mediante ecobroncoscopia a la presente en el plasma.
Biológico: Muestras de sangre
A los pacientes se les tomará una muestra de sangre adicional (2 tubos de 7,5 ml de sangre = 15 ml) durante el control preoperatorio el día de la ecobroncoscopia para comparar la sensibilidad del análisis de ADN libre circulante presente en el sobrenadante de nódulos pulmonares de menos de 20 mm de muestras tomadas mediante ecografía-broncoscopia al presente en el plasma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del análisis de metilación dirigido (panel de 9 genes) en el ADNcf sobrenadante para detectar un nódulo maligno.
Periodo de tiempo: 1er día (D0) de la inclusión de los pacientes, en la mañana de su ecobroncoscopia

Las tasas de metilación del promotor de los 9 genes diana en el ADN que circula libremente del sobrenadante de las muestras endoscópicas se obtienen mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa de fragmentos de ADN tratados con bisulfito del sobrenadante de las muestras citológicas después de la concentración del ADN y la separación por tamaño en el centro de Investigación del Cáncer de Toulouse (CRCT).

Estos análisis se realizarán cegados a los datos clínicos y al resultado histopatológico del nódulo pulmonar.
1er día (D0) de la inclusión de los pacientes, en la mañana de su ecobroncoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del sobrenadante con la patología y el análisis de metilación del ADNcf en plasma. Especificidad, valor predictivo negativo (VPN), valor predictivo positivo (VPP) del análisis de metilación dirigido (panel de 9 genes) en el ADNcf sobrenadante para detectar un nódulo maligno
Periodo de tiempo: 1er día (D0) de la inclusión de los pacientes, en la mañana de su ecobroncoscopia

Los perfiles de metilación del ADN en circulación libre a partir de plasma obtenidos después de la centrifugación de muestras de sangre se obtendrán mediante el mismo método descrito para el análisis del perfil de metilación del sobrenadante de citopunción.

Estos análisis se realizarán cegados a los datos clínicos y al resultado histopatológico del nódulo pulmonar.
1er día (D0) de la inclusión de los pacientes, en la mañana de su ecobroncoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Valentin HELUAIN, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/20/0446
  • ID-RCB 2021-A01024-37 (Otro identificador: ANSM)
  • ARI 20-0446 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital, Toulouse)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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