폐 결절의 내시경 세포학 샘플 상청액의 분자 분석 (KOBE)
폐 결절(암 또는 양성 내시경)의 내시경 세포학 샘플 상층액의 분자 분석(KOBE)
폐암 검진은 매우 민감하지만 특이적이지 않은 도구인 저선량 CT 스캔(LDCT)을 기반으로 합니다.
따라서 보완적인 특정 접근법이 강력히 필요하며, 그 중 무세포 DNA(cfDNA) 유전형 분석은 매우 특이적인 것으로 입증되었지만 지속적인 종양 배출로 인해 민감도가 낮습니다(1기 질환의 경우 25~50%). 따라서 종양 생검이 종종 필요하며 방사상 기관지 초음파(rEBUS) 기관지경 검사는 최소 침습적 접근법(<3% 합병증)이지만 결절이 < 20 mm인 경우 민감도가 제한됩니다.
연구자들은 rEBUS 표본에서 추출한 상청액에 떠 있는 cfDNA에 대한 메틸화 분석이 rEBUS 민감도를 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
불확실한 결절을 특성화하기 위해 종양 생검이 필요한 경우가 많습니다. 방사형 기관지초음파(rEBUS) 기관지경술은 합병증 발생률이 낮기 때문에 자주 사용되지만 작은 결절에 대해서는 민감도가 제한됩니다.
연구자들은 rEBUS 표본에서 추출한 상청액에 떠 있는 cfDNA에 대한 메틸화 분석이 rEBUS 민감도를 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 파일럿, 진단 검증, 단일 중심 연구의 주요 결과는 악성 결절을 검출하기 위한 상청액 cfDNA에 대한 표적화(9개 유전자 패널) 메틸화 분석의 민감도입니다.
이차 결과에는 상청액과 병리학의 비교 및 혈장 cfDNA 메틸화 분석이 포함됩니다.
악성 결절을 검출하기 위해 상청액 cfDNA에 대한 표적화(9개 유전자 패널) 메틸화 분석의 특이성, 음성 예측도(NPV), 양성 예측도(PPV)가 분석됩니다.
종격동 또는 흉부외 병변(cT1N0M0)이 없는 20mm 미만 결절 1개, 2개 또는 3개에 대해 rEBUS 기관지경술을 계획한 60명의 환자가 포함됩니다.
rEBUS 기관지경술 당일, 2개의 7.5mL 혈액 샘플을 수집합니다. 일반적으로 폐기되는 rEBUS 샘플의 상등액은 저장됩니다.
툴루즈 대학 암 연구소의 종양학 의학 생물학 실험실(LBMO)에서 이러한 생물학적 표본으로부터 무세포 DNA를 추출하고 메틸화에 대해 테스트했습니다(9개 유전자에 대한 표적 분석).
최종 진단을 얻고 이를 조직, 결절 상층액 및 혈장 메틸화 분석과 연관시키기 위해 환자를 1년 동안 추적 관찰하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valentin HELUAIN, MD
- 전화번호: +33 +33567771439
- 이메일: heluain.v@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31300
- 모병
- Toulouse University Hospital
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연락하다:
- Sandra BERNARD, PM
- 전화번호: +33561778573
- 이메일: bernard.s@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Valentin HELUAIN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- rEBUS 기관지경술은 1개, 2개 또는 3개 ≤ 20mm 결절에 대해 계획됨
- 세계보건기구(WHO) 성과상태 0-3
- 고지된 서명 동의
- 사회보장 제도(사회보장 또는 보편적 의료 보장)에 소속된 환자 또는 수혜자.
제외 기준:
- 시술일 이전에 폐암 진단을 받은 경우
- 종격동 또는 흉부외 병변으로 인해 폐암이 강하게 의심되는 경우
- 국가 의료 지원을 받는 환자
- 행정적 또는 사법적 결정에 대한 자유를 박탈당한 환자, 후견인, 큐레이터 또는 사법 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액 샘플링
초음파-기관지경 검사 당일 수술 전 검진 시 혈액 검체(7.5mL 혈액 2개 = 15mL)를 채취하여 폐결절의 상등액에 존재하는 자유 순환 DNA 분석의 민감도를 비교하기 위해 혈장에 존재하는 샘플까지 초음파 기관지경 검사를 통해 채취한 20mm 샘플
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환자는 초음파-기관지경 검사 당일 수술 전 검진 시 추가 혈액 샘플(혈액 7.5mL의 튜브 2개 = 15mL)을 채취하여 기관지에 존재하는 자유 순환 DNA 분석의 민감도를 비교합니다. 초음파 기관지경 검사를 통해 채취한 20mm 미만의 폐결절 샘플을 혈장에 존재하는 상등액으로 만듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 결절을 검출하기 위해 상청액 cfDNA에 대한 표적화(9개 유전자 패널) 메틸화 분석의 민감도가 평가됩니다.
기간: 환자 포함 첫날(D0), 초음파 기관지경 검사 당일 아침
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내시경 샘플 상청액의 자유 순환 DNA에 있는 9개의 표적 유전자의 프로모터 메틸화 속도는 DNA 농축 후 세포학적 샘플 상청액에서 중아황산염 처리된 DNA 단편의 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 얻어지며 중앙에서 크기별로 분리됩니다. 툴루즈 암 연구(CRCT). 이러한 분석은 폐 결절의 임상 데이터 및 조직병리학 결과를 보지 않고 수행됩니다. |
환자 포함 첫날(D0), 초음파 기관지경 검사 당일 아침
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상청액과 병리학 및 혈장 cfDNA 메틸화 분석의 비교. 악성 결절을 검출하기 위한 상층액 cfDNA에 대한 표적(9개 유전자 패널) 메틸화 분석의 특이성, 음성 예측도(NPV), 양성 예측도(PPV)
기간: 환자 포함 첫날(D0), 초음파 기관지경 검사 당일 아침
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혈액 샘플을 원심분리한 후 얻은 혈장에서 자유 순환 DNA의 메틸화 프로필은 세포 기능의 상청액 메틸화 프로필 분석에 대해 설명한 것과 동일한 방법으로 얻을 수 있습니다. 이러한 분석은 폐 결절의 임상 데이터 및 조직병리학 결과를 보지 않고 수행됩니다. |
환자 포함 첫날(D0), 초음파 기관지경 검사 당일 아침
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valentin HELUAIN, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/20/0446
- ID-RCB 2021-A01024-37 (기타 식별자: ANSM)
- ARI 20-0446 (기타 보조금/기금 번호: University Hospital, Toulouse)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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