Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær analyse af endoskopiske cytologiprøver Supernatant i pulmonale knuder (KOBE)

28. april 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Molekylær analyse af endoskopiske cytologiprøver Supernatant i lungeknuder (kræft eller benign endoskopi) (KOBE)

Lungekræftscreening er baseret på lavdosis CT-scanning (LDCT), et meget følsomt, men dårligt specifikt værktøj.

Komplementære specifikke tilgange er derfor stærkt nødvendige, blandt hvilke cellefri DNA (cfDNA) genotyping har vist sig at være meget specifik, men med lav følsomhed (25 til 50% for stadium I sygdomme) på grund af ukonstant tumorudskillelse. Tumorbiopsi er derfor ofte påkrævet, og radial endobronchial ultralyd (rEBUS) bronkoskopi er en minimalt invasiv tilgang (<3 % komplikationer), men med begrænset følsomhed i tilfælde af knuder < 20 mm.

Efterforskerne antog, at methyleringsanalyse på cfDNA flydende i supernatant afledt af rEBUS-prøver kunne forbedre rEBUS-følsomheden

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumorbiopsi er ofte påkrævet for at karakterisere ubestemte knuder. Radial endobronchial ultralyd (rEBUS) bronkoskopi bruges ofte på grund af en lav frekvens af komplikationer, men dens følsomhed er begrænset for små knuder.

Efterforskerne antog, at methyleringsanalyse på cfDNA, der flyder i supernatant afledt af rEBUS-prøver, kunne forbedre rEBUS-følsomheden.

Det primære resultat af denne pilot, diagnostisk validering, monocentrisk undersøgelse er følsomheden af ​​målrettet (9 gener panel) methyleringsanalyse på supernatant cfDNA for at påvise en malign knude.

Sekundære resultater omfatter sammenligning af supernatant med patologi og plasma cfDNA-methyleringsanalyse.

Specificitet, negativ prædiktiv værdi (NPV), positiv prædiktiv værdi (PPV) af målrettet (9 gener panel) methyleringsanalyse på supernatant cfDNA for at påvise en malign knude vil blive analyseret.

60 patienter, der er planlagt til en rEBUS-bronkoskopi for en, to eller tre < 20 mm nodule, uden mediastinale eller ekstra thoraxlæsioner (cT1N0M0) vil blive inkluderet.

På dagen for rEBUS-bronkoskopi udtages 2 7,5 ml blodprøver. rEBUS prøvers supernatant, som normalt kasseres, gemmes.

Cellefrit DNA ekstraheres fra disse biologiske prøver på Laboratory of Oncological Medical Biology (LBMO) i Toulouse University Cancer Institute og testes for methylering (målrettet analyse på 9 gener).

Patienterne vil blive fulgt i et år for at opnå en endelig diagnose og korrelere den med vævs-, knudesupernatant- og plasmamethyleringsanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31300
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valentin HELUAIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rEBUS bronkoskopi planlagt til en, to eller tre ≤ 20 mm knude
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Præstationsstatus 0-3
  • Informeret underskrevet samtykke
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning (social sikring eller universel medicinsk dækning).

Ekskluderingskriterier:

  • Lungekræft diagnosticeret før datoen for proceduren
  • Lungekræft stærkt mistænkt på grund af mediastinale eller ekstra thoraxlæsioner
  • Patient under statslig lægehjælp
  • Patient frihedsberøvet efter administrativ eller retslig afgørelse, eller patient under værgemål, kuratorer eller retssikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodprøvetagning
blodprøve (2 rør med 7,5 ml blod = 15 ml) under den præoperative kontrol på dagen for ultralyd-bronkoskopi for at sammenligne følsomheden af ​​analysen af ​​frit cirkulerende DNA til stede i supernatanten af ​​lungeknuder mindre end 20 mm prøver taget under ultralyd-bronkoskopi til det, der findes i plasmaet
Biologisk: Blodprøver
Patienterne vil blive taget fra en ekstra blodprøve (2 rør med 7,5 ml blod = 15 ml) under den præoperative kontrol på dagen for ultralyd-bronkoskopi for at sammenligne følsomheden af ​​analysen af ​​frit cirkulerende DNA i supernatanten af ​​pulmonale knuder på mindre end 20 mm prøver taget under ultralyd-bronkoskopi til den, der er til stede i plasmaet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden af ​​målrettet (9 gener panel) methyleringsanalyse på supernatant cfDNA for at påvise en malign knude vil blive evalueret.
Tidsramme: 1. dag (D0) af patienternes inklusion, morgenen efter deres ultralyd-bronkoskopi

Promotor-methyleringshastigheder af de 9 målgener i det frit cirkulerende DNA fra den endoskopiske prøvesupernatant opnås ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) af bisulfitbehandlede DNA-fragmenter fra den cytologiske prøvesupernatant efter DNA-koncentration og adskillelse efter størrelse i midten af Cancer Research of Toulouse (CRCT).

Disse analyser vil blive udført blindet for de kliniske data og det histopatologiske resultat af lungeknuden.
1. dag (D0) af patienternes inklusion, morgenen efter deres ultralyd-bronkoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af supernatant med patologi og plasma cfDNA-methyleringsanalyse. Specificitet, negativ prædiktiv værdi (NPV), positiv prædiktiv værdi (PPV) af målrettet (9 gener panel) methyleringsanalyse på supernatant cfDNA for at påvise en malign knude
Tidsramme: 1. dag (D0) af patienternes inklusion, morgenen efter deres ultralyd-bronkoskopi

Methyleringsprofiler af frit cirkulerende DNA fra plasma opnået efter centrifugering af blodprøver vil blive opnået ved samme metode som beskrevet for analyse af cytopunctions supernatant-methyleringsprofil.

Disse analyser vil blive udført blindet for de kliniske data og det histopatologiske resultat af lungeknuden.
1. dag (D0) af patienternes inklusion, morgenen efter deres ultralyd-bronkoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentin HELUAIN, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/20/0446
  • ID-RCB 2021-A01024-37 (Anden identifikator: ANSM)
  • ARI 20-0446 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Hospital, Toulouse)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner