低周波バースト刺激後のパーキンソン病における神経認知変化の評価
両側視床下核の低周波バースト刺激後のパーキンソン病における神経認知変化の評価
この研究は、脳深部刺激装置がすでに埋め込まれているパーキンソン病 (PD) 患者の脳の特定の領域および範囲への直接刺激が認知を改善するかどうかを判断することを目的としています。 研究活動は、デバイスへの刺激の変化を受け、変化を評価するために神経認知テストを受けている32人の被験者で構成されています。 fMRI スキャンも、ベースライン時と 15 週目および 27 週目に行われます。
すべての被験者は、ランダム化された二重盲検クロスオーバー研究で刺激の変化を受けます。 刺激変化の評価は、神経認知データの分析を通じて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この単一センターのパイロット研究では、研究者は、インターリーブ ガンマ/シータ (シータ バースト) 刺激に応答した神経認知および運動能力の急性および慢性の両方の変化を、標準治療のガンマ刺激と比較して研究します。
この研究は、無作為化二重盲検クロスオーバー研究になります。 各患者のベースライン電圧強度は変更されません。 最初の外来患者の訪問中に、運動および認知テストからなるベースライン評価（周波数、パルス幅、および電圧を含むベースライン刺激パラメータの下で）が最初に実行されます。 シータ バースト刺激パラダイムで 1 週間の滴定後、すべての患者は 1 週間、ベースラインまたはシータ バースト刺激設定のいずれかにランダム化されます。 運動検査（UPDRS）と神経心理学的検査は今週中に実施されます。 各患者は、別の週の他の刺激パラダイムにプログラムされます。 この第 3 週の終わりに、神経心理学的および運動のテストが再び行われます。
患者は、研究の慢性期のためにベースラインガンマ刺激またはシータバースト刺激のいずれかに再び無作為化されます。 神経心理学的および運動検査を3か月で繰り返します。 各患者は他の刺激戦略に切り替えられ、さらに 3 か月後に神経心理学的テストと運動テストが繰り返されます。 最初の 6 か月後、患者は 6 か月間 (合計 1 年間) 非盲検のシータバースト刺激を受けます。 1年の終わりに、患者は神経心理学的および運動検査を繰り返し受け、その後、初期設定に再プログラムされるか、シータバースト刺激パラメータを維持するオプションが与えられます. 機能的磁気共鳴画像法は、ベースライン、15 週目、および 27 週目の訪問時に、選択基準を満たす互換性のあるデバイスを使用して取得されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Darrin Lee, MD PhD
- 電話番号：9495220866
- メール：darrin.lee@med.usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wooseong Choi, BS
- 電話番号：8474017335
- メール：wooseong@usc.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California Keck School of Medicine
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コンタクト：
- Darrin Lee
- 電話番号：949-522-0866
- メール：Darrin.Lee@med.usc.edu
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コンタクト：
- Wooseong Choi
- 電話番号：8474017335
- メール：wooseong@usc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -以前に両側STN脳深部刺激移植を受けた男性または女性の患者
- 年齢 > 18 歳
- 少なくとも3か月間は安定した投薬レジメン。
- -患者に通知し、書面による同意を与えることができる
- すべてのテスト、フォローアップ、研究の予約およびプロトコルに準拠できる
除外基準:
- -てんかんまたは発作の病歴
- 認知症の病歴
- 主な薬物乱用の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
シータバースト刺激とそれに続くベースライン刺激への二重盲検ランダム化
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200 Hz のバースト内刺激を 0.1 秒間、既存のデバイスで 5 Hz の間隔で繰り返す
既存のデバイスを使用した標準治療のガンマ線刺激
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実験的：グループB
ベースライン刺激とそれに続くシータバースト刺激への二重盲検ランダム化
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200 Hz のバースト内刺激を 0.1 秒間、既存のデバイスで 5 Hz の間隔で繰り返す
既存のデバイスを使用した標準治療のガンマ線刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動症状の評価
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、15週目、27週目
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ベースラインの運動症状の変化に対するシータバースト刺激の効果は、MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Sections III&IV (MDS-UPDRS III&IV) を使用して評価されます。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、15週目、27週目
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実行機能の評価
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、15週目、27週目
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ベースラインの認知症状の変化に対するシータバースト刺激の効果は、Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) を使用して評価されます。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、15週目、27週目
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神経画像
時間枠：ベースライン、15週目、27週目
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ベースラインの静止状態の機能的接続性の変化に対するシータバースト刺激の影響は、機能的磁気共鳴画像法を使用して評価されます。
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ベースライン、15週目、27週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Darrin Lee, MD PhD、University of Southern California, Keck School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。