Évaluation des changements neurocognitifs dans la maladie de Parkinson après une stimulation par rafale à basse fréquence
Évaluation des changements neurocognitifs dans la maladie de Parkinson après une stimulation par rafale à basse fréquence du noyau sous-thalamique bilatéral
Cette étude vise à déterminer si la stimulation cérébrale directe de régions et de plages spécifiques améliore la cognition chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) qui ont déjà un stimulateur cérébral profond implanté. Les activités de recherche consistent en 32 sujets subissant des changements de stimulation sur leur appareil et en recevant des tests neurocognitifs pour évaluer les changements. Une IRMf sera également effectuée au départ et aux semaines 15 et 27.
Tous les sujets subiront les changements de stimulation dans une étude croisée randomisée en double aveugle. L'évaluation des changements de stimulation sera évaluée par l'analyse des données neurocognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude pilote monocentrique, les chercheurs étudieront les changements aigus et chroniques des performances neurocognitives et motrices en réponse à la stimulation gamma/thêta (sursaut thêta) par rapport à la stimulation gamma standard.
Cette étude sera une étude croisée randomisée en double aveugle. L'intensité de tension de base de chaque patient sera inchangée. Lors de la première visite ambulatoire, une évaluation de base (sous les paramètres de stimulation de base, y compris la fréquence, la largeur d'impulsion et la tension) consistant en des tests moteurs et cognitifs sera d'abord effectuée. Après une semaine de titration sur le paradigme de stimulation thêta en rafale, tous les patients seront randomisés entre les paramètres de stimulation de base ou thêta en rafale pendant une semaine. Des tests moteurs (UPDRS) et des tests neuropsychologiques seront effectués après cette semaine. Chaque patient sera ensuite programmé sur l'autre paradigme de stimulation pour une autre semaine. Au terme de cette troisième semaine, des tests neuropsychologiques et moteurs seront à nouveau effectués.
Les patients seront à nouveau randomisés en stimulation gamma de base ou en stimulation thêta pour la phase chronique de l'étude. Des tests neuropsychologiques et moteurs répétés seront effectués à trois mois. Chaque patient passera à l'autre stratégie de stimulation et des tests neuropsychologiques et moteurs répétés seront effectués après trois mois supplémentaires. Après les 6 premiers mois, les patients seront placés sous stimulation thêta burst en ouvert pendant 6 mois (total d'un an). Au bout d'un an, les patients subiront des tests neuropsychologiques et moteurs répétés, après quoi ils seront reprogrammés à leurs réglages initiaux ou auront la possibilité de rester sur les paramètres de stimulation thêta burst. L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle sera acquise au cours des visites de référence, des semaines 15 et des semaines 27 pour les patients avec des appareils compatibles qui répondent aux critères d'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Darrin Lee, MD PhD
- Numéro de téléphone: 9495220866
- E-mail: darrin.lee@med.usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wooseong Choi, BS
- Numéro de téléphone: 8474017335
- E-mail: wooseong@usc.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Contact:
- Darrin Lee
- Numéro de téléphone: 949-522-0866
- E-mail: Darrin.Lee@med.usc.edu
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Contact:
- Wooseong Choi
- Numéro de téléphone: 8474017335
- E-mail: wooseong@usc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins ayant déjà subi une implantation bilatérale de stimulation cérébrale profonde STN
- Âge >18 ans
- Régime médicamenteux stable pendant au moins 3 mois.
- Patient informé et apte à donner son consentement écrit
- Capable de se conformer à tous les tests, suivis et rendez-vous et protocoles d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
- Antécédents de démence
- Antécédents de toxicomanie majeure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
randomisation en double aveugle en stimulation thêta suivie d'une stimulation de base
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Stimulation intraburst 200 Hz pendant 0,1 seconde répétée à des intervalles de 5 Hz avec un appareil existant
Stimulation gamma standard avec un appareil existant
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Expérimental: Groupe B
randomisation en double aveugle en stimulation de base suivie d'une stimulation en rafale thêta
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Stimulation intraburst 200 Hz pendant 0,1 seconde répétée à des intervalles de 5 Hz avec un appareil existant
Stimulation gamma standard avec un appareil existant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes moteurs
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 15, Semaine 27
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Les effets de la stimulation par rafale thêta sur les changements des symptômes moteurs de base seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée MDS - Sections III et IV (MDS-UPDRS III et IV)
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 15, Semaine 27
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Évaluation du fonctionnement exécutif
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 15, Semaine 27
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Les effets de la stimulation thêta sur les changements des symptômes cognitifs de base seront évalués à l'aide du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS).
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 15, Semaine 27
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Neuroimagerie
Délai: Base de référence, Semaine 15, Semaine 27
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Les effets de la stimulation par rafale thêta sur les modifications de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos de base seront évalués à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
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Base de référence, Semaine 15, Semaine 27
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darrin Lee, MD PhD, University of Southern California, Keck School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-20-00676
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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