- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05307055
Evaluatie van neurocognitieve veranderingen bij de ziekte van Parkinson na laagfrequente burst-stimulatie
Evaluatie van neurocognitieve veranderingen bij de ziekte van Parkinson na laagfrequente burst-stimulatie van de bilaterale subthalamische kern
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of directe hersenstimulatie van specifieke regio's en reeksen de cognitie verbetert bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD) die al een diepe hersenstimulator hebben geïmplanteerd. Onderzoeksactiviteiten bestaan uit 32 proefpersonen die stimulatieveranderingen aan hun apparaat ondergaan en neurocognitieve tests ondergaan om de veranderingen te evalueren. Een fMRI-scan zal ook worden gedaan bij baseline en in week 15 en 27.
Alle proefpersonen ondergaan de stimulatieveranderingen in een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie. Evaluatie van stimulatieveranderingen zal worden beoordeeld door analyse van neurocognitieve gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze single-center pilotstudie zullen de onderzoekers zowel acute als chronische veranderingen in neurocognitieve en motorische prestaties bestuderen als reactie op interleaving gamma/theta (theta burst)-stimulatie in vergelijking met standaard-of-care gammastimulatie.
Deze studie zal een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie zijn. De uitgangsspanningsintensiteit van elke patiënt blijft ongewijzigd. Tijdens het eerste poliklinische bezoek zal eerst een basisbeoordeling worden uitgevoerd (onder basislijnstimulatieparameters, waaronder frequentie, pulsbreedte en spanning), bestaande uit motorische en cognitieve tests. Na een week van titratie volgens het theta-burst-stimulatieparadigma, worden alle patiënten gedurende een week gerandomiseerd naar basislijn- of theta-burst-stimulatie-instellingen. Motorisch onderzoek (UPDRS) en neuropsychologisch onderzoek worden na deze week uitgevoerd. Elke patiënt wordt dan nog een week geprogrammeerd op het andere stimulatieparadigma. Aan het einde van deze derde week worden er weer neuropsychologische en motorische testen uitgevoerd.
Patiënten zullen opnieuw worden gerandomiseerd in basisgammastimulatie of theta-burststimulatie voor de chronische fase van het onderzoek. Na drie maanden worden herhaalde neuropsychologische en motorische tests uitgevoerd. Elke patiënt schakelt over op de andere stimulatiestrategie en na nog eens drie maanden worden neuropsychologische en motorische tests herhaald. Na de eerste 6 maanden krijgen de patiënten gedurende 6 maanden (in totaal een jaar) open-label theta-burst-stimulatie. Aan het einde van een jaar ondergaan patiënten herhaalde neuropsychologische en motorische tests, waarna ze opnieuw worden geprogrammeerd naar hun oorspronkelijke instellingen of de optie krijgen om op theta burst-stimulatieparameters te blijven. Functionele magnetische resonantiebeeldvorming zal worden verkregen tijdens bezoeken aan de basislijn, week 15 en week 27 voor patiënten met compatibele apparaten die voldoen aan de inclusiecriteria.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Darrin Lee, MD PhD
- Telefoonnummer: 9495220866
- E-mail: darrin.lee@med.usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Wooseong Choi, BS
- Telefoonnummer: 8474017335
- E-mail: wooseong@usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Contact:
- Darrin Lee
- Telefoonnummer: 949-522-0866
- E-mail: Darrin.Lee@med.usc.edu
-
Contact:
- Wooseong Choi
- Telefoonnummer: 8474017335
- E-mail: wooseong@usc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten die eerder een bilaterale STN-implantatie van diepe hersenstimulatie hadden ondergaan
- Leeftijd >18 jaar
- Stabiel medicatieregime gedurende minimaal 3 maanden.
- Patiënt geïnformeerd en in staat om schriftelijke toestemming te geven
- In staat om te voldoen aan alle testen, follow-ups en studieafspraken en protocollen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen
- Geschiedenis van dementie
- Geschiedenis van ernstig middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A
dubbelblinde randomisatie in theta burst-stimulatie gevolgd door basislijnstimulatie
|
200 Hz intraburst-stimulatie gedurende 0,1 seconde, herhaald met intervallen van 5 Hz met een bestaand apparaat
Standard of care gammastimulatie met een bestaand apparaat
|
Experimenteel: Groep B
dubbelblinde randomisatie naar basislijnstimulatie gevolgd door theta-burststimulatie
|
200 Hz intraburst-stimulatie gedurende 0,1 seconde, herhaald met intervallen van 5 Hz met een bestaand apparaat
Standard of care gammastimulatie met een bestaand apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van motorische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 15, week 27
|
Effecten van theta-burst-stimulatie op veranderingen in basislijnmotorische symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Secties III&IV (MDS-UPDRS III&IV)
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 15, week 27
|
Evaluatie van executief functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 15, week 27
|
Effecten van theta burst-stimulatie op veranderingen in cognitieve symptomen bij aanvang zullen worden beoordeeld met behulp van het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 15, week 27
|
Neuroimaging
Tijdsspanne: Basislijn, week 15, week 27
|
Effecten van theta-burst-stimulatie op veranderingen in de functionele connectiviteit van de basislijnrusttoestand zullen worden beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
|
Basislijn, week 15, week 27
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darrin Lee, MD PhD, University of Southern California, Keck School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-20-00676
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op STN DBS - Theta-uitbarsting
-
University of Southern CaliforniaVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University; Beijing Tiantan Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Beijing Sanbo Brain HospitalNog niet aan het wervenEpilepsie, medicijnresistentChina
-
Chinese PLA General HospitalNog niet aan het wervenCervicale dystonieChina
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingZiekte van Parkinson | Diepe hersenstimulatieVerenigde Staten
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityVoltooid
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Istituto Neurologico Nazionale IRCCS Casimiro Mondino, Pavia, ItalyVoltooid
-
Institute of Mental Health NottinghamVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigd Koninkrijk
-
Tsinghua UniversityBeijing Tsinghua Changgeng HospitalWervingZiekte van Parkinson | SlaapstoornisChina
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBeëindigdZiekte van Parkinson | Dementie | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid