Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van neurocognitieve veranderingen bij de ziekte van Parkinson na laagfrequente burst-stimulatie

3 juni 2023 bijgewerkt door: Darrin J Lee, MD, PhD, University of Southern California

Evaluatie van neurocognitieve veranderingen bij de ziekte van Parkinson na laagfrequente burst-stimulatie van de bilaterale subthalamische kern

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of directe hersenstimulatie van specifieke regio's en reeksen de cognitie verbetert bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD) die al een diepe hersenstimulator hebben geïmplanteerd. Onderzoeksactiviteiten bestaan ​​uit 32 proefpersonen die stimulatieveranderingen aan hun apparaat ondergaan en neurocognitieve tests ondergaan om de veranderingen te evalueren. Een fMRI-scan zal ook worden gedaan bij baseline en in week 15 en 27.

Alle proefpersonen ondergaan de stimulatieveranderingen in een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie. Evaluatie van stimulatieveranderingen zal worden beoordeeld door analyse van neurocognitieve gegevens.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze single-center pilotstudie zullen de onderzoekers zowel acute als chronische veranderingen in neurocognitieve en motorische prestaties bestuderen als reactie op interleaving gamma/theta (theta burst)-stimulatie in vergelijking met standaard-of-care gammastimulatie.

Deze studie zal een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie zijn. De uitgangsspanningsintensiteit van elke patiënt blijft ongewijzigd. Tijdens het eerste poliklinische bezoek zal eerst een basisbeoordeling worden uitgevoerd (onder basislijnstimulatieparameters, waaronder frequentie, pulsbreedte en spanning), bestaande uit motorische en cognitieve tests. Na een week van titratie volgens het theta-burst-stimulatieparadigma, worden alle patiënten gedurende een week gerandomiseerd naar basislijn- of theta-burst-stimulatie-instellingen. Motorisch onderzoek (UPDRS) en neuropsychologisch onderzoek worden na deze week uitgevoerd. Elke patiënt wordt dan nog een week geprogrammeerd op het andere stimulatieparadigma. Aan het einde van deze derde week worden er weer neuropsychologische en motorische testen uitgevoerd.

Patiënten zullen opnieuw worden gerandomiseerd in basisgammastimulatie of theta-burststimulatie voor de chronische fase van het onderzoek. Na drie maanden worden herhaalde neuropsychologische en motorische tests uitgevoerd. Elke patiënt schakelt over op de andere stimulatiestrategie en na nog eens drie maanden worden neuropsychologische en motorische tests herhaald. Na de eerste 6 maanden krijgen de patiënten gedurende 6 maanden (in totaal een jaar) open-label theta-burst-stimulatie. Aan het einde van een jaar ondergaan patiënten herhaalde neuropsychologische en motorische tests, waarna ze opnieuw worden geprogrammeerd naar hun oorspronkelijke instellingen of de optie krijgen om op theta burst-stimulatieparameters te blijven. Functionele magnetische resonantiebeeldvorming zal worden verkregen tijdens bezoeken aan de basislijn, week 15 en week 27 voor patiënten met compatibele apparaten die voldoen aan de inclusiecriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California Keck School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten die eerder een bilaterale STN-implantatie van diepe hersenstimulatie hadden ondergaan
  2. Leeftijd >18 jaar
  3. Stabiel medicatieregime gedurende minimaal 3 maanden.
  4. Patiënt geïnformeerd en in staat om schriftelijke toestemming te geven
  5. In staat om te voldoen aan alle testen, follow-ups en studieafspraken en protocollen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van epilepsie of toevallen
  2. Geschiedenis van dementie
  3. Geschiedenis van ernstig middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
dubbelblinde randomisatie in theta burst-stimulatie gevolgd door basislijnstimulatie
200 Hz intraburst-stimulatie gedurende 0,1 seconde, herhaald met intervallen van 5 Hz met een bestaand apparaat
Standard of care gammastimulatie met een bestaand apparaat
Experimenteel: Groep B
dubbelblinde randomisatie naar basislijnstimulatie gevolgd door theta-burststimulatie
200 Hz intraburst-stimulatie gedurende 0,1 seconde, herhaald met intervallen van 5 Hz met een bestaand apparaat
Standard of care gammastimulatie met een bestaand apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van motorische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 15, week 27
Effecten van theta-burst-stimulatie op veranderingen in basislijnmotorische symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Secties III&IV (MDS-UPDRS III&IV)
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 15, week 27
Evaluatie van executief functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 15, week 27
Effecten van theta burst-stimulatie op veranderingen in cognitieve symptomen bij aanvang zullen worden beoordeeld met behulp van het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 15, week 27
Neuroimaging
Tijdsspanne: Basislijn, week 15, week 27
Effecten van theta-burst-stimulatie op veranderingen in de functionele connectiviteit van de basislijnrusttoestand zullen worden beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
Basislijn, week 15, week 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darrin Lee, MD PhD, University of Southern California, Keck School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

11 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

11 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op STN DBS - Theta-uitbarsting

3
Abonneren