Оценка нейрокогнитивных изменений при болезни Паркинсона после импульсной низкочастотной стимуляции
Оценка нейрокогнитивных изменений при болезни Паркинсона после низкочастотной импульсной стимуляции билатерального субталамического ядра
Это исследование направлено на то, чтобы определить, улучшает ли прямая стимуляция определенных областей и диапазонов мозга когнитивные функции у людей с болезнью Паркинсона (БП), которым уже имплантирован стимулятор глубокого мозга. Исследовательская деятельность состоит из 32 субъектов, подвергающихся изменениям стимуляции своего устройства и которым проводятся нейрокогнитивные тесты для оценки изменений. МРТ-сканирование также будет выполнено на исходном уровне и на 15-й и 27-й неделе.
Все субъекты будут подвергаться изменениям стимуляции в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании. Оценка изменений стимуляции будет оцениваться посредством анализа нейрокогнитивных данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом одноцентровом пилотном исследовании исследователи изучат как острые, так и хронические изменения нейрокогнитивных и двигательных функций в ответ на чередующуюся гамма-тета-стимуляцию (тета-всплеск) по сравнению со стандартной гамма-стимуляцией.
Это исследование будет рандомизированным двойным слепым перекрестным исследованием. Базовая интенсивность напряжения каждого пациента будет неизменной. Во время первого амбулаторного визита сначала будет проведена базовая оценка (по исходным параметрам стимуляции, включая частоту, ширину импульса и напряжение), состоящая из двигательных и когнитивных тестов. После одной недели титрования парадигмы стимуляции тета-всплеска все пациенты будут случайным образом распределены либо по исходным параметрам, либо по параметрам стимуляции тета-всплеска на одну неделю. Моторное тестирование (UPDRS) и нейропсихологическое тестирование будут проводиться после этой недели. Затем каждый пациент будет запрограммирован на другую парадигму стимуляции еще на неделю. В конце этой третьей недели снова будет проведено нейропсихологическое и двигательное тестирование.
Пациенты снова будут рандомизированы либо для базовой гамма-стимуляции, либо для стимуляции тета-всплеска для хронической фазы исследования. Повторное нейропсихологическое и двигательное тестирование будет проведено через три месяца. Каждый пациент будет переведен на другую стратегию стимуляции, а еще через три месяца будет проведено повторное нейропсихологическое и двигательное тестирование. После первых 6 месяцев пациентам будет назначена открытая тета-стимуляция на 6 месяцев (всего на один год). В конце года пациенты будут проходить повторное нейропсихологическое и моторное тестирование, после чего их перепрограммируют на исходные настройки или дадут возможность остаться на параметрах стимуляции тета-всплеска. Функциональная магнитно-резонансная томография будет получена во время исходных визитов, а также на 15-й и 27-й неделе для пациентов с совместимыми устройствами, которые соответствуют критериям включения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Darrin Lee, MD PhD
- Номер телефона: 9495220866
- Электронная почта: darrin.lee@med.usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wooseong Choi, BS
- Номер телефона: 8474017335
- Электронная почта: wooseong@usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Контакт:
- Darrin Lee
- Номер телефона: 949-522-0866
- Электронная почта: Darrin.Lee@med.usc.edu
-
Контакт:
- Wooseong Choi
- Номер телефона: 8474017335
- Электронная почта: wooseong@usc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола, ранее перенесшие двустороннюю имплантацию глубокой стимуляции головного мозга STN.
- Возраст >18 лет
- Стабильный режим лечения не менее 3 мес.
- Пациент проинформирован и может дать письменное согласие
- Способность соблюдать все назначения и протоколы тестирования, последующего наблюдения и исследования
Критерий исключения:
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
- История деменции
- История серьезного злоупотребления психоактивными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
двойная слепая рандомизация на стимуляцию тета-всплеска с последующей базовой стимуляцией
|
Внутриимпульсная стимуляция 200 Гц в течение 0,1 секунды, повторяемая с интервалом 5 Гц с помощью существующего устройства.
Стандарт лечения гамма-стимуляцией с помощью существующего устройства
|
|
Экспериментальный: Группа Б
двойная слепая рандомизация на базовую стимуляцию с последующей стимуляцией тета-всплеска
|
Внутриимпульсная стимуляция 200 Гц в течение 0,1 секунды, повторяемая с интервалом 5 Гц с помощью существующего устройства.
Стандарт лечения гамма-стимуляцией с помощью существующего устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка двигательных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 15, неделя 27
|
Влияние стимуляции тета-всплеска на изменения исходных двигательных симптомов будет оцениваться с использованием унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона MDS — разделы III и IV (MDS-UPDRS III и IV).
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 15, неделя 27
|
|
Оценка исполнительного функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 15, неделя 27
|
Влияние стимуляции тета-всплеска на изменения исходных когнитивных симптомов будет оцениваться с использованием системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS).
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 15, неделя 27
|
|
Нейровизуализация
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 15, неделя 27
|
Влияние стимуляции тета-всплеска на изменения базовой функциональной связи в состоянии покоя будет оцениваться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
|
Исходный уровень, неделя 15, неделя 27
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Darrin Lee, MD PhD, University of Southern California, Keck School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-20-00676
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .