Evaluering af neurokognitive ændringer i Parkinsons sygdom efter lavfrekvent burststimulering
Evaluering af neurokognitive ændringer i Parkinsons sygdom efter lavfrekvent burst-stimulering af bilateral subthalamuskerne
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om direkte hjernestimulering af specifikke områder og områder forbedrer kognitionen hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD), som allerede har en dyb hjernestimulator implanteret. Forskningsaktiviteterne består af 32 forsøgspersoner, der gennemgår stimuleringsændringer af deres enhed og bliver administreret neurokognitive tests for at evaluere ændringerne. En fMRI-scanning vil også blive udført ved baseline og i uge 15 og 27.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå stimuleringsændringerne i et randomiseret dobbeltblindt crossover-studie. Evaluering af stimuleringsændringer vil blive vurderet gennem analyse af neurokognitive data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette single-center pilotstudie vil efterforskerne studere både akutte og kroniske ændringer i neurokognitiv og motorisk ydeevne som reaktion på interleaving gamma/theta (theta burst) stimulering sammenlignet med standard-of-care gamma stimulering.
Dette studie vil være et randomiseret dobbeltblindet crossover-studie. Hver patients basislinjespændingsintensitet vil være uændret. Under det første ambulante besøg vil der først blive udført en baseline vurdering (under baseline stimulationsparametre, herunder frekvens, pulsbredde og spænding) bestående af motoriske og kognitive tests. Efter en uges titrering på theta burst-stimuleringsparadigmet vil alle patienter randomiseres til enten baseline eller theta burst-stimuleringsindstillinger i en uge. Motoriske tests (UPDRS) og neuropsykologiske tests vil blive udført efter denne uge. Hver patient vil derefter blive programmeret til det andet stimulationsparadigme i endnu en uge. I slutningen af denne tredje uge vil der igen blive foretaget neuropsykologiske og motoriske tests.
Patienter vil igen blive randomiseret til enten baseline gamma-stimulering eller theta burst-stimulering for den kroniske fase af undersøgelsen. Gentagne neuropsykologiske og motoriske tests vil blive udført efter tre måneder. Hver patient skifter til den anden stimuleringsstrategi, og gentagne neuropsykologiske og motoriske tests vil blive udført efter yderligere tre måneder. Efter de første 6 måneder vil patienterne blive sat på open-label theta burst-stimulering i 6 måneder (i alt et år). Ved udgangen af et år vil patienterne gennemgå gentagne neuropsykologiske og motoriske tests, hvorefter de vil blive omprogrammeret til deres oprindelige indstillinger eller givet mulighed for at forblive på theta burst stimulationsparametre. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive erhvervet under baseline-, uge 15 og uge 27 besøg for patienter med kompatible enheder, der opfylder inklusionskriterierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Darrin Lee, MD PhD
- Telefonnummer: 9495220866
- E-mail: darrin.lee@med.usc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wooseong Choi, BS
- Telefonnummer: 8474017335
- E-mail: wooseong@usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Kontakt:
- Darrin Lee
- Telefonnummer: 949-522-0866
- E-mail: Darrin.Lee@med.usc.edu
-
Kontakt:
- Wooseong Choi
- Telefonnummer: 8474017335
- E-mail: wooseong@usc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, som tidligere havde gennemgået bilateral STN dyb hjernestimulering implantation
- Alder >18 år
- Stabil medicinbehandling i mindst 3 måneder.
- Patient informeret og i stand til at give skriftligt samtykke
- I stand til at overholde alle test, opfølgninger og studieaftaler og protokoller
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med epilepsi eller anfald
- Historie om demens
- Historie om stort stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
dobbeltblindet randomisering til theta burst-stimulering efterfulgt af baseline-stimulering
|
200 Hz intraburst-stimulering i 0,1 sekund gentaget med intervaller på 5 Hz med en eksisterende enhed
Standardpleje gamma-stimulering med en eksisterende enhed
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
dobbeltblindet randomisering til baseline stimulering efterfulgt af theta burst stimulering
|
200 Hz intraburst-stimulering i 0,1 sekund gentaget med intervaller på 5 Hz med en eksisterende enhed
Standardpleje gamma-stimulering med en eksisterende enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af motoriske symptomer
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 15, uge 27
|
Effekter af theta burst-stimulering på ændringer i basislinjemotoriske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Sections III&IV (MDS-UPDRS III&IV)
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 15, uge 27
|
|
Evaluering af eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 15, uge 27
|
Effekter af theta burst-stimulering på ændringer i kognitive baseline-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 15, uge 27
|
|
Neuroimaging
Tidsramme: Baseline, uge 15, uge 27
|
Effekter af theta burst stimulering på ændringer i baseline hviletilstand funktionel forbindelse vil blive vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
|
Baseline, uge 15, uge 27
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darrin Lee, MD PhD, University of Southern California, Keck School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-20-00676
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .