Bewertung neurokognitiver Veränderungen bei der Parkinson-Krankheit nach niederfrequenter Burst-Stimulation
Bewertung der neurokognitiven Veränderungen bei der Parkinson-Krankheit nach Niederfrequenz-Burst-Stimulation des bilateralen subthalamischen Kerns
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die direkte Hirnstimulation bestimmter Regionen und Bereiche die Kognition bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) verbessert, denen bereits ein Tiefenhirnstimulator implantiert wurde. Die Forschungsaktivitäten bestehen aus 32 Probanden, die Stimulationsänderungen an ihrem Gerät unterzogen und neurokognitiven Tests unterzogen werden, um die Änderungen zu bewerten. Ein fMRT-Scan wird auch zu Studienbeginn sowie in den Wochen 15 und 27 durchgeführt.
Alle Probanden werden den Stimulationsänderungen in einer randomisierten doppelblinden Crossover-Studie unterzogen. Die Bewertung von Stimulationsänderungen wird durch die Analyse neurokognitiver Daten bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser monozentrischen Pilotstudie werden die Forscher sowohl akute als auch chronische Veränderungen der neurokognitiven und motorischen Leistungsfähigkeit als Reaktion auf die verschachtelte Gamma/Theta-Stimulation (Theta-Burst) im Vergleich zur standardmäßigen Gamma-Stimulation untersuchen.
Diese Studie wird eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie sein. Die Ausgangsspannungsintensität jedes Patienten bleibt unverändert. Während des ersten ambulanten Besuchs wird zunächst eine Basisbewertung (unter Basislinien-Stimulationsparametern, einschließlich Frequenz, Impulsbreite und Spannung) durchgeführt, die aus motorischen und kognitiven Tests besteht. Nach einer einwöchigen Titration mit dem Theta-Burst-Stimulationsparadigma werden alle Patienten eine Woche lang entweder auf die Grundlinien- oder die Theta-Burst-Stimulationseinstellungen randomisiert. Nach dieser Woche werden motorische Tests (UPDRS) und neuropsychologische Tests durchgeführt. Jeder Patient wird dann für eine weitere Woche auf das andere Stimulationsparadigma programmiert. Am Ende dieser dritten Woche werden erneut neuropsychologische und motorische Tests durchgeführt.
Die Patienten werden für die chronische Phase der Studie wiederum randomisiert entweder einer Baseline-Gamma-Stimulation oder einer Theta-Burst-Stimulation zugeteilt. Wiederholte neuropsychologische und motorische Tests werden nach drei Monaten durchgeführt. Jeder Patient wird auf die andere Stimulationsstrategie umgestellt und nach weiteren drei Monaten werden neuropsychologische und motorische Tests wiederholt. Nach den ersten 6 Monaten werden die Patienten für 6 Monate (insgesamt ein Jahr) einer Open-Label-Theta-Burst-Stimulation unterzogen. Am Ende eines Jahres werden die Patienten wiederholten neuropsychologischen und motorischen Tests unterzogen, wonach sie auf ihre Anfangseinstellungen umprogrammiert werden oder die Option erhalten, auf den Theta-Burst-Stimulationsparametern zu bleiben. Bei Patienten mit kompatiblen Geräten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine funktionelle Magnetresonanztomographie während der Visiten zu Studienbeginn, Woche 15 und Woche 27 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Darrin Lee, MD PhD
- Telefonnummer: 9495220866
- E-Mail: darrin.lee@med.usc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wooseong Choi, BS
- Telefonnummer: 8474017335
- E-Mail: wooseong@usc.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Kontakt:
- Darrin Lee
- Telefonnummer: 949-522-0866
- E-Mail: Darrin.Lee@med.usc.edu
-
Kontakt:
- Wooseong Choi
- Telefonnummer: 8474017335
- E-Mail: wooseong@usc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten, die sich zuvor einer bilateralen STN-Tiefenhirnstimulationsimplantation unterzogen hatten
- Alter >18 Jahre alt
- Stabile Medikation für mindestens 3 Monate.
- Patientin informiert und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Kann alle Tests, Nachsorgeuntersuchungen und Studientermine und -protokolle einhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
- Geschichte der Demenz
- Vorgeschichte von schwerem Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
doppelblinde Randomisierung in Theta-Burst-Stimulation, gefolgt von einer Basisstimulation
|
200 Hz Intraburst-Stimulation für 0,1 Sekunde, wiederholt in Intervallen von 5 Hz mit einem vorhandenen Gerät
Standard-of-Care-Gammastimulation mit einem vorhandenen Gerät
|
|
Experimental: Gruppe B
doppelblinde Randomisierung in Basisstimulation, gefolgt von Theta-Burst-Stimulation
|
200 Hz Intraburst-Stimulation für 0,1 Sekunde, wiederholt in Intervallen von 5 Hz mit einem vorhandenen Gerät
Standard-of-Care-Gammastimulation mit einem vorhandenen Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der motorischen Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 15, Woche 27
|
Die Wirkungen der Theta-Burst-Stimulation auf Veränderungen der motorischen Ausgangssymptome werden anhand der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Sections III&IV (MDS-UPDRS III&IV) bewertet.
|
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 15, Woche 27
|
|
Bewertung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 15, Woche 27
|
Die Auswirkungen der Theta-Burst-Stimulation auf Änderungen der kognitiven Ausgangssymptome werden mit dem Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) bewertet.
|
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 15, Woche 27
|
|
Neuroimaging
Zeitfenster: Baseline, Woche 15, Woche 27
|
Die Auswirkungen der Theta-Burst-Stimulation auf Änderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand werden unter Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie bewertet.
|
Baseline, Woche 15, Woche 27
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Darrin Lee, MD PhD, University of Southern California, Keck School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-20-00676
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .