Ocena zmian neurokognitywnych w chorobie Parkinsona po stymulacji impulsem o niskiej częstotliwości
Ocena zmian neurokognitywnych w chorobie Parkinsona po impulsowej stymulacji obustronnych jąder podwzgórzowych o niskiej częstotliwości
To badanie ma na celu ustalenie, czy bezpośrednia stymulacja określonych regionów i zakresów mózgu poprawia funkcje poznawcze u osób z chorobą Parkinsona (PD), które mają już wszczepiony głęboki stymulator mózgu. Działania badawcze obejmują 32 osoby poddawane zmianom stymulacyjnym w swoich urządzeniach i poddawane testom neurokognitywnym w celu oceny zmian. Skan fMRI zostanie również wykonany na początku badania oraz w 15 i 27 tygodniu.
Wszyscy badani zostaną poddani zmianom stymulacji w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym. Ocena zmian stymulacji zostanie oceniona poprzez analizę danych neurokognitywnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym jednoośrodkowym badaniu pilotażowym badacze będą badać zarówno ostre, jak i przewlekłe zmiany funkcji neurokognitywnych i motorycznych w odpowiedzi na przeplataną stymulację gamma/theta (wybuch theta) w porównaniu ze standardową stymulacją gamma.
To badanie będzie randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem krzyżowym. Intensywność napięcia wyjściowego każdego pacjenta pozostanie niezmieniona. Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej najpierw zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa (w ramach wyjściowych parametrów stymulacji, w tym częstotliwości, szerokości impulsu i napięcia) składająca się z testów motorycznych i poznawczych. Po tygodniu miareczkowania według paradygmatu stymulacji impulsem theta wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ustawienia stymulacji wyjściowej lub impulsu theta na jeden tydzień. Testy motoryczne (UPDRS) i testy neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone po tym tygodniu. Każdy pacjent zostanie następnie zaprogramowany na inny paradygmat stymulacji na kolejny tydzień. Pod koniec tego trzeciego tygodnia ponownie zostaną przeprowadzone testy neuropsychologiczne i motoryczne.
Pacjenci zostaną ponownie losowo przydzieleni do wyjściowej stymulacji gamma lub stymulacji impulsem theta w przewlekłej fazie badania. Powtórne testy neuropsychologiczne i motoryczne zostaną przeprowadzone po trzech miesiącach. Każdy pacjent zostanie przełączony na inną strategię stymulacji, a po kolejnych trzech miesiącach zostaną przeprowadzone powtórne badania neuropsychologiczne i motoryczne. Po pierwszych 6 miesiącach pacjenci zostaną poddani otwartej stymulacji theta burst przez 6 miesięcy (w sumie jeden rok). Pod koniec roku pacjenci zostaną poddani powtórnym badaniom neuropsychologicznym i motorycznym, po czym zostaną przeprogramowani do ustawień początkowych lub otrzymają możliwość pozostania na parametrach stymulacji theta burst. Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie wykonane podczas wizyt wyjściowych, w 15. i 27. tygodniu u pacjentów z kompatybilnymi urządzeniami, które spełniają kryteria włączenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Darrin Lee, MD PhD
- Numer telefonu: 9495220866
- E-mail: darrin.lee@med.usc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wooseong Choi, BS
- Numer telefonu: 8474017335
- E-mail: wooseong@usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Kontakt:
- Darrin Lee
- Numer telefonu: 949-522-0866
- E-mail: Darrin.Lee@med.usc.edu
-
Kontakt:
- Wooseong Choi
- Numer telefonu: 8474017335
- E-mail: wooseong@usc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy wcześniej przeszli obustronną implantację głębokiej stymulacji mózgu STN
- Wiek >18 lat
- Stabilny schemat leczenia przez co najmniej 3 miesiące.
- Pacjent poinformowany i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody
- Zdolny do przestrzegania wszystkich testów, obserwacji oraz wizyt i protokołów badań
Kryteria wyłączenia:
- Historia epilepsji lub napadu
- Historia demencji
- Historia poważnego nadużywania substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
podwójnie ślepa randomizacja do stymulacji wybuchem theta, po której następuje stymulacja linii podstawowej
|
Stymulacja impulsowa 200 Hz przez 0,1 sekundy powtarzana w odstępach 5 Hz za pomocą istniejącego urządzenia
Standard opieki stymulacja gamma za pomocą istniejącego urządzenia
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
podwójnie ślepa randomizacja do stymulacji linii podstawowej, po której następuje stymulacja impulsem theta
|
Stymulacja impulsowa 200 Hz przez 0,1 sekundy powtarzana w odstępach 5 Hz za pomocą istniejącego urządzenia
Standard opieki stymulacja gamma za pomocą istniejącego urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów motorycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 15, tydzień 27
|
Wpływ stymulacji impulsem theta na zmiany w wyjściowych objawach motorycznych zostanie oceniony przy użyciu ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona MDS – sekcje III i IV (MDS-UPDRS III i IV)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 15, tydzień 27
|
|
Ocena funkcjonowania wykonawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 15, tydzień 27
|
Wpływ stymulacji impulsem theta na zmiany w wyjściowych objawach poznawczych zostanie oceniony za pomocą systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 15, tydzień 27
|
|
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15, tydzień 27
|
Wpływ stymulacji impulsem theta na zmiany podstawowej łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku zostanie oceniony za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15, tydzień 27
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Darrin Lee, MD PhD, University of Southern California, Keck School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-20-00676
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .