Parkinsonin taudin neurokognitiivisten muutosten arviointi matalataajuisen purskestimulaation jälkeen
Parkinsonin taudin neurokognitiivisten muutosten arviointi bilateraalisen subtalamisen ytimen matalataajuisen purskestimulaation jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako tiettyjen alueiden ja alueiden suora aivojen stimulaatio kognitiota Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla ihmisillä, joille on jo istutettu syväaivostimulaattori. Tutkimustoiminta koostuu 32 koehenkilöstä, joille tehdään stimulaatiomuutoksia laitteeseensa ja joille tehdään neurokognitiivisia testejä muutosten arvioimiseksi. FMRI-skannaus tehdään myös lähtötilanteessa ja viikoilla 15 ja 27.
Kaikki koehenkilöt käyvät läpi stimulaatiomuutokset satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa crossover-tutkimuksessa. Stimulaatiomuutosten arviointia arvioidaan neurokognitiivisen datan analysoinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhden keskuksen pilottitutkimuksessa tutkijat tutkivat sekä akuutteja että kroonisia muutoksia neurokognitiivisessa ja motorisessa suorituskyvyssä vasteena limittyvään gamma/theta-stimulaatioon (theta-purske) verrattuna tavanomaiseen gamma-stimulaatioon.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus. Jokaisen potilaan perusjännitevoimakkuus ei muutu. Ensimmäisen avohoitokäynnin aikana suoritetaan ensin lähtötilanteen arviointi (perusstimulaatioparametrien alla, mukaan lukien taajuus, pulssin leveys ja jännite), joka koostuu motorisista ja kognitiivisista testeistä. Yhden viikon titrauksen jälkeen theta-purske-stimulaatioparadigmalla kaikki potilaat satunnaistetaan joko perus- tai theta-purske-stimulaatioasetuksiin yhdeksi viikoksi. Motoriset testit (UPDRS) ja neuropsykologiset testit suoritetaan tämän viikon jälkeen. Jokainen potilas ohjelmoidaan sitten toiseen stimulaatioparadigmaan vielä viikoksi. Tämän kolmannen viikon lopussa suoritetaan jälleen neuropsykologisia ja motorisia testejä.
Potilaat satunnaistetaan jälleen joko lähtötilanteen gamma-stimulaatioon tai thetapurske-stimulaatioon tutkimuksen kroonista vaihetta varten. Toistuva neuropsykologinen ja motorinen testi suoritetaan kolmen kuukauden kuluttua. Jokainen potilas siirtyy toiseen stimulaatiostrategiaan ja toistetaan neuropsykologiset ja motoriset testit kolmen kuukauden kuluttua. Ensimmäisen 6 kuukauden jälkeen potilaat asetetaan avoimeen thetapurske-stimulaatioon 6 kuukaudeksi (yhteensä vuodeksi). Vuoden lopussa potilaille tehdään uusi neuropsykologinen ja motorinen testaus, jonka jälkeen heidät ohjelmoidaan uudelleen alkuperäisiin asetuksiinsa tai heille annetaan mahdollisuus jatkaa theta-purske-stimulaatioparametreja. Toiminnallinen magneettikuvaus hankitaan lähtötilanteen, viikon 15 ja viikon 27 käyntien aikana potilaille, joilla on yhteensopivat laitteet, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Darrin Lee, MD PhD
- Puhelinnumero: 9495220866
- Sähköposti: darrin.lee@med.usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wooseong Choi, BS
- Puhelinnumero: 8474017335
- Sähköposti: wooseong@usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Darrin Lee
- Puhelinnumero: 949-522-0866
- Sähköposti: Darrin.Lee@med.usc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Wooseong Choi
- Puhelinnumero: 8474017335
- Sähköposti: wooseong@usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joille oli aiemmin tehty kahdenvälinen STN syvästimulaatioimplantaatio
- Ikä > 18 vuotta
- Vakaa lääkitysohjelma vähintään 3 kuukauden ajan.
- Potilas on tietoinen ja pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen
- Pystyy noudattamaan kaikkia testaus-, seuranta- ja tutkimusaikatauluja ja protokollia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi epilepsia tai kohtaus
- Dementian historia
- Suurin päihteiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
kaksoissokkoutettu satunnaistaminen thetapurske-stimulaatioon, jota seurasi perusstimulaatio
|
200 Hz:n sisäinen purskestimulaatio 0,1 sekunnin ajan, toistetaan 5 Hz:n välein olemassa olevalla laitteella
Hoitostandardi gammastimulaatio olemassa olevalla laitteella
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
kaksoissokkoutettu satunnaistaminen perusstimulaatioon, jota seuraa thetapurske-stimulaatio
|
200 Hz:n sisäinen purskestimulaatio 0,1 sekunnin ajan, toistetaan 5 Hz:n välein olemassa olevalla laitteella
Hoitostandardi gammastimulaatio olemassa olevalla laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motoristen oireiden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 15, viikko 27
|
Teetapurske-stimulaation vaikutukset lähtötilanteen motorisissa oireissa tapahtuviin muutoksiin arvioidaan käyttämällä MDS-Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikkoa – osat III ja IV (MDS-UPDRS III ja IV)
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 15, viikko 27
|
|
Johdon toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 15, viikko 27
|
Teetapurskeen stimulaation vaikutukset kognitiivisten perusoireiden muutoksiin arvioidaan käyttämällä Delis-Kaplan Executive Function System -järjestelmää (D-KEFS).
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 15, viikko 27
|
|
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 15, viikko 27
|
Teetapurske-stimulaation vaikutukset lepotilan toiminnallisen liitettävyyden muutoksiin arvioidaan käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta.
|
Lähtötilanne, viikko 15, viikko 27
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darrin Lee, MD PhD, University of Southern California, Keck School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20-00676
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .