Valutazione dei cambiamenti neurocognitivi nella malattia di Parkinson dopo stimolazione Burst a bassa frequenza
Valutazione dei cambiamenti neurocognitivi nella malattia di Parkinson dopo stimolazione Burst a bassa frequenza del nucleo subtalamico bilaterale
Questo studio mira a determinare se la stimolazione cerebrale diretta di regioni e intervalli specifici migliora la cognizione nelle persone con malattia di Parkinson (PD) che hanno già impiantato uno stimolatore cerebrale profondo. Le attività di ricerca consistono in 32 soggetti sottoposti a modifiche di stimolazione al proprio dispositivo e sottoposti a test neurocognitivi per valutare i cambiamenti. Verrà eseguita anche una scansione fMRI al basale e alle settimane 15 e 27.
Tutti i soggetti subiranno i cambiamenti di stimolazione in uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco. La valutazione dei cambiamenti di stimolazione sarà valutata attraverso l'analisi dei dati neurocognitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota a centro singolo, i ricercatori studieranno i cambiamenti sia acuti che cronici delle prestazioni neurocognitive e motorie in risposta alla stimolazione gamma/theta interlacciata (theta burst) rispetto alla stimolazione gamma standard di cura.
Questo studio sarà uno studio crossover randomizzato in doppio cieco. L'intensità della tensione di base di ogni paziente rimarrà invariata. Durante la prima visita ambulatoriale, verrà prima eseguita una valutazione di base (sotto i parametri di stimolazione di base, tra cui frequenza, ampiezza dell'impulso e tensione) costituita da test motori e cognitivi. Dopo una settimana di titolazione sul paradigma di stimolazione theta burst, tutti i pazienti verranno randomizzati alle impostazioni di stimolazione basale o theta burst per una settimana. I test motori (UPDRS) e i test neuropsicologici verranno eseguiti dopo questa settimana. Ogni paziente verrà quindi programmato per l'altro paradigma di stimolazione per un'altra settimana. Al termine di questa terza settimana verranno nuovamente eseguiti i test neuropsicologici e motori.
I pazienti saranno nuovamente randomizzati in stimolazione gamma di base o stimolazione theta burst per la fase cronica dello studio. A tre mesi verranno ripetuti i test neuropsicologici e motori. Ogni paziente passerà all'altra strategia di stimolazione e ripeterà i test neuropsicologici e motori dopo altri tre mesi. Dopo i primi 6 mesi, i pazienti verranno sottoposti a stimolazione theta burst in aperto per 6 mesi (per un totale di un anno). Alla fine di un anno, i pazienti saranno sottoposti a ripetuti test neuropsicologici e motori, dopodiché verranno riprogrammati alle loro impostazioni iniziali o avranno la possibilità di rimanere sui parametri di stimolazione theta burst. La risonanza magnetica funzionale verrà acquisita durante le visite al basale, alla settimana 15 e alla settimana 27 per i pazienti con dispositivi compatibili che soddisfano i criteri di inclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Darrin Lee, MD PhD
- Numero di telefono: 9495220866
- Email: darrin.lee@med.usc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wooseong Choi, BS
- Numero di telefono: 8474017335
- Email: wooseong@usc.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Contatto:
- Darrin Lee
- Numero di telefono: 949-522-0866
- Email: Darrin.Lee@med.usc.edu
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Contatto:
- Wooseong Choi
- Numero di telefono: 8474017335
- Email: wooseong@usc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine precedentemente sottoposti a impianto bilaterale di stimolazione cerebrale profonda STN
- Età >18 anni
- Regime farmacologico stabile per almeno 3 mesi.
- Paziente informato e in grado di dare il consenso scritto
- In grado di rispettare tutti i test, i follow-up e gli appuntamenti e i protocolli di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di epilessia o convulsioni
- Storia della demenza
- Storia di grave abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
randomizzazione in doppio cieco nella stimolazione theta burst seguita dalla stimolazione di base
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Stimolazione intraburst a 200 Hz per 0,1 secondi ripetuta a intervalli di 5 Hz con un dispositivo esistente
Stimolazione gamma standard di cura con un dispositivo esistente
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Sperimentale: Gruppo B
randomizzazione in doppio cieco nella stimolazione di base seguita da stimolazione theta burst
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Stimolazione intraburst a 200 Hz per 0,1 secondi ripetuta a intervalli di 5 Hz con un dispositivo esistente
Stimolazione gamma standard di cura con un dispositivo esistente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei sintomi motori
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 15, settimana 27
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Gli effetti della stimolazione theta burst sui cambiamenti nei sintomi motori basali saranno valutati utilizzando la MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Sezioni III e IV (MDS-UPDRS III e IV)
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 15, settimana 27
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Valutazione del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 15, settimana 27
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Gli effetti della stimolazione theta burst sui cambiamenti nei sintomi cognitivi di base saranno valutati utilizzando Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 15, settimana 27
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Neuroimaging
Lasso di tempo: Basale, settimana 15, settimana 27
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Gli effetti della stimolazione theta burst sui cambiamenti nella connettività funzionale allo stato basale di riposo saranno valutati utilizzando la risonanza magnetica funzionale.
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Basale, settimana 15, settimana 27
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Darrin Lee, MD PhD, University of Southern California, Keck School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-20-00676
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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