Avaliação das Alterações Neurocognitivas na Doença de Parkinson Após Estimulação Burst de Baixa Frequência
Avaliação das Alterações Neurocognitivas na Doença de Parkinson Após Estimulação Burst de Baixa Frequência do Núcleo Subtalâmico Bilateral
Este estudo tem como objetivo determinar se a estimulação cerebral direta de regiões e intervalos específicos melhora a cognição em pessoas com doença de Parkinson (DP) que já possuem um estimulador cerebral profundo implantado. As atividades de pesquisa consistem em 32 sujeitos submetidos a alterações de estimulação em seus dispositivos e submetidos a testes neurocognitivos para avaliar as alterações. Uma varredura fMRI também será feita no início e nas semanas 15 e 27.
Todos os indivíduos serão submetidos às mudanças de estimulação em um estudo randomizado duplo-cego cruzado. A avaliação das mudanças de estimulação será avaliada por meio da análise de dados neurocognitivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto de centro único, os pesquisadores estudarão as alterações agudas e crônicas no desempenho neurocognitivo e motor em resposta à estimulação gama/teta intercalada (explosão teta) em comparação com a estimulação gama padrão de atendimento.
Este estudo será um estudo cruzado randomizado duplo-cego. A intensidade da voltagem da linha de base de cada paciente permanecerá inalterada. Durante a primeira consulta ambulatorial, uma avaliação inicial (sob os parâmetros de estimulação da linha de base, incluindo frequência, largura de pulso e voltagem) consistindo em testes motores e cognitivos será realizada primeiro. Após uma semana de titulação no paradigma de estimulação theta burst, todos os pacientes serão randomizados para configurações de estimulação de linha de base ou theta burst por uma semana. Testes motores (UPDRS) e testes neuropsicológicos serão realizados após esta semana. Cada paciente será então programado para o outro paradigma de estimulação por mais uma semana. No final desta terceira semana, serão novamente realizados testes neuropsicológicos e motores.
Os pacientes serão novamente randomizados para estimulação gama basal ou estimulação theta burst para a fase crônica do estudo. A repetição dos testes neuropsicológicos e motores será realizada em três meses. Cada paciente mudará para a outra estratégia de estimulação e repetirá os testes neuropsicológicos e motores após mais três meses. Após os primeiros 6 meses, os pacientes serão colocados em estimulação theta burst aberta por 6 meses (total de um ano). Ao final de um ano, os pacientes serão submetidos a testes neuropsicológicos e motores repetidos, após os quais serão reprogramados para suas configurações iniciais ou terão a opção de permanecer nos parâmetros de estimulação theta burst. A ressonância magnética funcional será adquirida durante as visitas iniciais, semana 15 e semana 27 para pacientes com dispositivos compatíveis que atendem aos critérios de inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Darrin Lee, MD PhD
- Número de telefone: 9495220866
- E-mail: darrin.lee@med.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Wooseong Choi, BS
- Número de telefone: 8474017335
- E-mail: wooseong@usc.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Contato:
- Darrin Lee
- Número de telefone: 949-522-0866
- E-mail: Darrin.Lee@med.usc.edu
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Contato:
- Wooseong Choi
- Número de telefone: 8474017335
- E-mail: wooseong@usc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino que já haviam sido submetidos a implante de estimulação cerebral profunda bilateral STN
- Idade > 18 anos
- Regime de medicação estável por pelo menos 3 meses.
- Paciente informado e capaz de dar consentimento por escrito
- Capaz de cumprir todos os testes, acompanhamentos e consultas e protocolos de estudo
Critério de exclusão:
- História de epilepsia ou convulsão
- História de demência
- Histórico de abuso de substâncias importantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
randomização duplo-cega em estimulação theta burst seguida de estimulação de linha de base
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Estimulação intraburst de 200 Hz por 0,1 segundo repetida em intervalos de 5 Hz com um dispositivo existente
Estimulação gama padrão de cuidados com um dispositivo existente
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Experimental: Grupo B
randomização duplo-cega em estimulação de linha de base seguida de estimulação theta burst
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Estimulação intraburst de 200 Hz por 0,1 segundo repetida em intervalos de 5 Hz com um dispositivo existente
Estimulação gama padrão de cuidados com um dispositivo existente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos sintomas motores
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 15, Semana 27
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Os efeitos da estimulação theta burst nas mudanças nos sintomas motores basais serão avaliados usando a Escala MDS-Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - Seções III e IV (MDS-UPDRS III e IV)
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 15, Semana 27
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Avaliação do funcionamento executivo
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 15, Semana 27
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Os efeitos da estimulação theta burst nas mudanças nos sintomas cognitivos basais serão avaliados usando o Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS).
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 15, Semana 27
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Neuroimagem
Prazo: Linha de base, Semana 15, Semana 27
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Os efeitos da estimulação theta burst nas mudanças na conectividade funcional do estado de repouso basal serão avaliados usando ressonância magnética funcional.
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Linha de base, Semana 15, Semana 27
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darrin Lee, MD PhD, University of Southern California, Keck School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-20-00676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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