저주파 버스트 자극 후 파킨슨병의 신경인지 변화 평가
양측 시상하핵의 저주파 폭발 자극 후 파킨슨병의 신경인지 변화 평가
이 연구는 특정 영역 및 범위의 직접적인 뇌 자극이 이미 심부 뇌 자극 장치를 이식한 파킨슨병(PD) 환자의 인지를 향상시키는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구 활동은 장치에 대한 자극 변화를 겪고 변화를 평가하기 위해 신경인지 테스트를 받는 32명의 피험자로 구성됩니다. fMRI 스캔도 기준선과 15주 및 27주에 수행됩니다.
모든 피험자는 무작위 이중 맹검 교차 연구에서 자극 변화를 겪게 됩니다. 자극 변화의 평가는 신경인지 데이터 분석을 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 파일럿 연구에서 연구자들은 표준 치료 감마 자극과 비교하여 인터리빙 감마/세타(세타 버스트) 자극에 대한 반응으로 신경인지 및 운동 성능에 대한 급성 및 만성 변화를 모두 연구할 것입니다.
이 연구는 무작위 이중 맹검 교차 연구가 될 것입니다. 각 환자의 기준선 전압 강도는 변경되지 않습니다. 첫 번째 외래 환자 방문 중에 운동 및 인지 테스트로 구성된 기본 평가(주파수, 펄스 폭 및 전압을 포함한 기본 자극 매개변수 하에서)가 먼저 수행됩니다. 세타 버스트 자극 패러다임에 대한 적정 1주일 후, 모든 환자는 일주일 동안 기준선 또는 세타 버스트 자극 설정으로 무작위 배정됩니다. 운동 테스트(UPDRS) 및 신경 심리 테스트는 이번 주 이후에 수행됩니다. 그런 다음 각 환자는 또 다른 주 동안 다른 자극 패러다임으로 프로그래밍됩니다. 이 세 번째 주가 끝나면 신경 심리학 및 운동 테스트가 다시 수행됩니다.
환자는 연구의 만성 단계를 위해 기준선 감마 자극 또는 세타 버스트 자극으로 다시 무작위 배정됩니다. 반복적인 신경심리학적 검사와 운동 검사는 3개월 후에 시행될 것입니다. 각 환자는 다른 자극 전략으로 전환하고 신경 심리학 및 운동 테스트를 다시 3개월 후에 수행합니다. 처음 6개월 후, 환자는 6개월(총 1년) 동안 공개 라벨 세타 버스트 자극을 받게 됩니다. 1년이 지나면 환자는 반복적인 신경 심리학 및 운동 테스트를 받게 되며, 그 후 초기 설정으로 다시 프로그래밍되거나 세타 버스트 자극 매개변수를 유지할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 기준선, 15주차 및 27주차 방문 중에 포함 기준을 충족하는 호환 장치를 사용하는 환자를 위해 기능적 자기 공명 영상을 획득합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Darrin Lee, MD PhD
- 전화번호: 9495220866
- 이메일: darrin.lee@med.usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Wooseong Choi, BS
- 전화번호: 8474017335
- 이메일: wooseong@usc.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California Keck School of Medicine
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연락하다:
- Darrin Lee
- 전화번호: 949-522-0866
- 이메일: Darrin.Lee@med.usc.edu
-
연락하다:
- Wooseong Choi
- 전화번호: 8474017335
- 이메일: wooseong@usc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 양측성 STN 뇌심부자극술을 받은 남성 또는 여성 환자
- 연령 >18세
- 최소 3개월 동안 안정적인 약물 요법.
- 환자에게 정보를 제공하고 서면 동의를 제공할 수 있음
- 모든 테스트, 후속 조치 및 연구 약속 및 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 간질 또는 발작의 병력
- 치매의 역사
- 주요 약물 남용의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
세타 버스트 자극에 이어 기준선 자극으로 이중 맹검 무작위화
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기존 장치로 5Hz 간격으로 반복되는 0.1초 동안 200Hz 인트라버스트 자극
기존 장치를 사용한 관리 감마 자극 표준
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실험적: 그룹 B
베이스라인 자극에 이어 세타 버스트 자극으로 이중 맹검 무작위화
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기존 장치로 5Hz 간격으로 반복되는 0.1초 동안 200Hz 인트라버스트 자극
기존 장치를 사용한 관리 감마 자극 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 증상의 평가
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 15주차, 27주차
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기본 운동 증상의 변화에 대한 세타 버스트 자극의 효과는 MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Sections III&IV(MDS-UPDRS III&IV)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 15주차, 27주차
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집행 기능 평가
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 15주차, 27주차
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기본 인지 증상의 변화에 대한 세타 버스트 자극의 효과는 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 15주차, 27주차
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신경영상
기간: 기준선, 15주차, 27주차
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기준선 휴식 상태 기능적 연결성의 변화에 대한 세타 버스트 자극의 효과는 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 15주차, 27주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darrin Lee, MD PhD, University of Southern California, Keck School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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