Evaluación de los cambios neurocognitivos en la enfermedad de Parkinson después de la estimulación en ráfagas de baja frecuencia
Evaluación de los cambios neurocognitivos en la enfermedad de Parkinson después de la estimulación en ráfagas de baja frecuencia del núcleo subtalámico bilateral
Este estudio tiene como objetivo determinar si la estimulación cerebral directa de regiones y rangos específicos mejora la cognición en personas con enfermedad de Parkinson (EP) que ya tienen implantado un estimulador cerebral profundo. Las actividades de investigación consisten en 32 sujetos que se someten a cambios de estimulación en su dispositivo y se les administran pruebas neurocognitivas para evaluar los cambios. También se realizará una resonancia magnética funcional al inicio del estudio y en las semanas 15 y 27.
Todos los sujetos se someterán a los cambios de estimulación en un estudio cruzado doble ciego aleatorizado. La evaluación de los cambios de estimulación se evaluará mediante el análisis de datos neurocognitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto de un solo centro, los investigadores estudiarán los cambios agudos y crónicos en el rendimiento neurocognitivo y motor en respuesta a la estimulación intercalada gamma/theta (explosión theta) en comparación con la estimulación gamma estándar.
Este estudio será un estudio cruzado doble ciego aleatorizado. La intensidad de voltaje de referencia de cada paciente no cambiará. Durante la primera visita ambulatoria, primero se realizará una evaluación de referencia (bajo los parámetros de estimulación de referencia, incluida la frecuencia, el ancho del pulso y el voltaje) que constará de pruebas motoras y cognitivas. Después de una semana de titulación en el paradigma de estimulación theta burst, todos los pacientes serán asignados al azar a la configuración de estimulación de línea base o theta burst durante una semana. Las pruebas motoras (UPDRS) y las pruebas neuropsicológicas se realizarán después de esta semana. A continuación, se programará a cada paciente con el otro paradigma de estimulación durante otra semana. Al final de esta tercera semana, se realizarán nuevamente pruebas neuropsicológicas y motoras.
Los pacientes volverán a ser aleatorizados para recibir estimulación gamma inicial o estimulación theta burst para la fase crónica del estudio. Se repetirán las pruebas neuropsicológicas y motoras a los tres meses. Cada paciente cambiará a la otra estrategia de estimulación y se repetirán las pruebas neuropsicológicas y motoras después de otros tres meses. Después de los primeros 6 meses, los pacientes recibirán estimulación theta burst de etiqueta abierta durante 6 meses (un año en total). Al final de un año, los pacientes se someterán a pruebas neuropsicológicas y motoras repetidas, después de lo cual serán reprogramados a sus configuraciones iniciales o se les dará la opción de permanecer en los parámetros de estimulación theta burst. Las imágenes de resonancia magnética funcional se adquirirán durante las visitas iniciales, de la semana 15 y de la semana 27 para los pacientes con dispositivos compatibles que cumplan con los criterios de inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Darrin Lee, MD PhD
- Número de teléfono: 9495220866
- Correo electrónico: darrin.lee@med.usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wooseong Choi, BS
- Número de teléfono: 8474017335
- Correo electrónico: wooseong@usc.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Contacto:
- Darrin Lee
- Número de teléfono: 949-522-0866
- Correo electrónico: Darrin.Lee@med.usc.edu
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Contacto:
- Wooseong Choi
- Número de teléfono: 8474017335
- Correo electrónico: wooseong@usc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos que se hayan sometido previamente a un implante de estimulación cerebral profunda bilateral STN
- Edad >18 años
- Régimen de medicación estable durante al menos 3 meses.
- Paciente informado y capaz de dar su consentimiento por escrito
- Capaz de cumplir con todas las pruebas, seguimientos y citas y protocolos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones.
- Historia de la demencia
- Antecedentes de abuso de sustancias importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
aleatorización doble ciego en estimulación de ráfaga theta seguida de estimulación de referencia
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Estimulación intraráfaga de 200 Hz durante 0,1 segundos repetida a intervalos de 5 Hz con un dispositivo existente
Estimulación gamma de atención estándar con un dispositivo existente
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Experimental: Grupo B
Aleatorización doble ciego en estimulación de referencia seguida de estimulación de ráfaga theta
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Estimulación intraráfaga de 200 Hz durante 0,1 segundos repetida a intervalos de 5 Hz con un dispositivo existente
Estimulación gamma de atención estándar con un dispositivo existente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los síntomas motores
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 15, Semana 27
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Los efectos de la estimulación theta burst sobre los cambios en los síntomas motores iniciales se evaluarán utilizando la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS - Secciones III y IV (MDS-UPDRS III y IV)
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 15, Semana 27
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Evaluación del funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 15, Semana 27
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Los efectos de la estimulación theta burst sobre los cambios en los síntomas cognitivos iniciales se evaluarán mediante el sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEFS).
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 15, Semana 27
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Neuroimagen
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 15, Semana 27
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Los efectos de la estimulación theta burst sobre los cambios en la conectividad funcional del estado de reposo inicial se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética funcional.
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Línea de base, Semana 15, Semana 27
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darrin Lee, MD PhD, University of Southern California, Keck School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-20-00676
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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