Evaluering av nevrokognitive endringer i Parkinsons sykdom etter lavfrekvent burststimulering
Evaluering av nevrokognitive endringer i Parkinsons sykdom etter lavfrekvent burststimulering av bilateral subthalamisk kjerne
Denne studien tar sikte på å finne ut om direkte hjernestimulering av spesifikke regioner og områder forbedrer kognisjon hos personer med Parkinsons sykdom (PD) som allerede har en dyp hjernestimulator implantert. Forskningsaktiviteter består av 32 forsøkspersoner som gjennomgår stimuleringsendringer i enheten og blir administrert nevrokognitive tester for å evaluere endringene. En fMRI-skanning vil også bli utført ved baseline og i uke 15 og 27.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå stimuleringsendringene i en randomisert dobbeltblind crossover-studie. Evaluering av stimuleringsendringer vil bli vurdert gjennom analyse av nevrokognitive data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne enkeltsenterpilotstudien vil etterforskerne studere både akutte og kroniske endringer i nevrokognitiv og motorisk ytelse som respons på interleaving gamma/theta (theta burst) stimulering sammenlignet med standard-of-care gamma stimulering.
Denne studien vil være en randomisert dobbeltblindet crossover-studie. Hver pasients baseline spenningsintensitet vil være uendret. Under det første polikliniske besøket vil det først bli utført en baseline-vurdering (under baseline stimuleringsparametere, inkludert frekvens, pulsbredde og spenning) bestående av motoriske og kognitive tester. Etter én uke med titrering på theta burst stimuleringsparadigmet, vil alle pasienter randomiseres til enten baseline eller theta burst stimuleringsinnstillinger i én uke. Motorisk testing (UPDRS) og nevropsykologisk testing vil bli utført etter denne uken. Hver pasient vil deretter bli programmert til det andre stimuleringsparadigmet i en uke til. I slutten av denne tredje uken vil det igjen bli utført nevropsykologisk og motorisk testing.
Pasienter vil igjen bli randomisert til enten baseline gammastimulering eller theta burst stimulering for den kroniske fasen av studien. Gjentatte nevropsykologiske og motoriske tester vil bli utført etter tre måneder. Hver pasient vil bytte til den andre stimuleringsstrategien og gjentatte nevropsykologiske og motoriske tester vil bli utført etter ytterligere tre måneder. Etter de første 6 månedene vil pasientene bli plassert på åpen theta-burst-stimulering i 6 måneder (totalt ett år). På slutten av ett år vil pasientene gjennomgå gjentatte nevropsykologiske og motoriske tester, hvoretter de vil bli omprogrammert til de opprinnelige innstillingene eller gis muligheten til å forbli på theta burst-stimuleringsparametrene. Funksjonell magnetisk resonansavbildning vil bli innhentet under baseline, uke 15 og uke 27 besøk for pasienter med kompatible enheter som oppfyller inklusjonskriteriene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Darrin Lee, MD PhD
- Telefonnummer: 9495220866
- E-post: darrin.lee@med.usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wooseong Choi, BS
- Telefonnummer: 8474017335
- E-post: wooseong@usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Darrin Lee
- Telefonnummer: 949-522-0866
- E-post: Darrin.Lee@med.usc.edu
-
Ta kontakt med:
- Wooseong Choi
- Telefonnummer: 8474017335
- E-post: wooseong@usc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter som tidligere hadde gjennomgått bilateral STN dyp hjernestimulering implantasjon
- Alder >18 år
- Stabil medisinering i minst 3 måneder.
- Pasienten er informert og kan gi skriftlig samtykke
- Kunne overholde alle tester, oppfølginger og studieavtaler og protokoller
Ekskluderingskriterier:
- Historie med epilepsi eller anfall
- Historie om demens
- Historie om stort rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
dobbeltblind randomisering til theta burst-stimulering etterfulgt av baseline-stimulering
|
200 Hz intraburst-stimulering i 0,1 sekund gjentatt med intervaller på 5 Hz med en eksisterende enhet
Standard for omsorg gammastimulering med en eksisterende enhet
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
dobbel blindet randomisering til baseline stimulering etterfulgt av theta burst stimulering
|
200 Hz intraburst-stimulering i 0,1 sekund gjentatt med intervaller på 5 Hz med en eksisterende enhet
Standard for omsorg gammastimulering med en eksisterende enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av motoriske symptomer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 15, uke 27
|
Effekter av theta-burst-stimulering på endringer i grunnlinjemotoriske symptomer vil bli vurdert ved å bruke MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Seksjoner III&IV (MDS-UPDRS III&IV)
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 15, uke 27
|
|
Evaluering av eksekutiv funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 15, uke 27
|
Effekter av theta-burst-stimulering på endringer i kognitive symptomer ved baseline vil bli vurdert ved hjelp av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 15, uke 27
|
|
Nevroimaging
Tidsramme: Baseline, uke 15, uke 27
|
Effekter av theta burst stimulering på endringer i baseline hviletilstand funksjonell tilkobling vil bli vurdert ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning.
|
Baseline, uke 15, uke 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darrin Lee, MD PhD, University of Southern California, Keck School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-20-00676
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .