早期に社会的コミュニケーションが遅れる幼児への介入オプションの最適化 (SibWatch)
2025年11月24日 更新者:University of Texas at Austin
自閉症を超えた複数の言語およびコミュニケーション障害のリスクが高い自閉症児の幼児兄弟の社会的コミュニケーションの成果を改善することは、公衆衛生上の重要な意味を持ちます。
提案された研究は、社会的コミュニケーションのための適応的介入の実現可能性、受容性、および予備的効果を調べる、44 人の高リスク兄弟のパイロット連続複数無作為割り当て試験です。
リスクの高い幼児のための効果的な親を介したコミュニケーション支援戦略を評価することは、障害のある言語発達とコミュニケーション障害などの健康障害の予防に焦点を当てたNIDCDの行動研究の使命をサポートします.
調査の概要
詳細な説明
リスクの高い兄弟、つまり自閉症児の幼児/幼児の兄弟は、多数の言語、コミュニケーション、および学業の遅れのリスクが高くなります (Ozonoff, Young, Landa, 2015)。
リスクの高い兄弟姉妹の 20% が自閉症を発症しますが、自閉症の診断評価で高得点、社会的コミュニケーションの遅れ、言語の遅れ、社会的スキルの障害を早期に示さない人 (Stone、McMahon、Yoder、& Walden) 、2007)。
リスクの高い兄弟姉妹については、いつ介入すべきか、懸念が生じたときにどのように適応するか、介入が最も有益なのは誰なのかについてはほとんど知られていません。
したがって、このパイロット研究の目的は、リスクの高い幼児の社会的コミュニケーションに焦点を当てた適応型の親を介した介入の実現可能性、受容性、および初期の有効性を調べることです。
リスクの高い幼児の発達に関する絶え間なく変化する懸念に対応するための介入オプションを提供する適応介入モデルを提案します。
提案された研究の目的は、このリスクの高い兄弟集団に対する継続的なモニタリングと適応介入の決定の許容性と実現可能性を調べることです。
具体的な目的には、(1) 親と家族の転帰に対する適応介入の効果を調べること、(2) 介入の構成要素と研究手順を評価および改良すること、および (3) 子供の転帰に対する適応介入の効果を調査することが含まれます。
まとめると、これらの目的は、進化する懸念に対応して、リスクの高い幼児のための最適な適応治療モデルをよりよく理解するための基盤を提供します.
提案されたパイロット研究は、2 つの初期条件のいずれかにランダムに割り当てられる 44 人のリスクの高い兄弟の幼児を登録します: 毎月のモニタリングまたは親による社会的コミュニケーション介入。
介入の初期段階に続いて、幼児は社会的コミュニケーションの発達について評価されます。
社会的コミュニケーションの発達に懸念のある分野で評価された人は、再ランダム化され、2 つの追加条件のいずれかを受け取ります。
懸念が低いと評価された人は、介入期間の残りの期間、監視が強化されます。
評価は、介入前、介入後、および介入終了から 4 か月後に行われます。
提案された研究は、リスクの高い兄弟姉妹の親子の転帰に対する適応介入の影響の最初の調査になるため、重要です。
親の社会的コミュニケーション戦略の実施と子供の社会的コミュニケーションの結果に対する適応的介入の決定の影響を理解することは、このリスクの高い兄弟グループの介入を最適化するための重要なステップです。
この最初のパイロット研究は、将来のR01申請で本格的な臨床試験をサポートするために必要な実現可能性、受容性、および初期効果を実証します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- The University of Texas at Austin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11ヶ月~1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラムと診断された生物学上の兄弟がいる
- -介護者は研究手順に喜んで参加します
- 聴力や視力の低下は知られていない
- 介護者は、英語で提供される介入/評価に参加するのに十分な英語を話します。
- 介護者は、少なくとも 1 日の半分は幼児と一緒に英語を使用します。
除外基準:
- 早期介入サービスを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:まずは介入
参加者はまず、親が仲介する社会的コミュニケーション介入にランダムに割り当てられます。
3 か月目には、参加者の社会的コミュニケーションが評価されます。
社会的コミュニケーションスキルに遅れがある参加者は、継続するかビデオフィードバックを追加するという 2 つの追加治療オプションにランダムに割り当てられます。
社会的コミュニケーションの遅れが見られない参加者は、介入を毎週の電話に減らすことができます。
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親が介在する自然主義的な発達行動介入は、主介護者と子供とともに週に 2 回行われました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:まずは発達モニタリング
参加者はまず、社会的コミュニケーションの発達を毎月モニタリングするよう割り当てられます。
3 か月目には、参加者の社会的コミュニケーションが評価されます。
社会的コミュニケーションスキルに遅れがある参加者は、継続するかビデオフィードバックを追加するという 2 つの追加治療オプションにランダムに割り当てられます。
社会的コミュニケーションの遅れが見られない参加者は、引き続き発達モニタリングを受けます。
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親が介在する自然主義的な発達行動介入は、主介護者と子供とともに週に 2 回行われました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親実装
時間枠:介入期間の直後
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実装チェックリストの忠実度を使用して、子供と一緒に自然主義的な戦略を使用する親。
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介入期間の直後
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子どもの社会的コミュニケーション
時間枠:介入期間の直後
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半構造化された親子の社会的相互作用 (遊びやおやつの活動を含む) 全体でコード化され、平均化された、子供の社会的コミュニケーション率。
合計観測値から 1 つのスコアが導き出されます。
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介入期間の直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月15日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R21DC018908-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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