- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05307094
Optimización de las opciones de intervención para niños pequeños con retrasos tempranos en la comunicación social (SibWatch)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Texas at Austin
Mejorar los resultados de la comunicación social para los hermanos pequeños de niños con autismo, que corren un alto riesgo de múltiples déficits de lenguaje y comunicación más allá del autismo, tiene importantes implicaciones para la salud pública.
El estudio propuesto es un ensayo piloto secuencial de asignación aleatoria múltiple de 44 hermanos de alto riesgo que examina la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de una intervención adaptativa para la comunicación social.
La evaluación de estrategias efectivas de apoyo a la comunicación mediadas por los padres para niños pequeños en alto riesgo respalda la misión del NIDCD de investigación conductual centrada en el desarrollo del lenguaje desordenado y la prevención de problemas de salud como los trastornos de la comunicación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hermanos de alto riesgo, los hermanos bebés/niños pequeños de niños con autismo, corren un mayor riesgo de sufrir una multitud de retrasos en el lenguaje, la comunicación y los estudios (Ozonoff, Young, Landa, 2015).
Aunque el 20 % de los hermanos de alto riesgo desarrollarán autismo, aquellos que no exhiben puntajes elevados en la evaluación de diagnóstico de autismo, retraso en la comunicación social, retraso en el lenguaje y deficiencias en las habilidades sociales, incluso a una edad temprana (Stone, McMahon, Yoder y Walden , 2007).
Para los hermanos de alto riesgo, se sabe poco sobre cuándo intervenir, cómo adaptarse a medida que se desarrollan las preocupaciones y para quién es más beneficiosa la intervención.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio piloto es examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia inicial de una intervención adaptativa mediada por los padres centrada en la comunicación social para niños pequeños de alto riesgo.
Proponemos un modelo de intervención adaptable que brinda opciones de intervención para responder a la preocupación siempre cambiante sobre el desarrollo de los niños pequeños de alto riesgo.
El objetivo del estudio propuesto es examinar la aceptabilidad y factibilidad del monitoreo continuo y las decisiones de intervención adaptativa para esta población de hermanos de alto riesgo.
Los objetivos específicos incluyen (1) examinar los efectos de la intervención adaptativa en los resultados de los padres y la familia (2) evaluar y refinar los componentes de la intervención y los procedimientos del estudio, y (3) explorar los efectos de la intervención adaptativa en los resultados del niño.
En conjunto, estos objetivos proporcionan una base para comprender mejor el mejor modelo de tratamiento adaptativo para niños pequeños de alto riesgo en respuesta a la evolución de la preocupación.
El estudio piloto propuesto inscribirá a 44 hermanos pequeños de alto riesgo que serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones iniciales: monitoreo mensual o intervención de comunicación social mediada por los padres.
Después de la fase inicial de intervención, se evaluará el desarrollo de la comunicación social de los niños pequeños.
Aquellos que sean calificados en el área de interés para el desarrollo de la comunicación social serán re-aleatorizados para recibir una de dos condiciones adicionales: intervención de comunicación social mediada por los padres o intervención de los padres más un médico.
Aquellos que obtengan una puntuación de baja preocupación recibirán un mayor control durante el resto del período de intervención.
Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención, después de la intervención y 4 meses después del final de la intervención.
La investigación propuesta es importante porque será el primer examen del impacto de una intervención adaptativa en los resultados de padres e hijos para hermanos de alto riesgo.
Comprender los efectos de las decisiones de intervención adaptativa sobre la implementación de las estrategias de comunicación social por parte de los padres y los resultados de la comunicación social infantil es un paso clave para optimizar las intervenciones para este grupo de hermanos de alto riesgo.
Este estudio piloto inicial demostrará la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos iniciales necesarios para respaldar un ensayo clínico a gran escala en una futura aplicación R01.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un hermano biológico diagnosticado en el espectro del autismo.
- El cuidador está dispuesto a participar en los procedimientos del estudio
- Sin pérdida auditiva o visual conocida
- El cuidador habla suficiente inglés para participar en la intervención/evaluaciones que se realizan en inglés.
- El cuidador usa inglés durante al menos la mitad del día con el niño pequeño.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibiendo servicios de intervención temprana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención primero
Los participantes primero serán asignados aleatoriamente a una intervención de comunicación social mediada por los padres.
En el mes 3 se evaluará la comunicación social de los participantes.
Los participantes que presenten retraso en las habilidades de comunicación social serán asignados aleatoriamente a 2 opciones de tratamiento adicionales: continuar o agregar comentarios en video.
Los participantes que no presenten retrasos en la comunicación social reducirán la intervención a una llamada telefónica semanal.
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Una intervención conductual de desarrollo naturalista mediada por los padres administrada 2 veces por semana con un cuidador principal y el niño.
Otros nombres:
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Comparador activo: Primero el seguimiento del desarrollo
Primero se asignará a los participantes para que reciban un seguimiento mensual del desarrollo de la comunicación social.
En el mes 3 se evaluará la comunicación social de los participantes.
Los participantes que presenten retraso en las habilidades de comunicación social serán asignados aleatoriamente a 2 opciones de tratamiento adicionales: continuar o agregar comentarios en video.
Los participantes que no presenten retrasos en la comunicación social continuarán recibiendo seguimiento del desarrollo.
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Una intervención conductual de desarrollo naturalista mediada por los padres administrada 2 veces por semana con un cuidador principal y el niño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Implementación principal
Periodo de tiempo: inmediatamente después del período de intervención
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Uso por parte de los padres de estrategias naturalistas con su hijo utilizando una lista de verificación de la fidelidad de la implementación.
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inmediatamente después del período de intervención
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Comunicacion social infantil
Periodo de tiempo: inmediatamente después del período de intervención
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Tasa de comunicación social infantil, codificada y promediada a través de interacciones sociales semiestructuradas entre padres e hijos (incluidas actividades de juego y merienda).
Se derivará una puntuación de la observación total.
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inmediatamente después del período de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R21DC018908-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .