- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05307094
Interventiovaihtoehtojen optimointi taaperoille, joilla on varhaisia sosiaalisen viestinnän viivästyksiä (SibWatch)
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Texas at Austin
Sosiaalisen viestinnän tulosten parantamisella autististen lasten taapero-sisaruksilla, joilla on suuri riski saada useita kieli- ja viestintäpuutteita autismin lisäksi, on merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia.
Ehdotettu tutkimus on peräkkäinen moninkertainen satunnaistehtävä pilottikoe 44 suuren riskin sisarukselle, joka tutkii sosiaaliseen viestintään sopeutuvan intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia.
Tehokkaiden vanhempien välittämien viestintätukistrategioiden arviointi riskialttiille taaperoille tukee NIDCD:n käyttäytymistutkimuksen tehtävää, joka keskittyy kielen häiriintymiseen ja terveyshaittojen, kuten kommunikaatiohäiriöiden, ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren riskin sisaruksilla, autististen lasten pikkulapsilla/taaperoilla sisaruksilla, on lisääntynyt riski saada lukuisia kieli-, viestintä- ja akateemisia viivästyksiä (Ozonoff, Young, Landa, 2015).
Vaikka 20 % riskiryhmään kuuluvista sisaruksista kehittää autismin, ne, joilla ei ole kohonneita pisteitä autismin diagnostisessa arvioinnissa, viivästynyt sosiaalinen kommunikaatio, viivästynyt kielitaito ja sosiaalisten taitojen heikkeneminen jo varhaisessa iässä (Stone, McMahon, Yoder ja Walden , 2007).
Korkean riskin sisarusten kohdalla tiedetään vähän siitä, milloin pitää puuttua, miten sopeutua huolenaiheiden kehittymiseen ja kenelle interventio on hyödyllisin.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on siis tutkia sosiaaliseen kommunikaatioon keskittyvän adaptiivisen vanhemman välittämän intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alkuperäistä tehokkuutta riskialttiille taaperoille.
Ehdotamme mukautuvaa interventiomallia, joka tarjoaa interventiovaihtoehtoja vastatakseen jatkuvasti muuttuvaan huoleen riskialttiiden taaperoiden kehityksestä.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia jatkuvan seurannan ja mukautuvien interventiopäätösten hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta tälle suuren riskin sisarusjoukolle.
Erityistavoitteisiin kuuluu (1) tutkia adaptiivisen intervention vaikutuksia vanhemman ja perheen tuloksiin (2) arvioida ja tarkentaa interventiokomponentteja ja tutkimusmenetelmiä ja (3) tutkia adaptiivisen intervention vaikutuksia lasten tuloksiin.
Yhdessä nämä tavoitteet antavat perustan ymmärtää paremmin paras mukautuva hoitomalli korkean riskin taaperoille vastauksena kehittyviin huolenaiheisiin.
Ehdotetussa pilottitutkimuksessa otetaan mukaan 44 riskialtista taapero-sisarusta, jotka määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta alkutilanteesta: kuukausittaiseen seurantaan tai vanhempien välittämään sosiaaliseen viestintään.
Toimenpiteen alkuvaiheen jälkeen taaperoiden sosiaalisen viestinnän kehitystä arvioidaan.
Ne, jotka on luokiteltu sosiaalisen viestinnän kehittämisen huolenaiheeksi, satunnaistetaan uudelleen, jotta he saavat toisen kahdesta lisäehdosta: vanhemman välittämä tai vanhemman ja kliinikon sosiaalisen viestinnän interventio.
Ne, jotka antavat pisteet vähäisiksi, saavat tehostettua seurantaa jäljellä olevan interventiojakson ajan.
Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota, sen jälkeen ja 4 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska se on ensimmäinen tutkimus adaptiivisen toimenpiteen vaikutuksista vanhempien ja lasten tuloksiin riskialttiiden sisarusten kohdalla.
Sopeutuvien interventiopäätösten vaikutusten ymmärtäminen vanhempien sosiaalisen viestinnän strategioiden toteuttamiseen ja lasten sosiaalisen viestinnän tuloksiin on keskeinen askel interventioiden optimoinnissa tälle riskialttiille sisarusryhmälle.
Tämä ensimmäinen pilottitutkimus osoittaa toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alkuperäiset vaikutukset, joita tarvitaan täyden mittakaavan kliinisen tutkimuksen tukemiseksi tulevassa R01-sovelluksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Hampton, PhD
- Puhelinnumero: 512-475-8572
- Sähköposti: lauren.hampton@austin.utexas.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Rekrytointi
- The University of Texas at Austin
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Hampton
- Puhelinnumero: 512-475-2471
- Sähköposti: lauren.hampton@austin.utexas.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu biologinen sisarus autismin kirjosta
- Omaishoitaja on valmis osallistumaan opintoihin
- Ei tiedossa kuulon tai näön menetystä
- Omaishoitaja puhuu tarpeeksi englantia osallistuakseen interventioon/arviointeihin, jotka toimitetaan englanniksi.
- Omaishoitaja käyttää englantia vähintään puolet päivästä taaperon kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä saa varhaisen puuttumisen palveluita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio ensin
Osallistujat määrätään ensin satunnaisesti vanhempien välittämään sosiaalisen viestinnän interventioon.
Kuukaudella 3 arvioidaan osallistujien sosiaalista viestintää.
Osallistujat, joilla on viivästynyt sosiaalinen kommunikointi, jaetaan satunnaisesti kahteen lisähoitovaihtoehtoon: jatka tai lisää videopalautetta.
Osallistujat, jotka eivät viivyttele sosiaalista viestintää, vähentävät interventiota viikoittaiseen puheluun.
|
Vanhempien välittämä naturalistinen kehityskäyttäytymisinterventio 2 kertaa viikossa ensisijaisen hoitajan ja lapsen kanssa.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Kehityksen seuranta ensin
Osallistujat saavat ensin kuukausittaisen seurannan sosiaalisen viestinnän kehityksestä.
Kuukaudella 3 arvioidaan osallistujien sosiaalista viestintää.
Osallistujat, joilla on viivästynyt sosiaalinen kommunikointi, jaetaan satunnaisesti kahteen lisähoitovaihtoehtoon: jatka tai lisää videopalautetta.
Osallistujat, joilla ei ole sosiaalisen kommunikoinnin viiveitä, saavat jatkossakin kehitysseurantaa.
|
Vanhempien välittämä naturalistinen kehityskäyttäytymisinterventio 2 kertaa viikossa ensisijaisen hoitajan ja lapsen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhemman toteutus
Aikaikkuna: välittömästi interventiojakson jälkeen
|
Vanhemmat käyttävät naturalistisia strategioita lapsensa kanssa käyttämällä toteutustarkkuutta.
|
välittömästi interventiojakson jälkeen
|
Lapsen sosiaalinen kommunikaatio
Aikaikkuna: välittömästi interventiojakson jälkeen
|
Lasten sosiaalinen kommunikaationopeus, koodattu ja keskiarvotettu puolistrukturoidun vanhemman ja lapsen välisen sosiaalisen vuorovaikutuksen perusteella (mukaan lukien leikki- ja välipalatoiminta).
Kokonaishavainnosta saadaan yksi pistemäärä
|
välittömästi interventiojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21DC018908-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhempien parantaminen viestintäopettajina
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisLihavuus | Raskaus | PainonnousuYhdysvallat