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초기 사회적 의사소통 지연이 있는 유아를 위한 개입 옵션 최적화 (SibWatch)

2025년 11월 24일 업데이트: University of Texas at Austin
자폐증 이외의 다중 언어 및 의사소통 결함의 위험이 높은 자폐아동의 유아 형제자매의 사회적 의사소통 결과를 개선하는 것은 공중 보건에 중요한 영향을 미칩니다. 제안된 연구는 44명의 고위험 형제자매를 대상으로 한 시범 순차 다중 무작위 할당 시험으로, 사회적 의사소통을 위한 적응적 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 조사합니다. 고위험 유아를 위한 효과적인 부모 중재 의사소통 지원 전략을 평가하는 것은 장애 언어 발달 및 의사소통 장애와 같은 건강 장애 예방에 초점을 맞춘 NIDCD의 행동 연구 사명을 지원합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

자폐 아동의 영유아 형제자매인 고위험 형제자매는 다양한 언어, 의사소통 및 학업 지연의 위험이 높습니다(Ozonoff, Young, Landa, 2015). 고위험 형제자매의 20%가 자폐증으로 발전하지만, 자폐 진단 평가에서 높은 점수를 나타내지 않는 형제, 사회적 의사소통 지연, 언어 지연, 어린 나이에도 사회적 기술 손상(Stone, McMahon, Yoder, & Walden) , 2007). 위험도가 높은 형제자매의 경우 언제 개입해야 하는지, 문제가 발생함에 따라 어떻게 적응해야 하는지, 개입이 누구에게 가장 유익한지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 이 파일럿 연구의 목표는 고위험 유아를 위한 사회적 의사소통에 초점을 맞춘 적응형 부모 중재 개입의 타당성, 수용 가능성 및 초기 효과를 조사하는 것입니다. 우리는 고위험 유아의 발달에 대한 끊임없이 변화하는 관심에 대응하기 위해 개입 옵션을 제공하는 적응형 개입 모델을 제안합니다. 제안된 연구의 목적은 이 고위험 형제 집단에 대한 지속적인 모니터링 및 적응 개입 결정의 수용 가능성과 타당성을 조사하는 것입니다. 구체적인 목표는 (1) 부모 및 가족 결과에 대한 적응형 개입의 효과를 조사하고 (2) 개입 구성 요소 및 연구 절차를 평가하고 개선하며 (3) 아동 결과에 대한 적응형 개입의 효과를 탐색하는 것입니다. 종합하면 이러한 목표는 진화하는 우려에 대응하여 고위험 유아를 위한 최상의 적응 치료 모델을 더 잘 이해할 수 있는 토대를 제공합니다. 제안된 파일럿 연구는 44명의 고위험 형제자매 유아를 등록하여 월별 모니터링 또는 부모가 중재하는 사회적 의사소통 중재라는 두 가지 초기 조건 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다. 개입의 초기 단계에 이어 유아는 사회적 의사소통 발달에 대해 평가를 받게 됩니다. 사회적 의사소통 발달에 대한 우려 영역에서 등급이 매겨진 사람들은 두 가지 추가 조건 중 하나를 받도록 다시 무작위 배정됩니다: 부모 중재 또는 부모+임상 의사의 사회적 의사소통 중재. 관심도가 낮은 것으로 점수를 받은 사람은 남은 개입 기간 동안 더 많은 모니터링을 받게 됩니다. 평가는 개입 전, 개입 후, 개입 종료 후 4개월에 수행됩니다. 제안된 연구는 적응형 개입이 고위험 형제자매의 부모 및 자녀 결과에 미치는 영향에 대한 첫 번째 조사가 될 것이기 때문에 의미가 있습니다. 사회적 의사소통 전략의 부모 구현 및 아동의 사회적 의사소통 결과에 대한 적응형 개입 결정의 효과를 이해하는 것은 이 고위험 형제 그룹에 대한 개입을 최적화하는 핵심 단계입니다. 이 초기 파일럿 연구는 향후 R01 애플리케이션에서 본격적인 임상 시험을 지원하는 데 필요한 타당성, 수용 가능성 및 초기 효과를 입증할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • The University of Texas at Austin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 자폐 스펙트럼 진단을 받은 생물학적 형제가 있습니다.
  • 간병인은 연구 절차에 기꺼이 참여합니다.
  • 알려진 청력 또는 시력 상실 없음
  • 간병인은 영어로 제공되는 개입/평가에 참여하기에 충분한 영어를 구사합니다.
  • 간병인은 유아와 함께 하루의 절반 이상을 영어로 사용합니다.

제외 기준:

  • 현재 조기 개입 서비스를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입이 먼저다
참가자는 먼저 부모가 중재하는 사회적 의사소통 개입에 무작위로 배정됩니다. 3개월째에는 참가자의 사회적 의사소통이 평가됩니다. 사회적 의사소통 능력이 지연된 참가자는 2가지 추가 치료 옵션(계속 또는 비디오 피드백 추가)에 무작위로 배정됩니다. 사회적 의사소통이 지연되지 않는 참가자는 매주 전화 통화로 개입을 줄입니다.
부모가 중재하는 자연주의적 발달 행동 개입이 주당 2회 주 양육자와 아동에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 영향
활성 비교기: 발달 모니터링 우선
참가자는 먼저 소셜 커뮤니케이션 개발에 대한 월간 모니터링을 받도록 지정됩니다. 3개월째에는 참가자의 사회적 의사소통이 평가됩니다. 사회적 의사소통 능력이 지연된 참가자는 2가지 추가 치료 옵션(계속 또는 비디오 피드백 추가)에 무작위로 배정됩니다. 사회적 의사소통 지연이 없는 참가자는 계속해서 발달 모니터링을 받게 됩니다.
부모가 중재하는 자연주의적 발달 행동 개입이 주당 2회 주 양육자와 아동에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 영향

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상위 구현
기간: 개입 기간 직후
구현 체크리스트의 충실도를 사용하여 자녀와 함께 자연주의적 전략을 부모가 사용합니다.
개입 기간 직후
어린이 소셜 커뮤니케이션
기간: 개입 기간 직후
반구조화된 부모-자녀의 사회적 상호 작용(놀이 및 간식 활동 포함)에서 코드화되고 평균화된 아동의 사회적 의사 소통 속도. 하나의 점수는 전체 관찰에서 파생됩니다.
개입 기간 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R21DC018908-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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